Tibbi Cİhazlar ile yapilan gözlemsel çalişmalar başvuru rehberi

F-İLGİLİ BELGELER

F.1 Etik Kurul Kararının aslı veya ‘Aslı gibidir’ suretini başvuru dosyanıza ekleyiniz.

F.2 Araştırma protokolü/planı, iyi klinik uygulamalarına uygun olarak hazırlanmalı, klinik araştırmanın amacını, tasarımını, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak içermelidir. Eğer araştırma protokolü yabancı bir dilde hazırlanmışsa, Türkçe tercümesi sorumlu ya da koordinatör tarafından imzalı olarak dosyada ibraz edilmelidir. Versiyon ve belge tarihi hazırlayan kişi tarafından belge üzerine yazılmalıdır.

F.3 Eğer çalışma protokolü yabancı bir dilde hazırlanmışsa Türkçe protokol özetini başvuru dosyasına ekleyiniz.

F.4 http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=diger_form&lang=tr-TR adresinde yayımlanan Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) örneğinde belirtilen kurallara göre hazırlanmalıdır. Versiyon numarası ve tarihi BGOF formu üzerine yazılmış olmalıdır.

F.5 Araştırma bütçe formu, yapılan tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları için mutlaka doldurulmalı ve ıslak imzalı olarak dosyada ibraz edilmelidir.

F.6 Varsa destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirküleri ibraz edilmelidir.

F.7 Çalışmada yer alacak varsa koordinatör ve mönitörün, tüm klinik araştırmalarda sorumlu araştırmacı, yardımcı araştırmacı ve araştırma eczacısının özgeçmişleri, hazırlanarak başvuru dosyasına eklenmelidir. Ayrıca özgeçmiş formunda yer alan Ad, Soyadı, Ünvanı el yazısı ile yazılmış ve tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır.