Bölüm 3.2 – Brezilya’da Tıbbi
Cihaz Sektörü
90
3.2.1. Giriş
Brezilya 195 milyon nüfuslu (2010) orta-üst gelir grubunda bir ülkedir. Yaşam kalitesi göstergele-
ri düzenli ve sürekli olarak gelişmektedir. Bunun ana nedeninin; etkileyici ekonomik kalkınması
ve hükümetin yoksulluğu azaltmak için ‘gelir, tüketim, sosyal göstergeler ve temel hizmetlere
erişim gibi alanlardaki kararlı tutum alması’ olduğu düşünülmektedir.
2010’da Brezilya’daki %7,6’lık büyümeyi, 2011’de %2,7’lik büyüme izledi ve 2012’de ekonomik
büyüme %3 olarak öngörüldü. Bu durum Brezilyayı Latin Amerika’nın en yavaş büyüyen ekono-
misine dönüştürdü. Ancak 2013’de %4,5’lik bir büyüme ile zirve yapması böylece Brezilya’nın
büyümesinin bölge ortalamasının üstüne çıkması beklenmektedir.
Ancak, Ülke Latin Amerika’nın en büyük ekonomisi ve tıbbi cihazlar pazarı olmasına rağmen kişi
başına düşen sağlık harcamaları halen çok düşüktür. En yüksek harcamalar Sao Paulo ve Rio
de Janeiro gibi büyük şehirlerde gerçekleşmektedir. Ancak üreticiler başkent dışındaki bölgesel
pazarlara da yönelmektedirler.
Tıbbi cihazlar (sarf malzemeleri, implantlar, tıp ve hastane cihazları, radyoloji içeriği ile ) ithalatı
2011 yılında toplam 2 600 milyon ABD dolarıdır
52
. Bu toplam pazarın görece küçük bir kısmını
karşılamaktadır. 2011’de ithalattaki artış % 8.1 olmuştur fakat 2007-2011 yılları arasındaki yıllık
birleşik büyüme oranı bunu ikiye katlamıştır. İthalat daha ziyade yurt içinde üretilemeyen yük-
Brezilya
3 497,9
Pazar büyüklüğü,2010
(Milyon ABD Doları)
Pazar payı yüzdesi
%22,1
Yıllık Bileşik Büyüme Hızı
(2005-2010 yılları arası )
%1,3
Kaynak: Espicom, 2011
91
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
sek teknoloji içeren cihazlarda gerçekleştirilmiştir. 2011’de söz konusu ithalatın %30 ABD’den,
%15’i Almanya’dan, %7’si Çin’den, % 6’sı Japonya’dan olmak üzere ağırlıklı olarak Avrupa ve
ABD’den karşılanmıştır.
Brezilya’nın yerel ve çok uluslu şirketlerden oluşan, köklü bir Sağlık Sanayii vardır. 2011’de, Tıbbi
ürünler (sarf malzemeleri, implantlar, tıp ve hastane cihazları, radyoloji içeriği ile) ihracatı 555,1
milyon ABD dolarına ulaşmıştır
53
. Ülkenin iyi kurgulanmış bir tıbbi sanayii vardır ama yerli üretim
yerel pazara yöneliktir ve satışların % 86’sı iç pazarda gerçekleşmektedir. Toplam üretimle karşı-
laştırıldığında ihracat çok düşüktür ve ülke tıbbi araçlar ve tedarik malzemeleri (ikmal malzeme-
leri) ticaretinde sürekli eksi dengededir, açık vermektedir.
Brezilya’nın ekonomik büyümesi hatırı sayılır bir orandadır. Eğer enflasyonist baskı kontrol al-
tında tutulabilirse ve Brezilya yerel gelir dağılımı ve sağlık harcamaları arasındaki çelişkileri yu-
muşatma yolunda yatırımlarını sürdürebilirse bu gelişim geniş bir yelpazede tıbbi cihazlara ve
yüksek tıp teknolojileri kullanmaya yönelik talep artışına yansıyacaktır.
Şekil 3.2.1. Brezilya’da Tıbbi Cihazlardaki İthalat ve İhracat, 2005–2010
54
Kaynak: Medical Markets Fact Book, 2011, Espicom Business İntelligence
52, 53
Medical Markets Fact Book, Espicom Business İntelligence, 2011
54
Bu şekilde Tıbbi Cihaz kapsamına Şekil 3.2.2 ve Şekil 3.2.3’de görülen laboratuar sarf malzemeleri ve dişçilik mlz. ve cih. alınmamıştır.
