A küLSŐ csomagoláson feltüntetendő adatok áTPÁntoló csomagolás a gyógyszer neve



Yüklə 88 Kb.
tarix14.01.2017
ölçüsü88 Kb.


A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÁTPÁNTOLÓ CSOMAGOLÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Hatóanyagok: humán fibrinogén, aprotinin, humán trombin, kalcium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE


  1. komponens:


TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez

A por feloldása után 5 ml TISSUCOL oldat tartalma:

véralvadási fehérjék 375-575 mg, ebből fibrinogén 350-550 mg, plazma fibronektin 10-45 mg, XIII. véralvadási faktor 50-250 NE, plazminogén 0,20-0,60 mg
Aprotinin oldat, oldószer a TISSUCOL porhoz

aprotinin 3000 KIE/ml




  1. komponens:


Trombin 4 por Trombin oldathoz

A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma:

trombin 4 NE
Trombin 500 por Trombin oldathoz

A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma:

trombin 500 NE
Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz

kalcium-klorid-dihidrát 40 µmol/ml



3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


  1. komponens:


TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez

Segédanyagok: humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, triton WR1339


Aprotinin oldat, oldószer a TISSUCOL porhoz

Segédanyagok: injekcióhoz való víz




  1. komponens:


Trombin 4 por Trombin oldathoz

Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin


Trombin 500 por Trombin oldathoz

Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin



Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz

Segédanyagok: injekcióhoz való víz



4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por és oldószer szövetragasztóhoz
A Kit tartalmazza a feloldáshoz és alkalmazáshoz szükséges szerelékeket (DUPLOJECT System).

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Epilezionális alkalmazásra.

Intravascularisan nem alkalmazható.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs, Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1483/03

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A TISSUCOL és Trombin por elkészítéséhez használjon külön tűket és fecskendőket.

Az oldatok alkalmazásakor is külön tűket és fecskendőket használjon.



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Hatóanyagok: humán fibrinogén, aprotinin, humán trombin, kalcium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE


  1. komponens


TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez

A por feloldása után 5 ml TISSUCOL oldat tartalma:

véralvadási fehérjék 375-575 mg, ebből fibrinogén 350-550 mg, plazma fibronektin 10-45 mg, XIII. véralvadási faktor 50-250 NE, plazminogén 0,20-0,60 mg
Aprotinin oldat, oldószer a TISSUCOL porhoz

aprotinin 3000 KIE/ml




  1. komponens


Trombin 4 por Trombin oldathoz

A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma:

trombin 4 NE
Trombin 500 por Trombin oldathoz

A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma:

trombin 500 NE
Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz

kalcium-klorid-dihidrát 40 µmol/ml



3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


  1. komponens:


TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez

Segédanyagok: humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, triton WR1339


Aprotinin oldat, oldószer a TISSUCOL porhoz

Segédanyagok: injekcióhoz való víz




  1. komponens:


Trombin 4 por Trombin oldathoz

Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin


Trombin 500 por Trombin oldathoz

Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin



Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz

Segédanyagok: injekcióhoz való víz



4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por és oldószer szövetragasztóhoz
A Kit tartalmazza a feloldáshoz és alkalmazáshoz szükséges szerelékeket (DUPLOJECT System).

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Epilezionális alkalmazásra.

Intravascularisan nem alkalmazható.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs, Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1483/03

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A TISSUCOL és Trombin por elkészítéséhez használjon külön tűket és fecskendőket.

Az oldatok alkalmazásakor is külön tűket és fecskendőket használjon.



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TISSUCOL POR)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TISSUCOL por

5,0 ml oldat elkészítéséhez

liofilizált és gőzkezelt fehérjeragasztó koncentrátum

humán, steril



2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilezionális alkalmazásra.

5 ml Aprotinin oldatban történő feloldásra.



3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
Aprotinin oldattal történő feloldás után 5 ml áll rendelkezésre.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (APROTONIN OLDAT)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Aprotinin oldat

bovin, steril



2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilezionális alkalmazásra.

Ragasztóhoz való TISSUCOL por feloldásához.



3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
5 ml

koncentráció: 3000 KIE/ml



6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TROMBIN 4 POR)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trombin 4 por

ragsztóhoz

liofilizált, humán

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilezionális alkalmazásra.

Kalcium-klorid oldattal történő feloldás után.



3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
5 ml

A feloldás utáni koncentráció: 4 NE/ml.



6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TROMBIN 500 POR)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trombin 500 por

ragsztóhoz

liofilizált, humán

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilezionális alkalmazásra.

Kalcium-klorid oldattal történő feloldás után.



3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
5 ml

A feloldás utáni koncentráció: 500 NE/ml.



6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KALCIUM-KLORID OLDAT)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kalcium-klorid oldat

steril


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilezionális alkalmazásra.

Ragasztóhoz való Trombin 4 vagy Trombin 500 por feloldásához.



3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
5 ml

koncentráció: 40 µmol/ml



6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria




OGYI/29896/2010 2011-12-28

Каталог: kiseroirat
kiseroirat -> 1. a gyógyszer neve kybernin 50 ne/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
kiseroirat -> Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dezflurán Piramal 100% (V/V) folyadék inhalációs gőz képzéséhez dezflurán Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
kiseroirat -> BetegtáJÉkoztató: informáCIÓk a felhasznáLÓ száMÁra trisequens filmtabletta
kiseroirat -> 4. sz melléklete az ogyi-t-4196/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 20
kiseroirat -> Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ladybon 2,5 mg tabletta
kiseroirat -> BetegtáJÉkoztató: informáCIÓk a felhasznáLÓ száMÁra k2 -ca B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátum hemodializáló oldathoz
kiseroirat -> 1. a gyógyszer megnevezése neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta minőSÉgi és mennyiségi összetétel
kiseroirat -> Vitamin b1 Zentiva 50 mg oldatos injekció minőSÉgi és mennyiségi összetétel
kiseroirat -> Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
kiseroirat -> 1. a gyógyszer neve elidel 10 mg/g krém minőSÉgi és mennyiségi összetétel


Поделитесь с Вашими друзьями:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.azkurs.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə