Produktresumé 1läkemedlets namn



Yüklə 15,89 Kb.
tarix10.03.2017
ölçüsü15,89 Kb.
#10923

produktresumé

1läkemedlets namn


Kloramfenikol CCS 5 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

2kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1 ml innehåller 5 mg (0,5 %) Kloramfenikol.
Lösningen är isoton och har neutralt pH.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3läkemedelsform


Ögondroppar, lösning, endosbehållare

4kliniska uppgifter

4.1Terapeutiska indikationer


Bakteriella infektioner, t ex konjunktivit, blefarit eller keratit.

4.2Dosering och administreringssätt


1 droppe var 3:e timme eller oftare om så behövs under de första 2-3 dagarna, därefter var 4:e-6:e timme. För att förebygga återfall bör behandlingen pågå ytterligare 2 dygn efter symtomfrihet. En endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen. En droppe innehåller ca 0,2 mg kloramfenikol.

Öppnad endosbehållare används omedelbart och kastas därefter. Vid varje nytt doseringstillfälle tas en ny endosbehållare.


4.3Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet


-

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända.

4.6Fertilitet, graviditet och amning


Säkerheten vid graviditet och amning är inte klarlagd, då modern kliniska dokumentation saknas. Kloramfenikol passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Då graden av systemexponering efter topikal administrering är ofullständigt utredd skall ögondroppar med kloramfenikol användas under graviditet endast då behandling är absolut nödvändig.
Amning bör avbrytas under behandling med Kloramfenikol CCS.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Kloramfenikol CCS har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar


Biverkningarna listas nedan i enlighet med MedDRA-terminologi och presenteras inom varje frekvensområde efter klinisk betydelse.


Klassificering av organsystem



Mindre vanliga

(≥ 1/1000, <1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10,000, <1/1000)

Immunsystemet

Allergiska reaktioner




Centrala och perifera nervsystemet




Perifer neuropati

Ögon

Superinfektioner

Optikusneurit

Vid tecken på allergisk reaktion skall behandlingen avbrytas.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26


751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se



4.9Överdosering


Ingen erfarenhet av överdosering.

5farmakologiska egenskaper

5.1Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika

ATC-kod: S01AA01
Kloramfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som är verksamt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier. Pseudomonas aeruginosa är dock resistent.

5.2Farmakokinetiska egenskaper


Kloramfenikol är en liten molekyl med god lipidlöslighet. Detta bidrar till den goda penetrationsförmågan i ögats vävnader, t ex i kornea.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter


Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6farmaceutiska uppgifter

6.1Förteckning över hjälpämnen


Borsyra

Natriumborat

Hypromellos

Renat vatten


6.2Inkompabiliteter


Ej relevant.

6.3Hållbarhet


Hållbarhet i obruten förpackning är 2 år.

Endosbehållare i öppnat kuvert bör förbrukas inom en månad.


6.4Särskilda förvaringsanvisningar


Kloramfenikol är ljus- och temperaturkänsligt. Endosbehållarna ska därför förvaras vid

2 C – 8 C (i kylskåp) och i tillslutet foliekuvert. Under användningstiden kan endosbehållarna i ett brutet kuvert förvaras vid högst 25 C.


6.5Förpackningstyp och innehåll


Varje förpackning innehåller 30 endosbehållare av polyeten.

Endosbehållarna är förpackade i kartor om 10, i foliekuvert av aluminium.

Varje endosbehållare är präglad med KLO samt märkt med 0.5 på behållarens vinge.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7innehavare av godkännande för försäljning


Trimb Healthcare AB

Östermalmsgatan 19

114 26 Stockholm

Tel: 0920 24 03 30


  1. nummer på godkännande för försäljning


10161
  1. datum för första godkännande/förnyat godkännande


Datum för det första godkännandet: 1 Februari 1985

Datum för senaste förnyelsen: 1 Januari 2009


  1. datum för översyn av produktresumén


2017-03-09

Yüklə 15,89 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.azkurs.org 2022
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə