Güvenlik ve Endikasyon Formu

(1) Sağlık Bakanlığı (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) Bilimsel Komisyonları tarafından herhangi bir ilaçla ilgili “Güvenlik ve Endikasyon Formu” geliştirilmiş ise ilgili ilacın geri ödenmesi için söz konusu formun doldurulması, gereken

imzaların tamamlanması ve bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekmektedir.

(2) Güvenlik ve endikasyon formu olan ilaçlar ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçların reçeteye yazılacak maksimum dozları ve varsa rapor süreleri, koşulları ile reçeteleme koşulları (SUT’ta bulunan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla)

konusunda Sağlık Bakanlığınca belirlenen kurallara uyulacaktır.

6.2. Bazı Özel Hastalıklara ve İlaç Kullanımına İlişkin Düzenlemeler

(1) Aşağıda belirtilen düzenlemeler, ayaktan ve yatarak tedaviler için geçerlidir.(Özel düzenlemeler saklıdır.)

6.2.1. Subkutan/İntramuskular Metotreksat, Leflunomid, Altın Preparatları, Anti-TNF İlaçlar ve Rituksimab

(Romatoid Artritte) Kullanım İlkeleri

6.2.1.A- Subkutan/intramuskular metotreksat

(1) Oral metotreksata yeterli yanıt vermeyen veya tolere edemeyen romatoid artritli hastalarda; iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(2) Psöriyazis vulgarisli hastalarda; dermatoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen ve en fazla 6 ay süreyle geçerli, ilaç kullanım dozu ve süresini de belirten uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

6.2.1.B- Leflunomid

(1) Sadece romatoid artrit veya psoriatik artritli (Bu endikasyonda sadece Leflunomid 20-100 mg) hastaların tedavisinde; diğer hastalık modifiye edici ilaçlardan Sulfasalazin veya Methotrexat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda, bu durumun belirtildiği iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenecek bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler tarafından reçete edilir. Raporda ilaç kullanım dozu ve kullanım süresi belirtilir.

6.2.1.C- Altın preparatları

(1) Romatoid artritli hastalarda, hastalığın diğer hastalık modifiye edici ilaçlardan Sulfasalazin veya Methotrexat ile kontrol altına alınamadığı veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda, bu durumun belirtildiği fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve romatoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir.

6.2.1.Ç- Biyolojik ajanlardan Anti TNF ilaçlar ve rituksimab kullanım ilkeleri

6.2.1.Ç-1- Anti TNF (Tümor Nekrözis Faktör) ilaçlar

(1) Romatoid artritli hastalarda; biri metotreksat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az 3’er ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5.1) (oligoartiküler jüvenil romatoid artritte DAS 28 kriteri aranmaz) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28’te 0.6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 0,6 puandan fazla düşme gösterilemezse tedavi kesilir.

(2) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 3 nonsteroid antiinflamatuar ilacı maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) > 4) durumlarda, bu durumun 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla kullanılır.

(3) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; maksimum dozda NSAİİ ile birlikte sulfasalazin veya metotreksattan birinin kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi(BASDAİ) > 4) durumlarda, bu durumun 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla kullanılır.

(4) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli ve Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; ilacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. İlaca cevap alınmış ve tedaviye devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(5) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az 3’er ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla kullanılır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine-PSARC- göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. İlaca cevap

alınmış ve tedaviye devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(6) Anti TNF ilaçlar, tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma

hastanelerindeki fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

(7) Bu ilaçların intravenöz formları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurumunda uygulanır. Subkütan formlarının ilk dozları fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık tesisinde hekim gözetiminde yapılır, uygun enjeksiyon tekniği konusunda hastaya veya hasta yakınına eğitim verildikten sonra ilgili uzman hekim uygun gördüğü ve sağlık kurulu raporunda “Mahallinde tedavisi sürdürülebilir” ibaresine yer verdiği taktirde hastane dışında uygulanmak üzere bir aylık dozlar halinde reçete edilebilir.

(8) Anti TNF ilaçlar diğer antiromatizmal ilaçlar ile kombine olarak da kullanılabilir.

(9) Psoriyazis vulgariste Anti TNF ilaçlar; üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, diğer hastalık modifiye edici ilaçlara dirençli olduğunu, kullanılacak ilacın günlük doz ve süresini belirten 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.

(10) Crohn hastalığında adalimumab ve infliksimab; diğer tedavilere cevap vermeyen fistülize vakalarda bu durumunve daha önce almış olduğu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten gastroenteroloji, çocuk cerrahisi veya genel cerrahi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı ve kullanılacak ilacın dozu ve süresini gösteren 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimler ile iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık tesislerinde klinik koşullarda uygulanır.

(11) Ülseratif kolit hastalığında infliksimab; kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, bu durumun belirtildiği gastroenteroloji uzman hekimi veya genel cerrahi uzmanı tarafından düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzmanlar ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

6.2.1.Ç-2- Rituksimab;

(1) Romatoid Artritli hastalarda, methotrexat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veyadaha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU>5.1 olan) erişkin hastalarda, en çok 2 kür (4 infüzyon şeklinde) olarak, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az bir romatoloji uzmanının bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu hekim tarafından reçetelenir ve klinik koşullarda uygulanır.

NOT SSRI LARI BİZ YAZAMIYORUZ