Tibbi Cİhaz mevzuati

 
1
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
TIBBİ CİHAZ MEVZUATI 

 
2

 
3
 
 
ÖNSÖZ 
 
Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası olarak, AB uyum sü-
recinde, Tıbbi Cihazlarla yönelik ve Dış Ticaret Müsteşarlığı ile Sağlık Ba-
kanlığı tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulan yasal düzenlemelerin bir 
arada  bulunduğu  bir  kitapçığın,  ilgili  tüm  tarafların  sürekli  yanında  bulun-
durma ihtiyacı hissedeceği düşüncesi ile, bir derleme şeklinde hazırlamayı 
uygun bulduk. 
 
4703  Sayılı  Kanun  ve  bu  kanundan  dayanak  alan  Tıbbi  Cihazlarla 
ilgili Yönetmeliklerin derlemesinin; daha önce bu konuda yasal  düzenleme 
eksikliğinden  doğan  olumsuz  koşulların  ve  uygulamaların  düzeltilmesi  ça-
lışmalarında kolaylık sağlayacağı düşünülmektedir.  
 
Uygulamanın  keyfiyetten  ziyade  yazılı  kurallar  çerçevesinde  yapıl-
ması  ile  ilgili  tüm  tarafların  üzerine  düşen  görev,  yetki  ve  sorumlulukları 
bilmesi  çok  önemlidir.  Bu  sektörde  iş  yapan  üretici,  ithalatçı  ve  satıcıların 
yükümlülüklerini  ve  haklarını  bilmeleri  ve  ilgili  mevzuata  uygun  ürünlerin 
pazarda  yer  almasını  sağlamaları  sektörün  sağlıklı  gelişimi  ve  denetimi 
yanında kullanıcı, hasta ve çevre içinde büyük önem taşımaktadır.  
 
Bu kitapçıkta yer alan mevzuatın hazırlanmasında emeği geçen tüm 
kamu çalışanlarına teşekkür ediyor ve bu çalışmanın Tıbbi Cihaz üreticisi, 
ithalatçısı  ve  satıcıları  yanında  ilgili  tüm  kurum  ve  kuruluşlara  da  faydalı 
olmasını diliyoruz. 
 
 
 
       Metin DEMİR 
                   Türkiye Sağlık Endüstrisi 
             İşverenleri Sendikası 
          Yönetim Kurulu Başkanı 

 
4
 
 
 
 
 
 

GİRİŞ 
Tıbbi  cihazlara  yönelik  teknik  düzenlemeler,  Avrupa  Birliğine  üye  ülkeler 
arasındaki  ticarette  teknik  engelleri  kaldırmak  ve  AB  pazarında  malların 
serbest  dolaşımını  sağlamak  amacıyla  hazırlanmıştır.  Bu  düzenlemeler 
ürüne ilişkin asgari güvenlik koşullarına riayet edildiğini gösteren CE işareti 
uygulamasını  öngörmekte  olup  tüm  tıbbi  cihazlar  için  zorunlu  uygulama 
getirmektedir. 
Ülkemizin  Avrupa  Birliği  mevzuatına  uyum  çalışmaları  çerçevesinde  4703 
sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Kanun ve uygulama-
ya yönelik dört adet çerçeve yönetmelik ile ilgili AB Direktifleri esas alınarak 
tıbbi cihazlara yönelik üç adet yönetmelik (Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi 
Cihazlar Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan 
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği) hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur. Bu 
suretle  ülkemizde  daha  önce  mevzuat  boşluğu  bulunan  bir  sektöre  yasal 
düzenleme getirmiştir.  
Bu kitapçıkta tıbbi cihazlarla ilgili tüm yasal mevzuata hiyerarşik olarak yer 
verilmiştir.  Ancak  bu  mevzuatın  kaynağı  olan  AB  direktiflerinde  yapılan  ve 
yapılacak  olan  değişiklik  ve  ilaveler  Yetkili  Otorite  olan  Sağlık  Bakanlığı 
tarafından ülkemiz iç mevzuatına dahil edilebilecektir.  
Bu fırsatla kitapçıkta yer alan yasal mevzuatın hazırlanması, yayımlanması 
ve uygulanmasına yönelik emeği geçen tüm kurum ve kuruluşlar ile fedakar 
çalışanlarına teşekkür ediyoruz. 
Tıbbi cihaz sektörünü ilgilendiren yürürlükteki yasal düzenlemelerin bir ara-
da bulunduğu bu kitapçığın sektörde yer alan tüm kişi, kurum ve kuruluşlara 
yardımcı olacağını umuyoruz.  
 
 
 
     
                         
 
 
 
 
 
           Ayhan KOÇAK 
  
Elektrik-Elektronik Mühendisi 
   Türkiye Sağlık Endüstrisi  
       İşverenleri Sendikası 
         Başkan Danışmanı 
 
           Hami TÜRKELİ 
  
Elektrik-Elektronik Mühendisi 
   Türkiye Sağlık Endüstrisi  
       İşverenleri Sendikası 
         Başkan Danışmanı 
 
 
 
 
 
 
5

 
6

 
 
İÇİNDEKİLER 
 
1.  4703 SAYILI ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI 
VE UYGULANMASINA DAİR KANUN  
 
2.  “CE” UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE              
KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK  
 
3.  UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI İLE ONAYLANMIŞ    
KURULUŞLARA DAİR YÖNETMELİK  
 
4.  ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK  
 
5.  TEKNİK MEVZUATIN VE STANDARTLARIN TÜRKİYE İLE AVRUPA   
BİRLİĞİ ARASINDA BİLDİRİMİNE DAİR YÖNETMELİK  
 
6.  VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBÎ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ  
 
7.  TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ  
 
8.  VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ  
 
9.   VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBÎ TANI CİHAZLARI İÇİN ORTAK 
TEKNİK ÖZELLİKLER TEBLİĞİ  
 
10. TIBBİ CİHAZ, VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR VE 
VÜCUT  DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI KONUSUNDA 
FAALİYET GÖSTERECEK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞ 
 
11. “CE” İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN ÜRÜNLERİN İTHALATINA İLİŞKİN 
DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ (2004/9) 
 
12. DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ (2004/24) 
 
(Piyasa Gözetimi ve Denetimi Tutanağına ilişkin usul ve esaslar) 
 
 
7

 
8

 
9
4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması  
ve Uygulanmasına Dair Kanun 
 
(11.7.2001 Tarih ve 24459 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup; 11.1. 2002 
tarihinde yürürlüğe girmiştir)
 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç, Kapsam ve Tanımlar  
Amaç 
Madde  1-Bu  Kanunun  amacı;  ürünlerin  piyasaya  arzı,  uygunluk  değerlen-
dirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildi-
rimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektir. 
Kapsam 
Madde 2-Bu Kanun; ürünlerin piyasaya arz koşullarını, üretici ve dağıtıcıla-
rın  yükümlülüklerini,  uygunluk  değerlendirme  kuruluşlarını,  onay-lanmış 
kuruluşları, piyasa gözetimi ve denetimini, ürünün piyasaya arzının yasak-
lanmasını, toplatılmasını, bertarafını ve bunlarla ilgili olarak yapılacak bildi-
rimleri kapsar. 
Tanımlar 
Madde 3-Bu Kanunda geçen; 
a)   Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, 
b)   Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu, 
c)   Ürün: Piyasaya arz edilmesi hedeflenen tüm ürünleri, 
d)   Son  ürün:  İlgili  teknik  düzenlemeye  uygunluğu  gösteren  aynı  belgeler 
kapsamındaki ürünlerden piyasaya en son arz edileni, 
e)   Güvenli ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk 
taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler 
bakımından azami ölçüde koruma sağlayan ürünü, 
f)   Temel gerekler: Ürünün; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve 
bitki  yaşam ve  sağlığı,  çevre  ve  tüketicinin  korunması  açısından  sahip 
olması gereken asgari güvenlik koşullarını,  
g)   Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari 
markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici ola-
rak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması ha-
linde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrı-
ca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine 
ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, 

