NovalgiN ® metamizol sodyum 500mg/ml Damla



Yüklə 62,91 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix21.04.2017
ölçüsü62,91 Kb.

NOVALGİN

®

 

metamizol sodyum 

 

500mg/ml 

Damla

  

 

 

Formülü: 

 

1 ml damla, 500mg metamizol sodyum, tatlandırıcı sodyum sakkarin ve aroma halb&halb 

içerir. 

1 ml yaklaşık 30 damlaya eşittir. 



 

 

Farmakolojik özellikleri:  

 

Farmakodinamik özellikleri: 

 

Metamizol’ün analjezik, antipiretik ve antispazmodik etkileri vardır. Metamizol büyük 



olasılıkla kombine bir santral ve periferik etki şekline sahiptir. Afferent lifler, omur ilik ve 

periakuaduktal gri madde düzeyindeki santral etki mekanizmaları metamizolün  analjezik 

etkisine katkıda bulunabilir. 

 

Farmakokinetik özellikleri: 

 

Metamizol’ün, oral kullanımı takiben tamama yakını absorbe edilir. Oral kullanımdan sonra 



yaklaşık 1-1.5 saat içinde kanda doruk seviyelere ulaşılır. Analjezik ve antipiretik etki, oral 

yoldan alındığında 30 dakika içinde görülür. Metamizol’ün ana metaboliti 4-

metilaminoantipirin'dir. Serum ve idrarda esas olarak bu metabolit bulunur. Oral yoldan 

alınan metamizol’ün yaklaşık % 70'i 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır. 

 

 

Endikasyonları: 



 

Şiddetli veya dirençli ağrı ve ateş  



 

 

Kontrendikasyonları: 

 

 



Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere 

(örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerji, örn. bu maddelerden birine karşı önceden 

gelişen agranülositoz. 

 



Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da 

hematopoetik sistem hastalıkları.  

 

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi analjeziklere 



karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) 

gelişen hastalar.

 



 



Novalgin’in yardımcı maddelerinden birine karşı alerji 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/1 

 

Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski) 



 

Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski) 



 

3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebekler 



 

3 ila 11 ay arasındaki bebeklerde Novalgin intravenöz yolla uygulanmamalıdır. 

 

Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda Novalgin parenteral 



yolla uygulanmamalıdır. 

 

Gebelikte kullanım için “Gebelik ve Emzirme döneminde kullanım” bölümüne bakınız. 



 

Emziren kadınlardaki kullanım için “Gebelik ve Emzirme döneminde kullanım” bölümüne 

bakınız. 

 

 



Uyarılar/önlemler: 

 

Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. 



Bu tip reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle 

sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya 

çıkabilirler. 

 

Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların 



herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmaları 

gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon. 

Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm

3

) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan 



sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir. 

 

Anafilaktik  şok: Bu reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu 



nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla yazılmalıdır (Bkz. 

“Kontrendikasyonlar”). 

 

ANAFİLAKTİK/ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLAR 



 

Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar 

açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır. 

 

Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar 



açısından özel bir risk altındadırlar (bakınız “Kontrendikasyonlar”): 

 



 

Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rhinosinusitis polipozisi olanlar 

 



 



Kronik ürtikeri olan hastalar

 

 



 

Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun 



akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren 

hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun 

göstergesi olabilir. 

 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/2 



 

Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olan 



hastalar 

 



 

Novalgin uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid 

reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, Novalgin olası riskler 

ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında 

Novalgin kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için 

gerekli koşullar hazır olmalıdır. 

 

İZOLE HİPOTANSİF REAKSİYONLAR 



 

Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bakınız “Yan 

etkiler/advers etkiler”). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral 

uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür 

şiddetli hipotansif reaksiyonları önlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler:

 

 



 

İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır. 



 

 



Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamiği olan; volüm kaybı ve 

dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşım stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım 

yetmezliği olan hastalarda. 

 



 

Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. 

 

Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; eğer bu 



koşullar altında Novalgin uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif 

reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (hemodinamiğin stabilizasyonu) gerekli 

olabilir. Hipotansiyonu olan ya da dolaşımı stabil olmayan hastalar için “ 

Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız. 

 

Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan 



hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda yalnızca 

yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır. 

 

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması 



önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır. 

 

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisi görüldüğünde enjeksiyonun 



durdurulabilmesini garanti etmek (bkz. “Yan etkiler/advers etkiler”) ve izole hipotansif 

reaksiyonlar riskini minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş 

uygulanmalıdır 

(dakikada 1 ml’yi aşmamalıdır). 

 

 

 



Gebelik ve Emzirme döneminde kullanım: 

 

Kategori C. Metamizol plasentayı geçer. İlacın fetusa zararlı olduğuna dair bir bulgu mevcut 



değildir: Metamizol  sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir ve yalnızca 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/3 

maternal olarak da toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlenmiştir. Ancak yine de 

Novalgin ’in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler yetersizdir. 

 

Bu yüzden, hamileliğin ilk üç ayında Novalgin 'in kullanılmaması önerilir. Bunu takip eden  



üç ayda da, sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra 

kullanılır. 

 

Ancak, Novalgin gebeliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. Çünkü, metamizolün sadece 



zayıf bir prostaglandin sentez inhibitörü olmasına rağmen, duktus arteriozusun erken 

kapanması ve hem maternal hem de neonatal trombosit agregabilitesindeki bozulmaya bağlı 

olarak perinatal komplikasyonların ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez. 

 

Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Novalgin uygulanması sırasında ve sonraki 48 



saat boyunca emzirmekten kaçınılmalıdır. 

 

 



 

 

Araç veya makine kullanımı: 

 

Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi 



bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve 

reaksiyon yeteneğinin bozulabileceği ve bu yeteneğin özel önem taşıdığı durumlarda (örneğin 

araba ya da makine kullanma) bir risk oluşabileceği göz önüne alınmalıdır (özellikle de alkol 

kullanımı söz konusu ise). 

 

 

Yan etkiler/Advers etkiler: 

 

Uygulanabilir olduğunda, aşağıdaki CIOMS sıklık derecelendirmesi kullanılmaktadır: 



Çok yaygın 

%10; Yaygın %1 ve <%10; Yaygın olmayan %0.1 ve <% 1; 



Nadir 

%0.01 ve <% 0.1; Çok nadir <% 0.01. 

 

 

ANAFİLAKTİK/ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLAR 



 

Nadir durumlarda, metamizol anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir ve çok 

nadir olgularda bu reaksiyonlar şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir. Bu reaksiyonlar 

Novalgin daha önce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya 

çıkabilir. 

 

Daha hafif anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar; tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar 



(kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal 

şikayetler halinde ortaya çıkar.  

 

Hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hatta larinksi de 



kapsayacak  şekilde),  şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen 

öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir. 

 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/4 


Analjeziğe karşı toleransı olmayan astım sendromu olan hastalarda, bu reaksiyonlar tipik 

olarak astım atakları şeklinde görülür. 

 

DİĞER KUTANÖZ VE MUKOZAL REAKSİYONLAR 



 

Yukarıda bahsedilen kutanöz ve mukozal anafilaktik/anafilaktoid manifestasyonların yanı 

sıra, zaman zaman fikse ilaç erüpsiyonları, nadiren raş ve izole olgularda Stevens-Johnson 

sendromu  ya da Lyell sendromu ortaya çıkabilir. 

 

HEMATOLOJİK REAKSİYONLAR 



 

Nadiren lökopeni ve çok nadir olgularda agranülositoz veya trombopeni gelişebilir. Bu 

reaksiyonların immünolojik kaynaklı olduğu kabul edilir. Bunlar, daha önce hiçbir 

komplikasyon olmaksızın birçok kez Novalgin kullanılmış olmasına rağmen yine de 

oluşabilir. Agranülositoz yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. 

 

 



 

Agranülositozun tipik belirtileri; enflamatuar mukozal lezyonlar (örn. orofarengeal, anorektal, 

genital), boğaz ağrısı ve ateştir (hatta bazen beklenmedik şekilde persistan ya da rekürran 

ateş). Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri 

minimal düzeyde olabilir. Eritrosit sedimantasyon hızı çok artmıştır, ve lenf nodları tipik 

olarak hafif bir şekilde büyümüştür ya da büyüme söz konusu değildir. 

 

Trombositopeninin tipik belirtileri; kanama eğilimi ile deride ve muköz membranlarda 



peteşilerdir. 

 

DİĞER REAKSİYONLAR 



 

Çok nadir olgularda, özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek fonksiyonu 

akut olarak kötüleşebilir (akut böbrek yetmezliği) ve bazı olgularda oligüri, anüri veya 

proteinüri ortaya çıkabilir. İzole olgularda akut interstisyel nefrit görülebilir. 

 

Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu, düşük konsantrasyonda bulunan bir 



metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir.  

 

 



BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ 

 

İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler: 

 

Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle 

düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir. 

 

 

Kullanım şekli ve dozu: 

 

Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır. 

 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/5 


Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın endike olmadığı 

durumlarda intravenöz veya intramüsküler uygulama tavsiye edilir. 

 

15 yaş ve üzerindeki gençler ve yetişkinler: 

 

 

 



 

Bir defalık doz 

 

 

Günlük maksimum doz 



Damla sayısı   

 -  20 - 40 damla 

 

 

4 x 40 damlaya kadar 



 

Çocuklar: 

 

Çocuklarda uygulanacak dozlar vücut ağırlığına göre belirlenir. 

 

Vücut ağırlığı ve yaş  

 

 

 

 

Damla sayısı 

 

16-23 kg (4-6 yaş)  



Bir 

defalık doz 

 

 

 5 - 15 



    Günlük 

maksimum 

doz  4 



15 



 

24-30 kg (7-9 yaş)  

Bir 

defalık doz 



 

 

8 - 20 



    Günlük 

maksimum 

doz  4 



20 



 

31-45 kg (10-12 yaş)  

Bir defalık doz  

 

 



10 - 30 

    Günlük 

maksimum 

doz  4 


30 


 

46-53 kg (13-14 yaş)   

Bir defalık doz 

 

 



15 - 35 

    Günlük 

maksimum 

doz   


35 



 

Süt çocukları ve küçük çocuklar: 

 

Küçük çocuklar ve bebeklerde doz vücut ağırlığına göre ayarlanır. 

 

Vücut ağırlığı ve yaş  

 

 

 

 

Damla sayısı 

 

5-8 kg (3-11 aylık) 



  Bir 

defalık doz 

 

2 - 5  


     Günlük 

maksimum 

doz 4 





 

9-15 kg (1-3 yaş) 

  Bir 

defalık doz 



 

3 - 10 


     Günlük 

maksimum 

doz 4 



10 



 

3 aylıktan küçük, 5 kg'dan düşük vücut ağırlığındaki bebeklere kesin bir zorunluluk yoksa 

Novalgin

 

 uygulanmamalıdır. Kullanılması gerekiyorsa bir defada 1 damladan, günde 3 x 1 



damladan fazlası verilmemelidir (1 damlada 17 mg metamizol vardır). 

 

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı 

için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması 

gerekmez. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili 

olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir. 

 

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki 



olası bozulmalar göz önünde bulundurulmalıdır. 

 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/6 

 

Doz aşımı ve tedavisi: 

 

Belirti ve semptomlar: 



 

Akut doz aşımı sonrası bulantı, kusma, abdominal ağrı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut 

böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak) ve daha nadir  olarak merkezi sinir 

sistemi semptomları (baş dönmesi, somnolans, koma, konvülziyonlar), kan basıncında düşüş 

(bazen  şoka dönüşebilen) ve kardiyak aritmiler (taşikardi) bildirilmiştir. Çok yüksek 

dozlardan sonra, zararsız bir metabolitinin (rubazonik asit) atılımı sonucu idrar rengi 

kırmızıya dönebilir. 

 

Tedavi: 



 

Metamizolün bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer ilaç yeni alınmışsa, etkin maddelerin 

daha fazla sistemik emilimini sınırlamak amacıyla primer detoksifikasyona yönelik (örn. 

gastrik lavaj) ya da emilimi azaltıcı (örn. aktif kömür) önlemler alınabilir.  İlacın ana 

metaboliti (4-N-metilaminoantipirin) hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon ya da 

plazma filtrasyonu yoluyla elimine edilebilir. 

 

 

Saklama koşulları:  



 

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, 30

0

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve 



ambalajında saklanmalıdır.  

 

 



Ticari şekli ve ambalaj içeriği: 

 

Novalgin damla 500mg/ml:10ml'lik şişede 



 

 

Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: 

 

Novalgin ampul 500mg/ml: 2ml x 10 ampul2ml x 50 ampul 



Novalgin ampul 500mg/ml:5ml x 5 ampul 

Novalgin şurup (%5) 250mg/5ml(1ölçek):100 ml'lik şişelerde  

Novalgin tablet 500mg: 20 tablet içeren blister ambalajda 

 

 

Ruhsat sahibi: 

 

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4. Levent - İstanbul 



 

 

Üretim yeri: 

 

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. 



Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz 

 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/7 

SB onay tarihi: 16.11.2006*/8 

 

Ruhsat no. ve tarihi: 196/80-14.05.2001 

 

 

REÇETE İLE SATILIR. 

 

Prospektüs onay tarihi: 16.11.2006 

 


Yüklə 62,91 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə