Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

o) Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu 

Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Kanun’da, bu 

Yönetmelik’te ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Uygunluk 

Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik’te belirtilen esaslar 

çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu, 

---

 

3

ö) Beyan edilen amaç: Üretici tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda veya 

tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgileri, 

p) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın, yeni veya yenilenmiş 

olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada 

yer alması için yapılan faaliyeti,