 
10
h)   Dağıtıcı: Ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güven-
liğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi, 
i)   Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş 
tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir dü-
zen  kurulmasını  amaçlayan,  ortak  ve  tekrar  eden  kullanımlar  için  ürü-
nün  özellikleri,  işleme  ve  üretim  yöntemleri,  bunlarla  ilgili  terminoloji, 
sembol,  ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendir-
mesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ih-
tiyari olan düzenlemeyi,  
j)   Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, 
özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, 
ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendirmesi  iş-
lemleri  hususlarından  biri  veya  birkaçını  belirten  ve  uyulması  zorunlu 
olan her türlü düzenlemeyi, 
k)   Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya be-
delsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,  
l)   Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye ya-
sal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına 
giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşunu, 
m)  Uygunluk  değerlendirmesi:  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye  uygunlu-
ğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine iliş-
kin her türlü faaliyeti, 
n)   Uygunluk  değerlendirme  kuruluşu:  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye 
uygunluğunun  test  edilmesi,  muayene  edilmesi  ve/veya  belgelendiril-
mesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşunu, 
o)   Onaylanmış  kuruluş:  Test,  muayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşları 
arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygun-
luk  değerlendirme  faaliyetinde  bulunmak  üzere,  yetkili  kuruluş  tarafın-
dan  belirlenerek,  bu  Kanunda  ve  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  e-
saslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşunu, 
p)   Uygunluk işareti: Bir ürünün, ilgili teknik düzenlemede yer alan gerekle-
re  uygun  olduğunu  ve  ilgili  tüm  uygunluk  değerlendirmesi  işlemlerine 
tabi tutulduğunu gösteren işareti, 
r)   Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uy-
gunluk değerlendirmesi işlemlerine tabi tutulacağını gösteren yollardan 
her birini, 
s)   Piyasa gözetimi ve denetimi: Yetkili kuruluşlar tarafından, ürünün piya-
saya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili tek-

 
11
nik  düzenlemeye  uygun  olarak  üretilip  üretilmediğinin,  güvenli  olup  ol-
madığının denetlenmesi veya denetlettirilmesini, 
t)   İyi  uygulama  kodu:  İlgili  sektördeki  mevcut  teknoloji  düzeyi  ve  bilimsel 
kriterler  çerçevesindeki  sağlık  ve  güvenliğe  ilişkin  uygulama  esaslarını 
ifade eder. 
İKİNCİ BÖLÜM 
Ürünlere İlişkin Teknik Düzenlemeler, Ürünlerin Piyasaya Arzında Üre-
ticilerin ve Dağıtıcıların Yükümlülükleri  
Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler 
Madde 4-Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler yetkili kuruluşlar tarafından 
hazırlanır. 
 
Ürünlerin piyasaya arzında üreticilerin ve dağıtıcıların yükümlülükleri 
Madde  5-Piyasaya  arz  edilecek  yeni  ürünlerin  ilgili  teknik  düzenlemeye 
uygun  olması  zorunludur.  Bu  hüküm,  kullanılmış  olmakla  birlikte  değişiklik 
yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği 
üyesi  ülkeler  dışındaki  ülkelerden  ithal  edilen  eski  ve  kullanılmış  ürünlere 
de uygulanır.  
Birinci  fıkrada  belirtilen  hususlarda  düzenlemeler  yapmaya,  sınırlamalar 
getirmeye ve istisnalar tanımaya Bakanlar Kurulu yetkilidir.  
Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik dü-
zenlemelere  uygun  ürünlerin  güvenli  olduğu  kabul  edilir.  Teknik  düzenle-
menin  bulunmadığı  hallerde,  ürünün  güvenli  olup  olmadığı;  ulusal  veya 
uluslararası standartlara; bunların olmaması halinde ise söz konusu sektör-
deki  iyi  uygulama  kodu  veya  bilim  ve  teknoloji  düzeyi  veya  tüketicinin  gü-
venliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir.  
Üretici,  güvenli  olmadığı  tespit  edilen  ürünün  kendisi  tarafından  piyasaya 
arz edilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenle-
meye uygunluktan kaynaklandığını ispatladığı takdirde sorum-luluktan kur-
tulur. 
Bir  ürünün  güvenli  kabul  edilmesi  için;  ürünün  bileşimi,  ambalajlanması, 
montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka 
ürünlerle  birlikte  kullanılması  öngörülüyorsa  bu  ürünlere  yapacağı  etkiler; 
piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar 
ve  üretici  tarafından  sağlanacak  diğer  bilgiler  ve  ürünü  kullanabilecek  risk 
altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler ba-
kımından azami ölçüde koruma sağlaması gerekir. 

 
12
Daha güvenli bir ürünün üretilmesinin mümkün olması veya piyasada daha 
az risk taşıyan ürünlerin mevcut olması, ilgili teknik düzenlemede aksi belir-
tilmedikçe, bir ürünün güvenli olmadığı anlamına gelmez. 
Üretici,  ürünün  öngörülen  kullanım  süresi  içinde,  yeterli  uyarı  olmaksızın 
fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağ-
lamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemek; gerektiğinde piya-
saya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikayetleri soruş-
turmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, risk-
leri  önlemek  amacı  ile  ürünlerin  toplatılması  ve  bertarafı  da  dahil  olmak 
üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.  
Üretici,  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  tüm  belgeleri;  bu  belgeler  kap-
samındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edil-
diği  tarihten  itibaren  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  süre,  bu  sürenin 
belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafa-
za  etmek  ve  istenilmesi  halinde  yetkili  kuruluşlara  ibraz  etmekle  yükümlü-
dür. 
Dağıtıcı, sahip olduğu bilgiler çerçevesinde, güvenli olmadığını bildiği ürün-
leri piyasaya arz edemez. Dağıtıcı, faaliyetleri çerçevesinde, ürünlerin taşı-
dığı riskler ve bu risklerden korunmak için alınması gereken önlemler hak-
kında  ilgililere  bilgi  verir.  Üreticinin  tespit  edilemediği  durumlarda,  yetkili 
kuruluşça belirlenecek süre içinde üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin 
kimliğini bildirmeyen dağıtıcı, üretici olarak kabul edilir. 
Uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda veri-
len  belgelerin  tahrif  veya  taklit  edilmesi,  usulüne  uygun  olmadan  kullanıl-
ması yasaktır. 
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşlarına  İlişkin  Esaslar,  Onaylanmış 
Kuruluşlara İlişkin Esaslar, Onaylanmış Kuruluşların Faaliyetleri, Şube 
ve  Temsilcilikleri  ve  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşları  ile  Onay-
lanmış Kuruluşların Sorumlulukları 
Uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ilişkin esaslar 
Madde  6-Uygunluk  değerlendirme  kuruluşlarının  teknik  yeterliliğine  ilişkin 
asgari kriterler, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya bu Kanunun uygulama 
usul ve esaslarına ilişkin yönetmeliklerde belirtilir.  
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları,  bir  teknik  düzenleme  kapsamındaki 
faaliyetlerinden dolayı bu teknik düzenlemeyi yürüten yetkili kuruluşa karşı 
sorumludur.  

 
13
Onaylanmış kuruluşlara ilişkin esaslar 
Madde 7-Yetkili kuruluşlar, Türkiyede yerleşik olan test, muayene ve/veya 
belgelendirme  kuruluşları  arasından,  uygun  görecekleri  sayıda  kuruluşu, 
ilgili  teknik  düzenlemelerde  ve/veya  bu  Kanun  ve  bu  Kanunun  uygulama 
usul ve esaslarına ilişkin yönetmeliklerde belirtilen esaslar çerçevesinde, bir 
veya birden fazla teknik düzenleme kapsamındaki uygunluk değerlendirme 
faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere yetkilendirir.  
Yetkilendirilen  test,  muayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşunun  adı,  ad-
resi,  uygunluk  değerlendirmesi  yapacağı  modüller  ile  ürünler  Komisyona 
bildirilir. Bu kuruluş, bu bilgiler ile Komisyon tarafından verilecek kimlik kayıt 
numarasının Resmî Gazetede yayımlanması ile onaylanmış kuruluş  statü-
sünü elde eder. 
Onaylanmış kuruluşların faaliyetleri, şube ve temsilcilikleri 
Madde 8-Onaylanmış kuruluşların, yurt içinde ve/veya yurt dışında açacak-
ları  şube  veya  temsilciliklerinin  faaliyetleri  sonucunda  verilecek  belgeler 
onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenir.  
Onaylanmış  kuruluşlar,  yetkilendirildikleri  uygunluk  değerlendirme  faaliyet-
lerinin  bir  kısmını,  sözleşme  yaparak  bir  yüklenici  kuruluşa  yaptırabilirler. 
Ancak, yapılan tüm işlemlerden onaylanmış kuruluş sorumludur ve yükleni-
ci kuruluşların faaliyetleri sonucunda verilecek belgeler onaylanmış kuruluş-
lar tarafından düzenlenir.  
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların so-
rumlulukları 
Madde  9-Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ile  onaylanmış  kuruluşlar, 
ilgili  teknik  düzenlemelerde  ve/veya  bu  Kanun  ve  bu  Kanunun  uygulama 
usul ve esaslarına ilişkin yönetmeliklerde yer alan usul ve esaslara uygun 
olarak  bağımsız  ve  tarafsız  bir  şekilde  uygunluk  değerlendirme  hizmeti 
vermekle yükümlüdürler.  
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların, ilgili teknik 
düzenlemede ve/veya bu Kanun ve bu Kanunun uygulama usul ve esasla-
rına ilişkin yönetmeliklerde belirtilen şartları kaybettiğinin  ve/veya sorumlu-
lukları  yerine  getirmediğinin  tespit  edilmesi  halinde,  bu  kuruluşların  ilgili 
teknik düzenleme kapsamındaki faaliyeti yetkili kuruluşça geçici olarak dur-
durulur.  
Gerekli şartların ve/veya sorumlulukların ilgili teknik düzenlemede belirtilen 
süre içinde, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek 
süre  içinde  yerine  getirilmemesi  durumunda,  yetkili  kuruluşça,  uygunluk 
değerlendirme kuruluşunun ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetine 
son  verilir,  onaylanmış  kuruluşun  ise  ilgili  teknik  düzenleme  kapsamındaki 
onaylanmış kuruluş statüsü kaldırılır. 