92
Şekil 3.2.2.Brezilya Tıbbi Cihazları İthalatı Alt Bileşenleri (Milyar ABD Doları)
Şekil 3.2.3. Brezilya Tıbbi Cihazlar İhracatı Alt Bileşenleri (Milyar ABD Doları)
Kaynak: Deloitte, 2012
93
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
İstatistiklere göre, 2005 yılında ulusal yoksulluk sınırının altında yaşayan nüfusun oranı %30,8
den 2009 yılında %21,4 e düşmüştür. Doğumda beklenen yaşam ortalaması 2010 yılında 73 yıla
yükselmiştir. Doğumun ilk yılında çocuk ölümleri, 2000 yılında yüzbinde 81’ den 2010 yılında
yüzbinde 58’e inmiştir. Ülkede her 1000 kişiye 1.76 fizyoterapist, 6,42 hemşire ve ebe, 0.54 ec-
zacı personel düşmektedir. Bu rakamlar doktorlara gelince, yaklaşık 1,89’a inmektedir.
OECD ülkelerinde doktordan daha fazla hemşire olması yönünde bir eğilim var iken, ‘alt- orta
gelir’ düzeyindeki ülkelerde bu tersi yönde gerçekleşmektedir. Brezilya’da ölümler daha çok do-
laşım sistemi hastalıkları ile zehirlenme, yaralanma ve kanser gibi nedenlerden olmaktadır.
Brezilya’da sağlık sisteminin örgütlenmesi ve finansmanı ağırlıklı olarak iki kaynaktan gerçek-
leşmektedir:
• Hane halkı
• Bir tür ulusal sağlık sistemi olan SUS, ki herkesi kapsamayı hedeflemekte olup, doğrudan ve
dolaylı vergilerden beslenmektedir. Hane halkının cebinden çıkan sağlık masrafları 2000’den
2010 yılına kadar %6 azalmıştır.
BREZİLYA’DA SAĞLIK HİZMETLERİ SEKTÖRÜ, 2009:
BREZİLYA’DAKİ SAĞLIK HİZMETLERİ SEKTÖRÜ, 2010:
Toplam nüfus 193 734 000’dir
Brezilya sağlık sektörünün iş hacmi(cirosu) 304 milyar Brezilya dolarıdır(BRL)
(yaklaşık olarak 150 ABD doları)
Doğumda beklenen yaşam ortalaması (e/k) 70-77 yıldır
Ülkedeki doktor sayısı 366 888’dir
Sağlıkta kişi başına yapılan harcama 943 ABD Dolarıdır
Ülkedeki hastane sayısı 6 981’dir
Brezilya Sanayindeki sayımca (faturalama) 5. 2 milyar ABD dolarıdır
Kişi başına düşen gayri safi milli hasıla (GSMH) 10 080’dir ABD Dolarıdır
GSYİH’da sağlık sektörünün yüzde katkısı % 8.07’dir
15 ve 60 Yaş arasında her 1 000 kişide ölüm olasılığı (e/k) 205/102’dir
Sağlık bakanlığına kayıtlı sağlık hizmeti kuruluşu sayısı 229 672’dir
GSMH’ya göre toplam sağlık harcaması %9.0’dır
Ülkedeki hastane yatağı sayısı 438 588’dir
Kaynak: Global Health Observatory (WHO)
Kaynak: National Registry of Healthcare Establishments (CNES), Brazilian Health Confederation (CNS) &
ABIMO.
94
Brezilya’daki ‘Birleşik Sosyal Yardım Sistemi’ dünya literatürüne girecek kadar özgün bir model
teşkil etmektedir. Sistem son yirmi yıldır geliştirilmektedir; ücretsiz olarak sunulan ve herkes
tarafından erişilebilir olan bir kamusal Birleşik Sağlık Sistemi’nin (SUS) yaratılmasının yanı sıra
yoksulluk içerisinde, muhtaç durumda ya da sosyal olarak zor koşullarda yaşayanlara nakit yar-
dımlar sağlamak amacıyla ‘sosyal yardımın katkı paysız bir kamu politikası’ olarak belirlenmesi
de aynı sistem içerisinde yer almaktadır. Sosyal yardım politikası; halka hesap verebilirlik, yetki
ve sorumluluğun merkezden çevreye doğru dağıtılması ve sosyal katılım ilkeleri altında faaliyet
göstermekte ve hem bir gelir güvencesi olarak, hem de nüfusun yoksul ve çeşitli duyarlıkları olan
kesimlerine yönelik hizmetlerin sağlanmasında kullanılmaktadır.
Sosyal yardım ‘gelir, barınma, bir arada yaşama, özerklik ve koşullara bağlı riskler’ gibi hususla-
rın güvencelerinin temin edilmesinden sorumludur. Sistemin tanıttığı kavramlardan biri ‘koşullu
nakit transferleri’, diğeri ‘katkı paysız sosyal koruma sistemi’dir. Brezilya’nın SUS sistemi öte-
ki Latin Amerika ülkelerindeki uygulamalardan sağlık hizmeti ile finansman mekanizmalarının
birbirinden ayrılmış olmasıyla farklılık gösterir. İkinci özelliği ise, Brezilya’da Sağlık Bakanlığı
sosyal güvenlik sisteminden ayrı değildir ki böylelikle kamu finansmanı herhangi bir tedarik-
çiyi finanse etmekte kullanılabilir ve böylece sağlık hizmeti daha kapsayıcı olabilir. Dahası, fi-
nansman daha çok kamu kaynaklarından sağlanırken hizmet, kar amacı güden özel sektörce
verilmektedir. Federal hükümet sağlık hizmetlerini finanse ederken yerel yönetim kurumları da
hizmeti sağlamaktadır.
