Considerations When Transfering Clinical Investigation Oversight to Another irb


V.    ADDITIONAL QUESTIONS ABOUT TRANSFERRING OVERSIGHT OF A



Yüklə 158,46 Kb.
Pdf görüntüsü
səhifə31/33
tarix28.12.2021
ölçüsü158,46 Kb.
#17115
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   33
V.   

ADDITIONAL QUESTIONS ABOUT TRANSFERRING OVERSIGHT OF A 

CLINICAL INVESTIGATION 

 

Occasionally, during the course of its initial or continuing review of a transferred clinical 



investigation or at other times during oversight transfer, an original or receiving IRB may have 

                                                 

44

 21 CFR 56.108(a)(4). For drug/biologic studies, clinical investigators are responsible for securing IRB approval 



under 21 CFR 312.66; for device studies, the sponsor is responsible under 21 CFR 812.35(a)(1) and (3). 

45

 21 CFR 56.110(b)(2). 



46

 See 21 CFR 56.103(a), 21 CFR 56.108(a)(4), and 21 CFR 56.110(b)(2).  There is an exception to this general 

requirement:  changes necessary to eliminate apparent immediate hazards to human subjects may be initiated 

without IRB review and approval, as described in 21 CFR 56.108(a)(4). 

47

 Ibid. 


48

 See 21 CFR 312.30, 21 CFR 312.31, 21 CFR 812.35, and 21 CFR 812.150(b)(5).  For a discussion of the types of 

changes in an IND study that require a new Form 1572, refer to Question 7 of FDA’s Guidance  “Frequently Asked 

Questions -- Statement of Investigator (Form FDA 1572),”available at 

http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm214282.pdf

  




Yüklə 158,46 Kb.

Dostları ilə paylaş:
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   33




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin