Penitensiar sistemdə Vərəmə nəzarət üzrə TƏLİmat

 
Layihə göstəriciləri 
Layihə  göstəricilərini  əks  etdirən  xüsusi  rüblük  hesabat  forması  ƏR  tərəfindən  hər 
növbəti  layihə  ilinin  əvvəlində  SR  təqdim  olunur.  Bu  hesabat  formasına  SR  tərəfindən 
layihənin  icrasına  dair  məlumatlar  daxil  edilərək  doldurulur  və  ƏR-in  LİQ-na  təqdim 
olunur.  
 
Layihənin  işçi heyəti 
Orqaniqramma 
 
 

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
143 
 
Əlavə 16: VƏD-lərin keyfiyyətinə xarici nəzarət üzrə siyasət və standart əməliyyatlar 
proseduru 
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi QİÇS, Vərəm və Malyariya ilə mübarizə 
üzrə Qlobal Fond İİV/QİÇS, Vərəm və Malyariya ilə Mübarizə Proqramının Keyfiyyətə 
Zəmanət Siyasəti. 
Bu sənəd, Qlobal  Fondun yenidən nəzərdən keçirilərək 1 noyabrl 2010-cu il tarixindən 
qüvvəyə  minmiş  Dərman  Vasitələrinə  dair  Keyfiyyətə  Zəmanət  Siyasətinin  həyata 
keçirilməsinə dəstək vermək məqsədi ilə işlənib hazırlanmışdır. 
Burada  məqsəd,  qrant  vəsaitləri  hesabına  təmin  edilmiş  dərman  vasitələri  üçün 
Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti ilə tələb olunan keyfiyyətə nəzarət üzrə sınaq proseslərinə dair 
texniki və metodoloji rəhbərliyi təmin etməkdən ibarətdir. 
Xüsusi terminlər lüğəti 
KN Siyasəti:  
Qlobal Fondun Dərman Vasitələrinə dair Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti. Bu siyasətlə 
Qlobal Fondun aşağıda verilmiş internet səhifəsinə daxil olaraq tanış ola bilərsiniz   
http://www.theglobalfund.org/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=4181
 
Keyfiyyətə zəmanət:  
Məhsulun keyfiyyətinə fərdi və ya kollektiv şəkildə təsir göstərən bütün məsələləri əhatə 
edən  geniş  əhatəli  anlayışdır.  Bu,  dərman  vasitələrinin  onların  təyinatı  üzrə  tələb  olunan 
keyfiyyətə malik olmasını təmin etmək məqsədi ilə görülmüş tədbirlər məcmusudur.  
Keyfiyyətə nəzarət:  
Hazır  dərman  vasitələrinin  identifikasiya,  təsiretmə  qabiliyyəti,  təmizliyi  (tərkibində 
qarışıqların  olmaması)  və  digər  xüsusiyyətlər,  o  cümlədən  qablaşdırma,  etiketlənmə  və 
məhsul barədə məlumatlar baxımından müəyyən edilmiş spesifikasiyalara uyğun gəlməsini 
təmin  etmək  məqsədi  ilə  görülmüş  və  özündə,  o  cümlədən  spesifikasiyaların  müəyyən 
olunması, nümunələrin götürülməsi, sınaq və analitik təmizləmə işlərini ehtiva edən bütün 
tədbirlər. 
 Keyfiyyətin monitorinqi:  
Bu  sənədin  məqsədləri  baxımından  keyfiyyətin  monitorinqi,  dərman  vasitələrinin 
müəyyən  edilmiş  spesifikasiyalara  uyğunluğunun  davam  etməsinin  və  həmin  dərman 
vasitələrindən  onların  təchizatı,  paylanılması  və  istifadəsi  həyata  keçirilən  bütöv  müddət 
ərzində  rasional  şəkildə  istifadə  olunmasının  və  üzərində  sərəncam  verilməsinin 
(utilizasiyasının) təmin edilməsi üçün görülən bütün tədbirlər deməkdir.
 
Standart Fəaliyyət Proseduru:  
Avadanlığın  istismarı,  avadanlığa  texniki  xidmətin  göstərilməsi  və  avadanlığın 
təmizlənməsi;  validasiya;  otaq  və  ərazilərin  təmizlənməsi  və  ətraf  mühitin  keyfiyyətinə 
nəzarət,  nümunələrin  götürülməsi  və  yoxlanılması  kimi  əməliyyatların  həyata  keçirilməsi 
üçün müvafiq təlimatlar verən təsdiq olunmuş yazılı prosedurdur. 
Giriş 
Dərman  preparatlarının  keyfiyyətinin  monitorinqi  geniş  çeşidli  fəaliyyətlər  üçün 
müvafiq keyfiyyətə zəmanət sistemlərini tələb edir.  
Ölkə  səviyyəsində  keyfiyyətə  nəzarət  və  keyfiyyətin  monitorinqinin  elementlərini 
aşağıdakı qaydada qısaca təqdim etmək olar:  
 

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
144 
 
Də
rma
n 
va
sit
ələr
ini
n 
(məhsull
arın)
 
ölkədə
 
da
xil
 
olm
asından 
önc
ə 
K
eyf
iyyətə
 
Zə
manə
t 
 

 
Təchizat: 
 
Qlobal Fondun Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq dərman 
vasitələrinin (məhsulların) seçilməsi 
ERP tərəfindən nəzərdən keçirilən dərman vasitələri (məhsullar) üçün 
göndərilmədən  öncə  aparılan  keyfiyyətə  nəzarət  sınağı  (Keyfiyyətə 
Zəmanət  Siyasətinə  uyğun  olaraq  Qlobal  Fondun  Katibliyi  tərəfindən 
təşkil olunan) 
 

 
Dərman  vasitələrinin  (məhsulların)  ölkədə  qəbulu,  saxlanılması  və 
paylanılması 
 

 
Ölkələrdə keyfiyyətə nəzarət: 
Addım 1: Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasınn seçilməsi 
Addım2: 
Nümunələrin 
götürülmə 
və 
sınaq 
proqramınınlayihələndirilməsi (işlənib hazırlanması) 
Addım 3: Nümunələrin götürülməsi 
Addım 4: Nümunələrin laboratoriyaya daşınması 
Addım 5: Keyfiyyətə nəzarət sınağının nəticələri və hesabatlar 
Addım 6: Qeydlər və sənədləşmə 
 

 
Saxlama və bölüşdürmə sahələrinin (ərazilərinin) monitorinqi 

 
Dərman  vasitələrinin  təhlükəsiz  utilizasiyası  (zərərsizləşdirilməsi, 
kənarlaşdırılması) 
 
 
 
Bu sənəd üzrə əsas diqqət, Qlobal Fondun resursları hesabına təmin edilmiş bütün hazır 
dərman vasitələri üçün həyata keçirilməli olan keyfiyyətə nəzarət fəaliyyətlərinə yönəldilir.
 
Bu sənəd, yalnız İSO 17025 standartına əsasən sertifikatlaşdırılmış və ya ÜST-nın ilkin 
tələblərinə  cavab  verən  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyalardakı  hazır  dərman  vasitələrinin 
sınağına aiddir. 
 
Əsas Resipiyentin öhdəlikləri 
Əsas  Resipiyent  bu  sənəddə  təsvir  edilən,  Qlobal  Fondun  qrant  vəsaitləri  ilə  alınmış 
dərman vasitələrinin keyfiyyətinin monitorinqinin aparılmasına görə məsuliyyət daşıyır.  

 
Əsas  Resipiyent,  keyfiyyətin  monitorinqi  üzrə  fəaliyyətlərin  həyata  keçirməsini 
təmin  etməlidir  və  sistemin  işlənib  hazırlanmasına  (layihələndirilməsinə)  görə 
məsuliyyət daşıyacaq əlaqələndiricini seçə bilər.  

 
Əlaqələndirici,  ölkədə  dərman  vasitələrinin  keyfiyyətə  zəmanət  sistemləri  ilə  tanış 
olan  şəxs  olmalıdır,  məsələn,  keyfiyyətə  nəzarət  üzrə  milli  laboratoriyanın  və  ya 
tənzimləyici orqanın işçisi, həmin təşkilatlar mövcud olan ölkələrdə.  

 
Əlaqələndirici  müvafiq  qaydada  ixtisaslaşmış  və  təcrübəsi  olan  peşəkarlardan  (o 
cümlədən farmasevtlərdən) ibarət olan qrupla işləyə bilər.  

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
145 
 

 
Qrup,  dərman  vasitələri  üzrə  milli  tənzimləyici  orqan,  dərman  vasitələri  üzrə  milli 
laboratoriya və saxlanma üzrə məsuliyyət daşıyan təşkilatla (məsələn Mərkəzi Tibbi 
Anbarlar)  ilə  sıx  əməkdaşlıq  şəklində  işləməlidir.  Prosedurlar,  ölkələrdə  artıq 
mövcud olan keyfiyyətin monitorinqi üzrə istənilən fəaliyyətlərə əsaslanmalıdır.  
Ölkədə keyfiyyətə nəzarət 
Addım 1. Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının seçilməsi 
1.1
 
Milli laboratoriyaların rolu (vəzifəsi) 
Dərman  vasitələri  üzrə  milli  tənzimləyici  orqanlar  və  keyfiyyətə  nəzarət  üzrə 
milli  laboratoriyalar  ölkədə  dərman  vasitələrinin  keyfiyyətinə  nəzarətin  həyata 
keçirilməsinə  görə  məsuliyyət  daşıyır.  Keyfiyyətin  yoxlanılması  üçün  digər 
laboratoriya  cəlb  edildikdə  belə,  tənzimləyici  orqan  /  laboratoriya  keyfiyyətin 
monitorinqi  üzrə  aparılan  istənilən  fəaliyyətlərdən  hər  zaman  xəbərdar  olmalı  və 
müvafiq qaydada bu fəaliyyətlərdə iştirak etməlidir. 
1.2
 
Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyaları üçün Qlobal Fondun tələbləri 
Dərman  vasitələri  üzrə  milli  tənzimləyici  orqanının  (DMTO)  və  ya  DMTO 
tərəfindən  tanınan  laboratoriyaların  farmakopeyaya  aid  bütün  sınaq  işlərinin 
aparılması üçün müvafiq imkan və bacarıqlara malik olduğunu təmin etmək məqsədi 
ilə onlar, aşağıdakı meyarlardan birinin tələblərinə cavab verməlidir:  
(i)
 
ÜST  tərəfindən  ilkin  tələblərə  riayət  etmə  proqramı  1  tərəfindən  ilkin  tələblərə 
cavab verir və ya  
(ii)
 
İSO 17025 standartına uyğun olaraq akkreditsiyadan keçib 
Azərbaycan  Respublikasında  DMTO,  Dərman  Vasitələrinin  Dövlət  Analitik 
Ekspertizə  Mərkəzidir.
 
Mərkəzin,  İSO  17025  standartına  uyğun  olaraq 
akkreditasiyadan  keçmiş  və  Qlobal  Fondun  ilkin  tələblərinə  cavab  verən 
laboratoriyalar 
siyahısına 
daxil 
edilmiş 
öz 
laboratoriyası 
vardır 
www.theglobalfund.org/documents/psm/PSM_QCLab_List_en/ 
1.3
 
Rəqabətli alış tenderi (müsabiqəsi) 
Keyfiyyətə  nəzarət  üzrə  milli  laboratoriyanın  Qlobal  Fondun tələb olunan sınaq 
həcminə dair tələblərini ödədiyini və müvafiq material, loqistika, insan resursları və 
texniki  bacarığa  malik  olması  faktını  nəzərə  alaraq,  hər  hansı  bir  tenderin 
(müsabiqənin) keçirilməsi tələb olunmur.  
1.4
 