Brezilya Kuzey ve Güney Amerika’nın ikinci en büyük özel sigorta sektörüne sahiptir (birincisi
ABD’dir). Özel şirketler SUS’un sağladığı olanaklara ek olarak bir dizi olanak önermektedirler.
Bununla birlikte bu hizmetler genellikle üst gelir gruplarındaki hane halkı tarafından satın alın-
maktadır ve verilere göre Brezilya’nın yoksullarının bu hizmetlere ulaşması yoksul olmayanlara
göre çok daha az mümkündür. Bazıları bu durumu (daha az imkandan daha çok olana) yoksullar-
dan daha az talep geldiği şeklinde açıklasalar da verilere göre yoksullar ihtiyaç duymalarına rağ-
men maddi nedenlerle bu hizmetlerden uzak durmaktadırlar. Dış finansal destek sosyal sigorta
sağlık hizmetinin finansmanında sınırlı rol oynamaktadır.
Ancak Brezilya’nın, Amerika kıtasında ABD’den sonra ikinci en büyük özel sağlık sigortası sektö-
rüne sahip olmasının bazı sonuçları vardır. Özellikle de son yıllardaki özel sağlık sigortası sek-
töründeki genişleme daha iyi sağlık hizmetleri talebini dolayısıyla daha fazla tıbbi cihaz için
daha fazla harcamayı doğurmuştur. Ekonomik kriz hastane sermaye yatırımlarından çok fazla
etkilenmemiştir. Kamu sektörü eski cihazları yenilemeye ve modernize etmeye devam etmiştir.
Dolayısıyla uluslararası pazarlarda rekabetçi fiyatlara sahip olan üreticilerin Brezilya’da pek çok
Pazar fırsatı yakalamaları mümkündür. Bunun bir sonucu olarak ülke doğrudan yatırımları çeke-
bilmektedir. 2011 verilerine göre firmaların %25’i yabancı menşeli, %75’i ulusaldır.
SUS hastanelere ve daha küçük çaplı kamu sağlık hizmeti veren kuruluşlara tanı-teşhis grubu
(Diagnosis Related Group - DRG) temelinde ödeme yapan bir sistemden yararlanmaktadır. Brezil-
ya Sağlık Bakanlığı kamu sektörü kapsamındaki hizmetlerin listelerini hazırlamada ve fiyatlarını
belirlemede bölgesel ve yerel otoritelerle işbirliği yapmaktadır. Bu ‘ödeme sistemi’ maliyetleri
düşürmek ve maliyetlere daha az duyarlı teknolojilerin kullanılmasını engellemek üzere teşvik-
leri kamusal tıbbi malzeme sağlayıcılarına (daha az oranda da özele) kaydırmaktadır. Bu tür
sistemlerin etkinliğini engelleyebilecek olan düzenlemelere ve finansal engellere rağmen yine
de Brezilya’nın kamusal ödemeler sistemi tıbbi araç-gereç için maliyet enflasyonunu sınırlamak-
tadır.
95
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Tablo 3.2.1. Brezilya’daki Tıbbi Cihaz Sektörü ile İlgili Kurum ve Kuruluşlar
APEX -Brasil (Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos); Brezilya Ticaret
ve Yatırım Tanıtım Ajansı’dır. Brezilya’daki üretilen ürün ve hizmetlerin tanıtımını sağladığı gibi,
yabancı yatırımların Brezilya’ya çekilmesi için de çalışmalar sürdürmektedir. Amacı Brezilya’nın
bir dizi üründe dünya çapında bir tedarikçi olarak yerini daha da sağlamlaştırmasıdır. Bu hedefe
ulaşmak üzere ana küresel pazarlarda Brezilya markasının görünürlüğünü artırmak ve dünyaya
en iyi Brezilya imajını vermek üzere girişimlerde bulunmaktadır. Tüm etkinlikleri Brezilya Kalkın-
ma, Endüstri ve Dış Ticaret Bakanlığı aracılığıyla yürüttüğü dış ticaret politikalarıyla uyumludur.
ABIMO (Associaçao Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos,
Hospitalares e Laboratoriais); Brezilya Tıbbi Cihazlar Üreticileri Birliği’dir. Tıbbi Ticaret Kurulu-
şu’dur. Brezilya’daki tıbbi cihaz, dişçilik aletleri, hastane ekipmanları ve laboratuar firmaların-
dan oluşan üçyüzden fazla işletmeyi temsil etmektedir.
Bu iki kurum (Apex-Brasil ve Abimo) bugüne kadar Brezilya’nın ihracatının stratejik gelişmesi
için birlikte çalışmışlardır ve doğrudan yabancı yatırımın ülkeye gelmesinden sorumludurlar.
Brezilya mallarının büyük bir çeşitlilikle yabancı pazarlarda yer almasının üzerinde odaklanmak-
tadırlar. Brazilya’da üretilen tıbbi cihazların küresel boyutta çeşitli müşterilere yaratıcı çözümler
sunduğunu göstermek amacıyla büyük uluslararası fuarlara katılım sağlamaktadırlar.
ANVISA (Agência Nacional de VigilânciaSanitária); Brezilya Ulusal Sağlık Denetim Ajan-
sı’dır.1999 yılında kurulmuş olup Sağlık Bakanlığı ile bir işletme sözleşmesi üzerinden çalış-
maktadır. Sağlık ürünleriyle hizmetlerinin üretim ve pazarlamasının kontrolü yoluyla nüfusun
sağlığını geliştirmeyi hedeflemektedir.
SUS (Sistema Unico de Saude); SUAS kapsamında sürdürülen, ulusal nitelikli bir tür kamusal
‘ Birleşik Sağlık Sistemi’ dir.
SUAS (Sistema Único de Assistência Social); Birleşik Sosyal Yardım Sistemi’ ülkeye sunulan
geniş bütünleşik hizmetler yelpazesini ifade etmektedir.
CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde); Sağlık Hizmeti Veren Kuruluşların
Ulusal Kayıt Merkezi’dir.
CNS (Confederação Nacional De Saúde ); Brezilya Sağlık Konfederasyonu, aynı zamanda Ulusla-
rarası Hastaneler Birliği’nin de üyesidir (the International Hospital Federation-IHF)
Kamu sektörünün deneyimlerine paralel olarak, özel sigorta kuruluşları hizmet karşılığında
ödeme temelinde özel sağlık hizmeti sunucularını finanse ederek tıbbi teknolojiler için talep
yaratmada kilit rol üstlenmektedir. Ancak veriler, özel sigorta firmalarının masrafları ödeme uy-
gulamalarının CT-Scan (bilgisayar destekli tomografik tarama) ve MRI-Scan (magnetik rezonans
görüntüleme-tarama) gibi tıbbi ekipmanlarla sınırlanmaya çalıştıklarını göstermektedir.
Hem kamu hem de özel sektör finansmanındaki gelişim, tıbbi ekipman sağlayıcıların ve de has-
taların davranışını etkilemektedir. Son on yıl içinde, SUS önleyici ve birincil
55
sağlık hizmetleri-
55
Birincil ikincil üçüncül sağlık hizmetleri :Sağlıkla ilgili olarak içerdikleri risklere göre yapılmış bir sınıflandırmadır
96
nin verilmesine maddi destek vermeyi arttırırken, özel sigorta firmaları ikinci ve üçüncül tıbbi
hizmetlere katkı vermeyi artırmışlardır. Bunun sonucu olarak, ikincil, üçüncül ve tanı-teşhis hiz-
metleri veren özel sektör firmalarında artış olurken, birincil ve önleyici tıp hizmetlerinde kamu
kuruluşlarının sayısı yükselmiştir. Kullanıcıların yararlandıkları hizmet paketleri büyümüştür.
2011 yılında araştırmacılar 1990 - 2008 döneminde özel sigortalarca bedeli ödenen hizmetlerde
% 350-500 arası artış meydana geldiğini tespit etmişlerdir.
Brezilya, tıbbi teknoloji üretmek açısından ‘yeni beliren ülkeler’
56
arasında Çin’in arkasından
gelen ikinci büyük ülkedir. WHO (Dünya Sağlık Örgütü) araştırmalarına göre, 2011’de Brezilya
sektöre 2,6 milyon ABD dolarını çekmiştir. Bu açıdan Meksika, Hindistan ve Türkiye’den daha
iyi konumdadır. Brezilya tıbbi cihazlar sektörü; yüksek teknoloji, sürdürülebilirlik ve tasarım
rekabetini keskinleştirmek ve ülke ekonomisini güçlendirmek için iş fırsatları oluşturmakta kri-
tik öneme sahiptir. Brezilya’daki firmalar servis ve ürünlerine yenileşim yoluyla yüksek katma
değer kazandırmak için cesaretlendirilmektedirler. Yenileşim var olan ve yeni gelişen pazarlara
girmenin önemli bir aracı olarak görülmektedir; üstelik yeni iş imkanları yaratarak ekonomile-
rini güçlendirmektedir.
Apexs-Brazil ile tıbbi sektör arasında kurulan partnerlik/ ortaklık 2001 yılında ortaya çıkmıştır.
