Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dobutamin Hexal 250 mg por oldatos infúzióhoz
dobutamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
-
1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
2. Tudnivalók a a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió hatóanyaga a dobutamin, ami az úgynevezett inotróp gyógyszerek csoportjába tartozik, alkalmazásakor erősebbé válik a szív működése.
A gyógyszer heveny és idült szívelégtelenség kezelésére javallt, amit szívinfarktus vagy különböző sokkállapotok (szeptikus sokk) idézhetnek elő.
A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió készítményt szoros megfigyelés mellett kórházi körülmények között fogják alkalmazni Önnél folyamatos vénás infúzió formájában.
Gyermekek
A dobutamin minden gyermekgyógyászati korcsoportban (újszülöttkortól 18 éves életkorig) alkalmazható a szívizom összehúzódási képességét segítő kezelésként olyan esetekben, amikor alacsony a szív által az erekbe pumpált vér mennyisége, emiatt csökken a szervek véráramlása, és ezt az állapotot dekompenzált (nem stabil) szívelégtelenség, szívműtét, szívizombetegség, illetve szív-eredetű vagy fertőzéses eredetű sokk okozta.
2. Tudnivalók a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény;
-
ha allergiás a dobutaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha a szív kamrai telődésének és/vagy a vér szívből való kiáramlásának mechanikus akadályoztatása áll fenn.
-
folyadékhiányos állapot esetén.
-
MAO-gátló gyógyszerek szedésekor.
-
szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazzák Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
-
Ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy szívinfarktuson esett át
-
Ha Ön szívátültetésen esett át.
-
Ha Önnek szívritmuszavara van vagy volt korábban
-
Ha Önnek súlyos légzőszervi problémái vannak vagy tüdőbetegségben szenved
-
Ha Önnek magas vérnyomás betegsége van, és vérnyomása jelenleg is magas
-
Ha Önnél kardiogén sokk áll fenn és a vérnyomása súlyosan alacsony
-
Ha Ön cukorbeteg, mivel az infúzió beadása alatt inzulinigénye megemelkedhet. Ezért vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják, és inzulinadagját ennek megfelelően módosítják.
Egyéb gyógyszerek és a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-
béta-blokkolók (pl. metoprolol, bizoprolol, nebivolol) melyek szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálnak
-
alfa blokkolók (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak)
-
nitrátok, nitroprusszid-nátrium (szívbetegségek és magas vérnyomása kezelésére szolgálnak)
-
ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril, ramipril) melyek ugyancsak szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgálnak
-
dopamin (egy másik szívelégtelenség kezelésére szolgáló inotróp)
-
MAO- gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
-
belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszerek
A következő gyógyszerek nem adhatók együtt a dobutamin infúzióval:
-
lúgos kémhatású oldatok (pl. nátrium-hidrogénkarbonát).
-
nátrium-biszulfitot és etanolt tartalmazó oldatok.
-
aciklovir, aminofillin, bretilium, kalcium-klorid, kalcium-glukonát, cefamandol-formiát, cefalotin-nátrium, diazepam, digoxin, etakrinsav (nátriumsója), furoszemid, nátrium-heparin, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, kálium-klorid, magnézium-szulfát, penicillin, fenitoin, sztreptokináz, verapamil.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dobutamin tekintetében, ezért csak akkor adható terhes nőknek, ha kisebb kockázattal járó kezelés nem áll rendelkezésre.
Szoptatás
Amennyiben a szoptatás ideje alatt a készítmény adása válik szükségessé, a kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Gyermekek
Gyermekek esetében a szívfrekvencia és a vérnyomás növekedése valószínűleg gyakoribb és intenzívebb, mint felnőtteknél. Mivel az újszülöttek szív- és érrendszere kevésbé érzékeny a dobutaminra, a vérnyomáscsökkentő hatásokat felnőttek esetében gyakrabban figyelték meg, mint kisgyermekeknél.
Ennélfogva gyermekek esetében a dobutamin alkalmazását szoros megfigyelés alatt kell végezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt?
A dobutamin adagolását és az infúzió sebességét egyénileg, az Ön állapota, kezelésre adott válasza, ill. a jelentkező mellékhatásai figyelembe vételével állapítja meg kezelőorvosa.
A Dobutamin Hexal infúzió beadása közben a következő vizsgálatokat fogják elvégezni:
Az infúzió beadása közben az infúzió adagolásának pontos beállításához szívfrekvenciáját, szívritmusát, vérnyomását, a kiválasztott vizelet mennyiségét és az infúzió sebességét, ill. amennyiben mód van rá, a perctérfogatot, a központi vénás nyomást (CVP) és a tüdő kapilláris nyomást (PCP) folyamatosan ellenőrizni fogják.
Az infúziós kezelés időtartamát az Ön állapota alapján kezelőorvosa határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
Minden gyermekgyógyászati korcsoportban (újszülöttektől kezdve 18 éves korig) a kezdődózis 5 mikrogramm/ttkg/perc, melyet a klinikai válasz alapján 2–20 mikrogramm/ttkg/perc közötti értékre javasolt módosítani. Esetenként már 0,5–1,0 mikrogramm/ttkg/perc adag is képes megfelelő hatást elérni. A gyermekek számára szükséges adag előzetesen nem határozható meg, hanem fokozatos dózistitrálást (dózis beállítást) kell alkalmazni, a gyermekeknél feltételezett szűkebb hatástartomány figyelembe vételével.