 
14
Onaylanmış  kuruluşların  faaliyetlerinin  geçici  olarak  durdurulması  veya  o-
naylanmış kuruluş statüsünün kaldırılmasına ilişkin kararlar Resmî Gazete-
de ilan edilerek, Komisyona bildirilir.  
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar, faaliyetleri ile 
ilgili her türlü bilgi, kayıt ve belgeleri, ilgili teknik düzenlemede belirtilen sü-
re, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre bo-
yunca  muhafaza  etmek  ve  talep  edilmesi  halinde  yetkili  kuruluşlara  ibraz 
etmekle yükümlüdürler. Faaliyetine son verilen veya kendi isteği ile faaliye-
tine son veren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluş-
lar,  faaliyette  bulundukları  dönemde  yapmış  oldukları  uygunluk  değerlen-
dirme faaliyetleri ile ilgili bilgi, kayıt ve belgeleri, aynı konuda faaliyette bu-
lunan  uygunluk  değerlendirme  kuruluşu  veya  onaylanmış  kuruluşa  devre-
dilmek  üzere  yetkili  kuruluşa  teslim  eder.  Ancak,  uygunluk  değerlendirme 
kuruluşu  ile  onaylanmış  kuruluşların  söz  konusu  bilgi,  kayıt  ve  belgelere 
ilişkin  sorumlulukları  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  süre,  bu  sürenin 
belirtilmemesi  halinde  yetkili  kuruluşça  belirlenecek  süre  boyunca  devam 
eder.  
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Piyasa Gözetimi ve Denetimi, Ürünün Piyasaya Arzının Yasaklanması, 
Toplatılması ve Bertarafı Piyasa gözetimi ve denetimi 
Madde  10-Piyasa  gözetimi  ve  denetimi,  ilgili  teknik  düzenlemelerde 
ve/veya  bu  Kanun  ve  bu  Kanunun  uygulanmasına  ilişkin  yönetmeliklerde 
belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde yapılır. Bunlara ilişkin idari düzenle-
meler yetkili kuruluşlarca belirlenir. 
Yetkili kuruluşlar, piyasa gözetimi ve denetiminde, gerekli gördükleri durum-
larda,  gözetim  ve  denetime  konu  ürüne  ilişkin  uygunluk  değerlendirme  iş-
lemlerinde yer almayan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının 
imkanlarından  yararlanabilirler.  Ancak,  piyasa  gözetimi  ve  denetiminde  ni-
hai karar yetkili kuruluşlara aittir. Piyasa gözetimi ve denetiminde test, mu-
ayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşlarının  imkânlarından  yararlanılması 
ve  ürünün  güvenli  olmadığının  tespit  edilmesi  halinde,  test ve  muayeneye 
ilişkin giderler üretici tarafından ödenir. 
Piyasa  gözetimi  ve  denetimini  gerçekleştirecek  yetkili  kuruluşların  isimleri 
Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir. 
Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı 
Madde  11-İlgili  teknik  düzenlemeye  uygunluğu  belgelenmiş  olsa  dahi,  bir 
ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürü-

 
15
nün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar yetkili kuruluşca geçici olarak 
durdurulur.  
Kontrol  sonucunda  ürünün  güvenli  olmadığının  tespit  edilmesi  halinde, 
masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere, yetkili kuruluş; 
a)   Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, 
b)  Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını, 
c)  Ürünlerin,  güvenli  hale  getirilmesinin  imkansız  olduğu  durumlarda,  taşı-
dıkları risklere göre kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesini,  
d)   (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin, 
masrafları  üreticiden  karşılanmak  üzere,  ülke  genelinde  dağıtımı  yapı-
lan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında i-
lanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar.  
Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları va-
sıtasiyle  bilgilendirilmesinin  mümkün  olduğu  durumlarda,  bu  duyuru  yerel 
basın  ve  yayın  organları  yoluyla,  risk  altındaki  kişilerin  tespit  edilebildiği 
durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.  
Bu madde kapsamında alınacak önlemler, gerektiğinde Komisyona iletilir.