Laboratoriyanın işə cəlb olunması 
Hər  hansı  nümunə  götürmə  fəaliyyətinə  başlamazdan  öncə  Əsas  Resipiyent  və 
seçilmiş  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyası  arasında  rəsmi  müqavilə  bağlanılmalıdır. 
Texniki,  loqistika  və  xərc  prosedurları,  o  cümlədən  spesifikasiyaya  daxil  olmayan 
sınaq nəticələrinin işlənilməsi proseduru, razılaşdırılmalıdır.  
Keyfiyyətə  nəzarət  əməliyyatlarının  mürəkkəbliyini  nəzərə  alaraq  məsləhət 
görülür  ki,  müqaviləyə  Əsas  Resipiyentin  yazılı  icazəsi  ilə  sınağın  aparılmasından 
öncə, aşağıdakı hallarda laboratoriyaya öz xərclərini hər bir konkret vəziyyətdən asılı 
olaraq tətbiq etməyə yol verən müddəa daxil edilsin:  

 
Əsas  Resipiyentin  nümunəsi  götürülən  məhsulların  bəziləri  və  ya  hamısına 
münasibətdə daxil edilməsinə qəbul verə biləcək risk amillərinin nəzərə alınmasına 
əsaslanan əlavə sınaqlar;  

 
əlavə  olunmuş  qeyri-rəsmi  sınaqlar  (məsələn,  dərman  vasitələri  üzrə  milli 
tənzimləyici  orqanın  və/və  ya  Əsas  Resipiyentin  malik  olduğu  əvvəlki  təcrübəyə 
əsaslanaraq dərman vasitələrinin keyfiyyətinin aşağı salınması üçün digər qatqıların 
əlavə  olunması  və  ya  dərman  vasitələrinin  saxtalaşdırılmasının  müəyyən  edilməsi 
üçün sınaq); və  

 
müqavilənin  bağlanılmasından  sonra  farmakopeya  və  ya  istehsalçının  sınaq 
prosedurlarında və ya təhlil etmə üsullarındakı dəyişikliklər.  

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
146 
 
Addım 2. Nümunə götürmə və sınaq proqramının işlənib hazırlanması 
(layihələndirilməsi) 
2.1 Nümunə anlayışı/tərifi  
Nümunə, eyni yığım sahəsindəki hər bir seçim toplusundan götürülmüş element 
deməkdir. Bir nümunənin bütün vahidləri eyni dərman partiyasından olmalıdır. Bu o 
deməkdir  ki,  iki  müxtəlif  sahədən  toplanılmış  analoji  məhsul  (eyni  ad,  API-lərin 
tərkibi, eyni doza forması, eyni təsiretmə qabiliyyəti, eyni dərman partiyası
 
və eyni 
istehsalçı tərəfindən istehsal olunub), iki nümunəni təmsil edir.
 
ƏR təmin etməlidir ki, FPP-ların təsadüfi nümunələri təchizat zəncirinin müxtəlif 
nöqtələrindən  əldə  olunur  –  FPP-ların  ölkədə  ilkin  qəbulundan  tutmuş  son 
istifadəçilərə/pasiyentlərə  çatdırılmasına  qədər-həmin  FFP-ların  keyfiyyətinin 
monitorinqinin aparılması məqsədi ilə (o cümlədən keyfiyyətə nəzarət sınağı). 
2.6 Sınağın üsulları və standartları  
Laboratoriya  ilə  müqavilə,  keyfiyyətə  nəzarət  sınağının  aşağıdakı  qaydada 
aparılması  üçün  əsas  kimi  mövcud  spesifikasiyalardan  istifadə  edilməsini  tələb 
etməlidir:
 

 
mövcud olduğu təqdirdə, Beynəlxalq Farmakopeya (Ph. İnt) 6, Böyük Britaniya 
Farmakopeyası (BP) və ya ABŞ Farmakopeyasının (USP) ən son buraxılışlarına 
daxil  edilmiş  monoqrafiyalardan  (farmakopeya  məqalələrindən)  istifadə 
olunmalıdır.  

 
Yuxarıda  qeyd  edilmiş  sorğu  kitablarında  heç  bir  monoqrafiya  (farmakopeya 
məqaləsi)  olmadıqda,  laboratoriya  sınaq  üçün  istehsalçı  tərəfindən  nəzərdə 
tutulan  daxili,  xidməti  spesifikasiyalar  tətbiq  etməlidir.
 
Bu zaman, istehsalçının 
üsulunu  yoxlayıb  təsdiq  etmək  üçün  üsulun  ötürülməsi  prosesi  həyata 
keçirilməlidir.  
Müvafiq hallarda, sınağı keçirilən konkret məhsul üçün aşağıdakı testlər/sınaqlar 
keçirilməlidir:  
a) xarici görünüş, identifikasiya  
b) Müşaiətedici maddələr, suyun tərkibi 
c) Test (aktiv inqrediyentlərin kəmiyyət cəhətdən təyini)  
d) hissələrə ayrılma və ya həll olunma sınağı (bərk dərman formaları üçün) 
e) Çəki üzrə eynicinslik (bərk dərman formaları üçün)  
f) pH (məhlullar üçün)  
g) qeyri-steril məhsullar üçün mikrobioloji təmizlik sınağı, steril məhsullar üçün 
sterillik sınağı və iri həcmli parenteral preparatlar üçün bakterial endotoksin sınağı.  
 
2.7 Toplanacaq nümunələrin ölçüsü  
İşə cəlb olunmuş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası, aşağıdakıları nəzərə almaqla, 
hər  bir  məhsul  üçün  nümunəsi  götürüləcək  doza  vahidlərinin  və  ya  çoxdozalı 
qablaşdırmaların sayını müəyyən edəcək:
 

 
Müvafiq imkan olduqda validasiya və ya üsulun ötürülməsi;  

 
Farmakopeya  məhsulları  üçün  rəsmi  monoqrafiyaya  (farmakopeya  məqaləsinə) 
uyğun  olaraq  və  ya  məhsula  dair  heç  bir  rəsmi  monoqrafiya  (farmakopeya 
məqaləsi)  olmadıqda  istehsalçının  təhlil  üsuluna  uyğun  olaraq  sınaqların 
keçirilməsi;  

 
spesifikasiyada  qeyd  edilmiş  tələblərə  cavab  verməyən  hər  hansı  nəticələr 
olduqda mümkün təsdiqedici sınaq; və  

 
Arxiv (nəzarət) nümunələri.  
Götürüləcək  miqdarların  nümunələri  aşağıdakı  cədvəldə  verilib.  Cədvəldə, 
standart sınaqlar üçün dərman partiyası üzrə nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin 
yalnız  indikativ  sayını  göstərir.  Halbuki  doza  vahidlərinin  sayı,  məhsul  üzrə 

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
147 
 
aparılacaq  sınaqlardan  asılıdır  və  həmçinin  üsulun  validasiyası/ötürülməsi  və  arxiv 
(nəzarət)  nümunələrini  nəzərə  almalıdır.  Faktiki  sayı,  nümunə  götürülmə 
əməliyyatına  başlamazdan  öncə  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyası  ilə  təsdiq 
olunmalıdır.  
Bütöv, açılmamış qablaşdırmalar həmişə sınaq üçün göndərilməlidir. 
 