Ha az előírtnál több Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt kapott
A túladagolás tünetei
Émelygés, hányás, étvágytalanság, remegés, izgatottság, szívdobogásérzés, fejfájás, szívszorulás, és mellkasi fájdalom, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, továbbá a szívizom vérellátásának romlása.
Kezelése
A dobutamin gyorsan lebomlik, így hatása rövid (felezési ideje 2-3 perc).
Túladagolás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, és a szükséges intézkedéseket haladéktalanul meg kell tenni. Néha elégséges az adagolás csökkentése, vagy az infúzió adásának felfüggesztése.
Szájon át való bevételét követően felszívódásnak mértéke a szájból és a gyomor-bélrendszerből nem becsülhető meg. A felszívódás mértéke valószínűleg aktív szénnel csökkenthető, ami gyakran hatékonyabb a hánytatóknál, vagy a gyomormosásnál.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő
|
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
|
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
|
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
|
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
|
Nem ismert gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
|
Nagyon gyakori:
-
pulzusszám-emelkedése gyorsult szívverés miatt (tahikardia)
Gyakori:
-
szisztolés vérnyomás-emelkedése (magas vérnyomásban szenvedő betegek esetén nagyobb vérnyomás emelkedéssel kell számolni)
-
ritmuszavarok kialakulása vagy a már fennálló ritmuszavarok súlyosbodása
-
kamrai ritmuszavarok
-
angina pectoris (szorító mellkasi fájdalom a szívkoszorúerek szűkülete miatt) elsősorban időseknél
-
szívdobogásérzés (palpitáció)
-
hirtelen és kifejezett vérnyomáscsökkenés
-
érszűkület (vazokonstrikció) elsősorban azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt béta blokkolót szedtek
-
fejfájás
-
légszomj
-
hörgőgörcs (zihálás)
-
émelygés
-
eozinofília (eozinofil típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben)
-
vérlemezkék (trombociták) működésének csökkenése (csak több napon át tartó folyamatos infúziós kezelés során)
-
bőrkiütés
-
gyakori vizelési inger nagy adagok hatására
-
láz
-
vénagyulladás (flebitisz) az infúzió beadásának helyén
-
helyi gyulladás véletlen véna melletti alkalmazás esetén (paravénás alkalmazás)
Nem gyakori:
-
kamrai tahikardia (életveszélyes ritmuszavar)
-
kamrafibrilláció (életveszélyes ritmuszavar)
Nagyon ritka:
-
lassú (kevesebb, mint 50 ütés/perc) szívverés (bradikardia)
-
szívizom vérellátási zavar
-
szívinfarktus (miokardiális infarktus)
-
szívmegállás
-
pontszerű bevérzés a bőrön (petekhiák)
-
bőrelhalás alakulhat ki a véletlen vénakörüli beszűrődés miatt
-
a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
-
érzékelési zavarok (bizsergő vagy tűszúrás-szerű érzés),
-
remegés,
-
rángásos izomösszehúzódások (mioklónus)
-
nyomáscsökkenés a tüdő hajszálereiben
-
Eosinophil myocarditis-t (szívizomgyulladást) jelentettek szívtranszplantáción átesett betegeknél, akik számos gyógyszerkezelést kaptak (beleértve a dobutamin-, vagy egyéb inotróp hatású gyógyszeres kezeléseket) a transzplantáció előtt.
-
nyugtalanság,
-
hőhullám
-
szorongásérzés
Gyermekkorban a pulzusszám és/vagy a vérnyomás nagyobb mértékben emelkedhet, a pulmonális kapilláris nyomás viszont kevésbé csökken, mint a felnőttek esetében. Különösen az 1 év alatti gyermekekben a pulmonális kapilláris nyomás emelkedését észlelték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A porampulla legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feloldott por 2-8 °C között 48 órán keresztül, szobahőmérsékleten pedig 24 órán keresztül stabil. A feloldott por további hígítását közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni, és az így kapott oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
-
A készítmény hatóanyaga 250 mg dobutamin (280 mg dobutamin–hidroklorid formájában) porampullánként.
-
Egyéb összetevő:mannit.
Milyen a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halvány rózsaszín, steril liofilizált por.
1 db poramplulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114, Budapest Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH.
Otto-von-Guericke – Allee 1
D-39179 Barleben, Németország
OGYI-T-5774/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november 5.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni a Dobutamin Hexal infúziót?
A porampulla tartalmát 10 ml injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani, majd az így kapott oldatot 5 %-os glükóz, izotoniás só-, Ringer-laktát vagy nátrium-laktát infúziós oldattal tovább kell higítani Így kell elkészíteni a beadásra kész infúziót.
Gyermekpopuláció
Infúziós pumpával adagolt folyamatos intravénás infúzióhoz a gyógyszert 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os NaCl-oldattal 0,5–1 mg/ml koncentrációra kell hígítani (max. 5 mg/ml, ha folyadékkorlátozás áll fenn). Magasabb koncentrációjú oldatokat csak centrális vénás katéteren keresztül szabad infundálni. Az intravénás dobutamin-infúzió nem kompatibilis bikarbonáttal és más erősen lúgos oldatokkal.
Újszülöttek intenzív terápiája: 30 mg/ttkg gyógyszert oly módon kell hígítani, hogy a teljes infundálandó térfogat 50 ml legyen. 0,5 ml/óra infúziós sebesség 5 mikrogramm/ttkg/perc adagolást eredményez.
Az infúzió halvány rózsaszínű. Ez a szín az idő múlásával erősödik, de ez az erősödés az előírt tárolási körülmények között nem okoz számottevő hatáscsökkenést.
OGYI/33188/2013
Dostları ilə paylaş: |