Considerations When Transfering Clinical Investigation Oversight to Another irb

B.  Transfer of a Clinical Investigation to a New Research Site Requiring IRB 

Review  

 

A sponsor may decide to transfer a clinical investigation to a different research site when, 

for instance, a clinical investigator relocates to that new site.  Because the transfer 

involves changes to the research (i.e., conducting the research in a new location, consent 

form revisions, possible changes in key staff, etc.), the sponsor or investigator must 

submit these changes to the receiving IRB for review and approval, prior to implementing 

the changes.

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  In many cases, these changes represent a “minor change” to the research, 

which the IRB may review under an expedited review procedure.

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Such a move to a new research site may or may not entail changing the IRB.  If the 

reviewing IRB changes as a result, then the considerations described in Section III apply, 

except initial or continuing IRB review must be conducted (an IRB may not approve a 

change in research without first conducting an initial or continuing review).

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FDA notes that, even if the IRB remains the same when a study is transferred to a new 

research site, IRB review/approval for the new research site is required because such a 

move is considered a change in previously approved research.

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  Additionally, the 

sponsor must notify FDA of any change in research site, clinical investigator, and/or IRB.  

For drug or biologics studies, this notification can generally be accomplished through an 

IND protocol or information amendment, whereas for device studies it can generally be 

accomplished in an IDE annual report

.

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