Doza forması 
Qablaşdırma (adi) 
Bir dərman partiyasından 
nümunə götürüləcək doza 
vahidlərinin və ya çoxdozalı 
paketlərin sayı 
Tabletlər və ya 
kapsulalar (dərhal və ya 
modifikasiya olunmuş 
azadolma, çeynənilən, 
dispers və s.) 
Blisterlər, 
koblisterlər, butulkalar 
Təqribən 100 ədəd. Birlikdə 
qablaşdırılan dərman vasitəsi 
(məhsul) üçün: hər dərman 
vasitəsi (məhsul) üçün təqribən 
100 ədəd 
Çoxdozalı peroral 
məhlullar/suspenziyalar, 
peroral məhlul/suspenziya 
üçün toz; çoxdozalı 
inyeksiyalar, inyeksiya 
üçün toz 
Çoxdozalı 
butulkalar və şüşə 
qablar 
ən azı 5 butulkalı (peroral) / 
10 şüşə ampula (inyeksiyalar) 
Peroral 
məhlul/suspenziya üçün 
tək dozalı tozlar; tək 
dozalı inyeksiyalar və ya  
inyeksiya üçün tozlar 
Saşetlər və tək 
dozalı butulkalar, şüşə 
qablar və ampulalar 
ən azı 15 ədəd (20 ədəd, 
əgər bir ədəd üzrə doza 50 mq-
dan aşağıdırsa) 
Addım 3. Nümunənin götürülməsi 
3.1 Nümunənin götürülmə (yığım) forması  
Götürülmiş  (yığılmış)  hər  bir  nümunə  haqqında  məlumat  nümunənin  götürülməsi 
(yığılması) formasında qeyd olunmalıdır ki, həmin forma nümunənin götürülməsi vaxtından 
laboratoriyada sınağı aparılana qədər nümunəni müşaiət edəcək.
  
Mümkün olduğu hallarda milli anbar tərəfindən istifadə olunan və ya Səhiyyə Nazirliyi 
tərəfindən  tösviyə  olunan  hesabat  formalarından  istifadə  olunmalı  və  ya  həmin  formalar 
tətbiq  olunmalıdır  və  bu  zaman  onların  ÜST  tərəfindən  tösviyə  olunan  bütün  aspektləri 
əhatə etməsini təmin edilməlidir.  
ÜST  təlimatlarında  tövsiyə  olunan  nümunənin  götürülməsi  (yığılması)  sənədinin 
nümunəsi, Əlavə 1-də göstərilib. 
Nümunənin  götürülmə  (yığılması)  formsındakı  bütün  bəndlər  doldurulmalıdır.  Tələb 
olunan  məlumat  mövcud  olmadığı  təqdirdə  bu,  müvafiq  xanada  (yerdə)  “n/a”  və  ya  hər 
hansı digər müvafiq qeyd yazılmaqla qeyd edilməlidir.
 
3.2 Dərman partiyalarından ibarət yüklərin, qablaşdırmaların və sənədlərin 
yoxlanılması  
Nümunələrin  götürülməsindən  öncə  dərman  partiyalarından  ibarət  yüklər, 
qablaşdırmalar və sənədlər, mümkün qarışıqlıqların və ya fırıldaqçılığın göstəricisi ola bilən 
hər  hansı  zədələnmə  və  ya  uyğunsuzluq  əlamətlərinin  olub-olmaması  yoxlanılmalıdır. 
Fırıldaqçılığın  baş  verməsinə  dair  şübhə  yarandığı  halda  dərman  vasitələri  üzrə  milli 
tənzimləyici  orqana  dərhal  məlumat  verilməlidir.  Bütün  belə  nəticələr  nümunənin 
götürülməsi  (yığılması)  formasında  qeyd  olunmalıdır.  Bu  cür  yoxlama,  dərman 
partiyalarından  ibarət  yüklərin  gəlişi  zamanı  da  adi  qaydada  aparılmalı  və  hesabat 
hazırlanmalıdır.
 
 

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
148 
 
Nümunə  götürülərkən,  dərman  partiyalarından  ibarət  yüklərin  və  qablaşdırmaların 
yoxlanılması prosesindəki addımlar, Əlavə 2-də verilib. 
 