Bu tarihte Ajans ve ABIMO ‘Brezilya Sağlık Araç-Gereçleri projesini’ tasarlamıştır, söz konusu
inisiyatifle tıbbi ürünlerin ve sağlık araç-gereçlerinin ihracatını teşvik etmişlerdir. Proje bugün
itibarıyla 143 firmayı desteklemekte, uluslararası fuar örgütlenmesi, yabancı alıcılarla iş görüş-
meleri yapılması, iş hayatına ilişkin istihbarat toplanması, araştırma, kurs ve atölye çalışmaları-
nın yapılması gibi faaliyetleri içine almaktadır. Brezilya Sağlık Araç ve Gereçleri markası sektörde
ihracatın büyük oranda artırılmasında önemli bir etken olmuştur.
3.2.2 Regülasyonlar
Tıbbi araç-gereçler Brezilya’da ANVISA adlı Brezilya Ulusal Sağlık Denetim Ajansı tarafından
denetlenmektedir. Kamu sağlık bakım sistemindeki sağlık teknolojilerinin benimsenmesi ve fi-
nansmanı ile ilgili bakanlık kararlarının koordine edilmesi karmaşık bir süreçtir. Dolayısıyla ba-
kanlık kararlarıyla kamu sağlığı kuruluşlarının benimsediği sağlık teknolojilerinin bedellerinin
ödenmesinde ortaya çıkan koordinasyon eksiklikleri nedeniyle sorunlar yaşanmaktadır.
Denetleme, düzgün uygulandığında güvenli olmayan ve verimsiz tıbbi cihazların kullanılmasını
engellemekle birlikte, ANVISA’nın yetkilendirme süreçleri (authorizatıon) belli ürünler için top-
lumsal talep yaratabilmektedir. ANVISA tarafından lisanslanmayan ürünleri kullanan federal,
eyalet ve yerel otoritelere karşı davalar açılmaktadır. Kurumlar arasındaki uyumsuzluklar, daha
ucuz ve uygun çözümler varken pahalı araç gerecin talep edilmesini teşvik eden sonuçlar yarata-
bilir kaygısı her zaman süregelmektedir.
56
Yeni beliren ülkeler: Çin, Brezilya, Meksika, Hindistan, Türkiye
97
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
3.2.3 Ar-Ge ve Fikri Mülkiyet Hakları
Brezilya’da Bilimsel ve Teknolojik Gelişme Ulusal Konseyi nezdinde teknolojik icatlarla ilgili bir
merkezi ofis bulunmaktadır. Bu konsey üniversitelerde yaratıcılık ve icatları ve endüstriye tekno-
loji transferini desteklemektedir. Bu amaçla, Brezilya üniversitelerinde Fikri Mülkiyeti korumak
ve üniversitelerle sanayi arasında işbirliğini kolaylaştırmak üzere 30’dan fazla Teknoloji Transfer
Ofisi kurulmuştur. Brezilya Sağlık Bakanlığı 2012 yılında Bill & Melinda Gates Vakfı’yla küresel
sağlık konularında yaratıcı çözüm yollarının ortaya çıkartılmasını teşvik etmek üzere bir ittifak
içine girmiştir. Buna ‘Brezilya’nın Büyük Meydan Okuması’ adı verilmiş olup doğum öncesi ölüm-
lerin önüne geçmek üzere yapılacak sağlık araştırmalarına 8 milyon ABD dolarına kadar kaynak
ayrılmıştır.
Ar-Ge ve yenileşim çalışmalarına altyapı teşkil etmek üzere iki platform oluşturulmuştur; ‘Plat-
forma Brasil’ ve ‘The Brazilian Registration of Clinical Experiments’ bu iki platformun on-line
olarak elektronik ortamda bir araya gelerek araştırma projelerinin ve klinik deneyimlerinin ürün-
lerini bir arada toplamaları planlanmıştır.
57
2011’de Gerekli bilgileri ihtiva eden ‘white paper’lar- RDC 27/IN3 ve Önerge 350 yayınlandı
58
2008’de Güncellendi
59
Brazilian Good Manufacturing Practices-BGMP ( Brezilya’nın İyı İmallat Pratikleri)
60
RDC 16/2013; ‘Good Manufacturing Practices regulation-BGMP’ kapsamında, özellikle tıbbi cihaz ve IVD üreticisi olan yabancı yatırımcılar için önemli bir önergedir.
Ulusal Düzenleyici Otorite
ANVISA (The Brazilian National Health
Surveillance Agency)
Risk sınıflandırma sistemi
EU Direktifi 93/42/EEC’ye benzeyen dörtlü
bir risk sınıflandırma sistemi mevcuttur
Satıcı kayıtları/belgelendirme
Şirketin Brezilya’da ürün satması, dağıt
ması ve ithal etmesi için gerekli olan çalış
ma ödeneği izni
Klinik testleri için neler gereklidir
Klinik testleri yenilikler(yenileşim) veya
yüksek risk içeren ürünler içindir
Anahtar yasalar/ regülasyonlar
RDC 185/2001
58
(Brezilya’ya özgüdür)
Kayıtlar ve ithalat için neler gereklidir
• Elektrikli cihazlar için RDC 27/2011
• RDC 185/2011, Ek 3, Bölüm A/B/C’ye
dayalı teknik dosya
• İmalatçı ülkeden serbest satış sertifikası
• Tüm implantlar için ISO 14971 ile uyumlu
risk yönetimi
Kalite sistem gereklilikleri
ANVISA tarafından ve BGMP’
59
ye göre,
yılda iki kez III ve IV sınıf tıbbi cihaz
imalatçılarının denetlenmesi
Yeni regülasyon
RDC 16/2013
60
Tablo 3.2.2. Brezilyadaki tıbbi cihaz regülasyonları
57
98
Federal devlet FINEP (Funding for Studies and Project) eliyle üniversitelerdeki araştırma ve özel
sektördeki Ar-Ge ve yenileşim etkinlikleri fonlanmaktadır. Böylece bilimsel ve teknolojik geliş-
meler desteklenmektedir.
Brezilya’nın desteklemekte önceliklendirdiği sektörler; ICT (enformasyon ve bilişim teknolojile-
ri), enerji (nükleer), biyoteknoloji (biyoyakıt), sağlık, savunma sektörleri ve sosyalleştirme pro-
jeleridir. Sağlıkta; zihinsel engelliler, doğuştan anormallikler, doğuştan metabolizma bozukluk-
ları, doğuştan hastalıklar, kanser, gibi konular üzerinde araştırma çalışmaları sürdürülmektedir.
En çok koruyucu bakım ve tanı teknolojileri üzerinde durulmaktadır. Bu araştırma konuları dünya
geneliyle de örtüşmektedir.
Tıbbi cihaz sektörü özelinde ‘implant edilebilir cihazlar’ın üzerinde odaklanmıştır. Bunlar kalp
pilleri, kardiyoverter (kalp ritmini normale döndürmek için elektrik şoku uygulaması) defibrilatör
cihazı, elektrik üreteçli koklea (kulak salyangozu), kalça ve diz protezleri olarak sıralanmaktadır.
Bunların yanısıra, kamu destek kapsamında ele alınan konuları; görüntülü tanı, in-vitro teşhis,
hemodiyaliz cihazı ve aksesuarları, bireysel ses yükselticileri, kan torbaları için frigorifik santri-
füj makineleri, değerlendirme ve testlerde kullanılmak üzere ‘örnekler ve aşılar’ için dondurucu,
ekstra düşük sıcaklıkta koruyucular, enfeksiyon, dejeneratif ve genetik hastalıkların tedavisi için
kullanılan tıbbi girdiler ve aktif eczacılığa ait girdilerin ulusal üretiminin geliştirilmesine katkı
koyan süreçlerin ve moleküllerin test ve değerlendirilmesi olarak sıralamak mümkündür.
Tüm bu destek çabalarına rağmen Brezilya’daki Ar-Ge çalışmaları yatay ve yavaştır, uzmanlaşma
zayıftır.
Brezilya Dünya Ticaret Örgütü’nün (WTO) kurucu üyelerindendir ve TRIPS
61
anlaşmasına imza
koymuştur. Brezilya’da patentler INPI adlı Sınai Mülkiyet Ulusal Enstitüsü tarafından verilmek-
tedir. Brezilya patent yasasına göre, icatların mülkiyeti söz konusu olduğunda üniversite araş-
tırmacıları ve kamu araştırma enstitüleri diğer çalışan sınıflardan ayrı muamele görmezler. Fikri
Mülkiyet (IP) ve gelir paylaşımı Bilim ve Teknoloji Bakanlığı ile Eğitim ve Spor Bakanlığı yasaların-
ca düzenlenir. Brezilya’da ilk başvuru ilkesi geçerlidir. İcat patentlerinin süresi 20 yıl ve kullanım
model patentlerinin süresi 15 yıldır. Bununla birlikte patent başvurularının sonuçlanması 8 yıl
kadar zaman alabilmektedir ve hükümet 2015’e kadar bu süreyi kısaltacak uygulamalar üzerinde
çalışmaktadır.
3.2.4. Ticaret ve Yerel Üretim
Dünya Bankası’nın 2012’deki ‘İş Yapma Anketine’ göre Brezilya 183 ülke arasında 126’ncıdır.
Latin Amerika’nın en büyük tıbbi cihaz (sarf malzemeleri, implantlar, tıb ve hastane cihazları,
radyoloji içeriği ile ) pazarına sahiptir. Bunun değeri 3,7 milyar ABD doları mertebesindedir. Bu
kabaca, kişi başına 18-19 ABD dolarlık bir harcamaya denk düşmektedir. Bu yüksek rakamlar,
büyük kentsel alanlarda sağlık tüketimine ve tanı-teşhis tarama ve görüntüleme cihazlarına olan
-kırsala göre- yüksek talep ile ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte şırınga, iğne ve sonda cihaz-
ları gibi kullanılıp tüketilen temel tıbbi malzemelere yapılan harcama, tıp hizmetleri alanında
özel sağlık sigortasında kaydedilen ilerlemeye ve hane halkının cebinden çıkan tıp masraflarının
azalmakta olmasına rağmen yüksek teknolojili tıbbi ekipmana harcanan paradan daha fazladır.
61
TRIPS: Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights/ Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Yönleri
99
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Brezilya’da tıbbi cihaz ithalatı ihracatının çok üzerindedir. Genellikle ABD ve Avrupa’dan ile-
ri teknolojili ekipman alınmakta olup bunlar ülkenin 2011 yılındaki toplam tıbbi ithalatının %
70’ini oluşturmuştur. Bununla birlikte, Çin’den ve Hindistan’dan farklı olarak, yerelde üretilen
tıbbi ekipmanın çok ufak bir bölümü ihraç edilmekte, ithal edilen malzemeler de yerel pazarda
büyük bir yer işgal etmemektedir. Hatta bu açıdan bakıldığında Brezilya kendi yerel ihtiyaçları-
nın çoğunluğunu yerel üretim ve geliştirilen ürünlerle karşılamaya çaba gösteren tek ülke olarak
nitelendirilebilir.
Birim:
Milyon
ABD doları
Toplam Pazar
Büyüklüğü
Toplam ihracat
Toplam yerel
üretim
Toplam ithalat
Kaynak: ABIMO
2010
5 047
633
2 013
3 667
2011
5574(hsb)
63
707
2 215(hsb)
4 066
2012
6 549(hsb)
771
2 814(hsb)
4 506
2013
7 586(hsb)
848(hsb)
1ABD doları=1.67 BRL
3 477(hsb)
4 957(hsb)
Tablo 3.2.3. ‘Tıbbi cihaz
62,63
Pazar büyüklüğü
Şekil 3.2.3. Brüt (Gayrı Safi) İhracatlarda Toplam Yerli Katma Değerin Oranı, 2009
Kaynak: OECD-WTO ‘Ticarette Katma Değer İstatistikleri’
62
Bu tablodaki ‘tıbbi cihazlar’ deyimi: A. Tıbbi ekipman ve cihazları, B. Dişçilik ekipmanları ve ürünlerini, C. Radyolojik ve diagnostik görüntü ekipmanlarını, D.
Laboratuar sarf mlz. ve ekipmanlarını içermektedir.
63
Hsb: hesaplanan
100
Brezilya’da Tıbbi Cihaz sanayindeki firmalar orta ölçekli firmalardır. Bu nedenle önceliklendirilen
‘görüntüsel tanı cihazları’ gibi konularda yatırımlar yabancı büyük firmalar eliyle gerçekleştiril-
mektedir.
Doğrudan yabancı yatırımlarla ilgili fonlar son yıllarda dört misli artmıştır. Bu kaynakların %90’ı
Hollanda, İsviçre, İspanya, İsveç ve ABD firmalarının yatırımları için kullanılmıştır.
Brezilya’daki en etkili küresel şirketler; GE Healthcare, Philips Medical Systems, Siemens Me-
dical Solutions, Medtronic, Toshiba Medical’dir. Bu firmaların yatırımları aşağıda sıralanmıştır.
Siemens Medical Solutions
• İlk yatırımı x-ray cihazı fabrikasıdır.
• MRI ve tomografi cihazları fabrikasını Santa Catarina Devletinde açacaktır. Yatırım değeri 25
milyon ABD dolarıdır.
GE Healthcare
• Minas Gerais devletindeki x-ray ve memografi cihazı fabrikasının açılışı 2010’da yapılmıştır.
• 2011’de toplam yatırımı 50 milyon ABD doları olan, tomografi cihazını da içeren tanı görüntüle-
me cihazları yatırımı başlatılmıştır, on yılda tamamlanacaktır.
• 2012’de GE ‘x-ray cihazı’ imalatçısı olan XPRO ile birleşmiştir. Bu Latin Amerika’daki ilk birleş-
mesidir.
Toshiba Medical
• Sao Paulo’ da bir tomografi cihazı fabrikası açacaktır.
3M Healthcare
• 2006’da, 3M iş güvenliği ürünleri tedarikçisi olan ‘POMP Produtos Hospitalares e Segurança
do Trabalho Ltda’nın güvenlik bölümünü bünyesine almıştır.
Philips Medical Systems
• 2007’de, x-ray, katater, mamografi ve ultrason cihaz firması olan VMI’yi bünyesine almıştır.
• 2008’de Brezilya’nın en büyük hastane yatakları monitörlerini, respiratörlerini ve anastezi
ürünlerini üreten Dixtal firmasını bünyesine almıştır.
• 2010’da radyoloji enformasyon sitemleri firmasını olan Wheb Sistemas’ı ve hastane yönetim
sistemleri firması olan Tecso’yu bünyesine almıştır.
3.2.4.1. Yerel Üretim İşbirliği Örnekleri
İşitme cihazları, doğası gereği, yüksek maliyeti nedeniyle nüfusun belli kesimlerinde bu aletin
kullanımını kısıtlayabilecek pil desteği gerektirirler. Nüfusun işitme cihazına bağımlılık duyan
kesimlerine seslenmek üzere, Solar Ear adlı bir Brezilya firması yerel kuruluşlarla ve sivil top-
lum örgütleriyle işbirliği içinde güneş enerjisiyle çalışan bir işitme cihazı geliştirmiştir. Bu cihaz,
aynı kategorideki cihazlara göre daha çevreci özellikler taşımaktadır, ama her şeyden önce daha
ucuzdur ve patentlenmemiştir. Böylece başka ülkelerin de benzeri düşük maliyetli, yüksek ve-
rimli cihazlar ve gereçler üretebilmelerine olanak sağlanmıştır.
2003 yılında vücut sıvısı yaratımı için ürün geliştirmek üzere Sao Paulo’da “Pelenova Bıotekno-
101
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
logia” şirketi kurulmuştur. Bu şirket Ar-Ge’ ye büyük yatırım yapmakta olup Brezilyalı biyotıp mü-
hendislerine ve kimyagerlerine yarattıkları/ buldukları ürünlerin ticaret alanına kazandırılması
hususunda yardımcı olmaktadır. Kronik ülserlerin tedavisini hızlandıran latex mide ilaçlarının
geliştirilmesi söz konusu teknolojik çabalara örnek verilebilir.
3.2.5. Sonuç Olarak
Brezilya’da SUS kapsamında uygulanan sağlık programı üç hükümet düzeyinin de
64
sorumlulu-
ğu altında olup ülkenin dört bir yanında sayısız belediyenin ekonomik kalkınması, pazarların
genişlemesi ve en önemlisi yerel üretimin artması için bir dürtü oluşturmuştur. Ancak anayasal
tedbire rağmen, Brezilya’da tüm sağlık harcamalarının yaklaşık % 60’ı özeldir. Bu ABD’den bile
yüksek bir ortalamadır.
Brezilya denizcilikten, havacılık ve uzaya kadar ileri teknoloji içeren sektörlerde başarılı olan bir
ülkedir. Bu alanlardaki teknolojik gelişmelerin tıbbi cihazlardaki yenileşimi etkilemesi de iste-
nen bir sonuçtur. Brezilya’daki bilim ve teknolojideki gelişme de doğrudan yabancı yatırımları
bu ülkeye çekmektedir.
2000’li Yılların başından beri ABIMO söz konusu firmalara hatırı sayılır destekler vererek onla-
rın gelişimine katkıda bulunmuştur. Küresel ölçekte ufuklarını geliştirmiştir. Bu esnada sektör
% 320 büyümüş 1999’da 2 milyar Brezilya dolarından ( 1 milyar ABD dolarından), 2010’da 8,4
milyar Brezilya dolarına( 4,2 milyar ABD dolarına) çıkmıştır. 2010’da 633 milyon ABD doları olan
ihracatın 2015’de 1 milyar ABD doları olacağı öngörülmektedir. Söz konusu ihracattan tıbbi ci-
hazlar sektörü de payını alacaktır. Brezilyalılar 2020’de tıbbi cihazlar hususunda dünyanın en
büyük ilk beş üreticisi içerisine girmeyi hedeflemektedirler.
64
Üç hükümet düzeyi: Federal, Eyalet, Yerel
102
Yararlanılan Kaynaklar
1. Brazil Poised To Enter World Stage for Medical Device Manufacturing (Brezilya Tıbbi Cihaz üre-
timinde Dünya Sahnesine Girmek için Teyakkuzda), ‘Middle East Health’ Dergisi, Jay Franco,
2011
2. Brazilian Healt Devices 2011/2012 Dergisi, 31 Ağustos 2012 http://issuu.com/publimededito-
ra/docs/brazilian_geral_2012_final_r
3. Congressional Research Service-Hollowing Out in U.S. Manufacturing: Analysis and Issues for
Congress, Marc Levinson, 2013
4. Local Production and Technology Transfer to Increase Access to Medical Devices, WHO, 2012
5. The Consolidation of Social Assistance In Brasil and Its Challenges, 1988–2008; Luciana Jac-
coud,Patricia Dario El-Moor Hadjab, Juliana Rochet Chaibub; 2010
6. http://www.economist.com/node/21524879
7. OECD-WTO Ticarette Katma Değer İstatistikleri
8. Global Health Observatory (WHO), 2009
9. Brazil and Its Challenges, 1988-2008’, IPC-IG Working Paper 76. Brasilia, International Policy
Centre for Inclusive Growth
10. Statistics on Trade in Value Added, OECD-WTO, ,2013
11. http://healthcarebrazil.blogspot.com/2012/11/medical-devices-industry-in-eveloping.html
12. Fast Track to Access Business Abroad, Deloitte, 2012
103
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 3 Ülke Örnekleri
Dostları ilə paylaş: |