BetegtáJÉkoztató: informáCIÓk a felhasznáLÓ száMÁra lidocain-egis 100 mg/ml oldatos injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció

lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• 
  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  
• 
  További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  
• 
  Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  
• 
  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
  

A betegtájékoztató tartalma:

1. 
   Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
   
2. 
   Tudnivalók a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
   
3. 
   Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót?
   
4. 
   Lehetséges mellékhatások
   
5. 
   Hogyan kell a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
   
6. 
   További információk
   

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN-EGIS 100 mg/ml OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Szívkamrai eredetű ritmuszavarok megelőzésére és kezelésére alkalmas készítmény.

2. TUDNIVALÓK A LIDOCAIN-EGIS 100 mg/ml OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót

• 
  ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (lidokain-hidroklorid) vagy a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére,
  

• 
  ha súlyos májműködési zavara van,
  
• 
  ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma,
  
• 
  ha bizonyos szív-ingerület vezetési zavara van (II-III. fokú AV-blokk),
  
• 
  jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója,
  
• 
  szív eredetű keringés összeomlás esetén,
  
• 
  ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van,
  
• 
  ha korábban lidokain kezelés következtében epilepsziás görcs jelentkezett Önnél.
  

A Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• 
  Alacsony a vér kálium szintje. Lidokain kezelés bevezetése előtt a kálium szintet normalizálni kell.
  
• 
  Keringési elégtelenség, csökkent vértérfogat, alacsony vérnyomás, májkárosodás és beszűkült vesefunkciója van. Ilyen esetekben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt.
  
• 
  Óvatosság szükséges idős korban is, továbbá epilepszia, szívingerület-vezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó adag valószínűleg magas plazmaszintet eredményez.
  
• 
  Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hipertermia) hajlamos.
  Ilyenkor az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain), biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő.
  

Alkalmazása során orvosi felügyelet és folyamatos EKG monitorozás szükséges.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség. Ezek a következő hatóanyagok:

• 
  cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin – a lidokain hatását növelhetik;
  
• 
  fenitoin – fokozza a lidokain szív-érrendszeri mellékhatásait;
  
• 
  nyugtatók – a lidokain a nyugtatók hatását fokozhatja;
  
• 
  bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló szerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) – súlyos ritmuszavar és szív ingerületvezetési zavar léphet fel;
  
• 
  izomlazító szerek – a lidokain az izomlazító szerek hatását erősítheti;
  

• 
  lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet.
  

nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.
Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIDOCAIN-EGIS 100 mg/ml OLDATOS INJEKCIÓT?
Az injekció kizárólag hígítást (0,9 % NaCl) követően adható vénába, amit általában infúziós kezelés követ.

A gyógyszer adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos határozza meg.

A készítmény szokásos adagja:

Egyszeri injekció: 1 ampulla Lidocain-EGIS 100 mg/ml (10%-os) oldatos injekciót fiziológiás konyhasóval 5-szörösére kell hígítani (1 ml hígított oldat 20 mg lidokaint tartalmaz), majd ebből felnőtteknek első adagként 1-2 mg/ttkg (maximum 100 mg) adható be lassan intravénásan. Ismételt adag 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.
Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 100 mg/ml (10%-os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve 20-55 mikrogram lidokain /ttkg/perc (legfeljebb 1-4 mg/perc) sebességgel javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg lidokain/perc sebességgel alkalmazandó az infúzió mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig iv.bólus adag után ajánlott bekötni.
Maximális adag: Nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, és összességében a 300 mg-ot 1 órára vonatkoztatva.
Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40%-os csökkentése javasolt. Idős korban szívelégtelenség esetén alacsonyabb adag adása ajánlott.

Alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges.

Gyermekekben szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan, biztonságossága és hatékonysága nem kellően vizsgált. Javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 mikrogramm/kg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.
Ha az előírtnál több Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót kapott

Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi személyzet adja be, nem valószínű, hogy túl sokat, vagy túl keveset kapjon. Túladagolás esetén az alábbi tünetek fordulhatnak elő: ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót

Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót orvos adja be.

Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az ápolónőt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások jórészt függenek az alkalmazott adag mennyiségétől. Leggyakrabban a következők fordulnak elő:
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek (1-10%).

émelygés, hányás.

Ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek (0,01-0,1%):

alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek (0,01-0,1%):

túlérzékenység, súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést, vizenyő (ödéma), bőrjelenségek.

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás; nagyobb adagok esetén nyugtalanság, kórosan emelkedett hangulat, remegés, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, görcsroham, eszméletvesztés, légzésdepresszió.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;

ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A LIDOCAIN-EGIS 100 mg/ml OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉ HH) után ne alkalmazza a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekciót, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga: 100 mg lidokain-hidroklorid 1ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidocain-EGIS 100 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 2 ml oldat, zöld és piros kódgyűrűvel ellátott, színtelen, üveg ampullába töltve.

10 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest, Keresztúri u. 30-38.
A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-:3499/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 20.

35375/55/09