3.3 Karantin 
Gəldikdən  (daxil  olduqdan)  sonra  əsas  anbarda  sınaq  üçün  müəyyən  edilmiş  dərman 
partiyaları  karantinə  alınmalı  və  yalnız  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasından  müsbət 
nəticələr  alındıqdan  sonra  buraxılmalıdır.  Sınağı  aparılan  və  karantinə  alınmış  dərman 
partiyalarından  ibarət  yüklərin,  təsadüfi  (qeyri-ixtiyari)  buraxılışın  qarşısının  alınması 
məqsədi ilə etiketlənməsi keyfiyyətin monitorinqi qrupunun məsuliyyətə aid ediləcək.
  
Digər yerlərdə nümunəsi götürülmüş
 
dərman partiyalarının nümunə götürüldükdən sonra 
karantinə alınmasına ehtiyac yoxdur və sınaq işləri ilə paralel olaraq istifadə oluna bilər. 
 
3.4 Fiziki nümunə götürmə prosedurları  
Nümunələr  yalnız  müvafiq  qaydada  təlim  keçmiş  və  ixtisaslı  heyət  tərəfindən  və 
nümunələrin götürülməsinə dair yazılı təlimatların tələblərinə ciddi şəkildə riayət olunmaqla 
götürülməlidir.  İlk  mərhələdə  bu  iş  üçün  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasının 
nümayəndəsinin  cəlb  olunması  nəzərdə  tutlub.    Digər  cəlb  olunmuş  təşkilatların 
nümayəndələri  müvafiq  təlim  keçməli  və  gələcəkdə  ehtiyac  olduqda  müstəqil  olaraq 
nümunələrin götürməsini təmin etməlidirlər. 
Aşağıdakı  üsullar,  nümunələrin  keyfiyyətinin  və  izlənmə  imkanlarının,  habelə 
məhsulların  sahədə  mövcud  olmasının  və  ehtiyatların  idarə  olunmasının  qorunub 
saxlanılmasına kömək edəcək. Bəzi əsas prinsiplər aşağıda sadalanıb.  

 
Nümunənin götürülməsi yalnız buna səlahiyyəti (icazəsi) olan şəxslər tərəfindən, 
sahədəki 
məsul 
heyətin 
iştirakı  ilə  aparılmalı  və  yazılı  şəkildə 
sənədləşdirilməlidir.  

 
Nümunənin  götürülməsi  elə  aparılmalıdır  ki,  sahədə  bütün  məhsulların  kifayət 
edəcək ehtiyatı qalsın və nümunənin götürülməsi səbəbindən zədələnmə halı baş 
verməsin.  

 
Nümunələr  açılmamış  vəziyyətdə,  preparatın  istifadə  təlimatı  daxil  olmaqla 
zədələnməmiş  orijinal  qablaşdırmalarda  və  məhsulun  son  istifadə  müddətinin 
bitməsindən  öncə  sınağının  başa  çatdırılmasına  imkan  vermək  üçün  ən  azı  altı 
aylıq istifadə müddəti qalmış vəziyyətdə laboratoriyaya göndərilməlidir.  

 
Tabletlər/kapsullar çoxdozalı qablaşdırmalarda olduqda (bir qabda/butulkada 500 
və ya daha çox ədəd), yalnız açılmamış konteynerlər keyfiyyətə nəzarət sınağına 
göndərilməlidir. Kifayət edəcək mallar olmadıqda, çoxdozalı qablaşdırmalardan 
nümunələrin götürülməsinə ehtiyac yoxdur.  

 
Nümunələr  elə  daşınmalıdır  ki,  onların  tamlığı  hər  zaman  qorunsun  və 
qarışıqlıqların baş verməsinin qarşısı hər zaman alınsın. 
3.5 Nümunələrin markalanması  
Hər  bir  nümunə  ikinci  qablaşdırmada  aşağıdakı  məlumatlarla  markalanmalıdır: 
nümunənin  götürüldüyü  yer,  məhsulun  növü  və  nümunənin  toplanıldığı  tarix. 
Aşağıda  qeyd  edilmiş  prosedura  (“nümunələrin  qablaşdırılması”)  riayət  olunduğu 
təqdirdə əsas qablaşdırma üzərində markalanma işinin aparılması lazım deyil.  
3.6 Nümunələrin qablaşdırılması  
Nümunələr  qablaşdırılmalı,  istilik,  hava,  işıq  və  rütubətdən  qorunmalıdır  və 
nümunələrin  hər  zaman  identifikasiya  edilməsi  imkanı  təmin  edilməlidir.  Məsələn, 
hər  bir  nümunə  zip-lock  qıfıllı,  üzərində  nümunənin  özü  haqqında  bütün 
məlumatları,  nümunənin  götürülməsini  həyata  keçirmiş  şəxsin  adını  göstərən  etiket 
olan  plastik  paketə  qoyula  bilər.  Daha  sonra  plastik  paket,  nümunəni  işıqdan 
qorumaq  üçün  etiketlənmiş  zərfin  içinə  yerləşdirilə  bilər.  Nümunənin  götürülmə 
forması nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına qədər müşaiət etməlidir. 

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
149 
 
3.7 Vaxtı keçmiş və keyfiyyəti qüsurlu olan məhsulların aşkarlanması və daşınması.  
İstehsal  obyektlərinə  səfərlər  zamanı  qrup,  istifadə  müddəti  bitmiş  hər  hansı 
dərman  vasitələrinin  olub-olmamasını  yoxlamalı  və  farmasevt/həkim  tərəfindən 
barəsində  məlumat  verildikdə,  dərman  vasitələrinin  qeyri-qənaətbəxş  keyfiyyətinə 
dair  hesabatların  hazırlanması  işini  başa  çatdırmalıdır  (məsələn,  sınmış  tabletlər  və 
s.). Bu halda məsələ barədə dərman vasitələri üzrə  milli  tənzimləyici orqana dərhal 
məlumat  verilməli  və  təlimatlara  riayət  olunmalıdr.  Tənzimləyici  orqan  fəaliyyət 
göstərmədiyi  və  ya  mövcud  olmadığı  halda  keyfiyyətin  monitorinqi  üzrə 
əlaqələndirici  və  ya  Əsas  Resipiyent  müvafiq  tədbir  görməlidir  (yəni  karantin, 
qaytarılma, təhlükəsiz utilizasiya). 
 
Addım 4. Nümunələrin laboratoriyaya daşınması  
4.1 Nümunələrin daşınması  
Nümunələrin  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasına  çatana  qədər  daşınması  zamanı 
zədələnmələrin qarşısının  alınması  məqsədi  ilə  bütün  ehtiyat  tədbirləri  görülməlidir. Bütün 
nümunələr, “dərman vasitələrinin və aidiyyatı materialların nümunəsinin götürülməsi üçün 
ÜST-ün təlimatları” sənədinin 3 saylı İstinad Sənədində  (xüsusi olaraq təlimatın  69-70-ci 
səhifələrində  verilmiş  “Saxlanc  və  qoyurub  saxlama”  adlı  2.3  bəndini  oxuyun)  müəyyən 
edilmiş tələblərə uyğun şəkildə saxlanılmalı və daşınmalıdır (nəql olunmalıdır).  

 
Nümunənin  götürülməsi  və  təyin  edilmiş  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasına 
göndərilməsi arasında keçən vaxt mümkün qədər qısa olmalıdır.  
Mövcud olan ən sürətli daşınma üsulundan istifadə edin. Əsasən nəqliyyat vasitəsi və ya 
təyyarə (əgər varsa) 

 
Məhsulun  saxlanma  şəraiti  hər  zaman  etiketdə  göstərilir  və  qablaşdırmanı  hər 
hansı  yolla  zədələməmək  üçün  həmin  şəraitin  tələblərinə  hər  zaman  riayət 
olunmalıdır.  
Tətbiq  olunduğu  hallarda,  nümunənin  götürülməsi,  saxlanılması  və  daşınması  (nəql 
edilməsi) zamanı soyuq zəncir qorunub saxlanılmalıdır.