Nepa decision Summary for Permit #12-180-112r Ventria Bioscience (Nathan Fortner) has requested a permit

Yüklə 41,94 Kb.
Pdf görüntüsü
ölçüsü41,94 Kb.

Page 1 of 5 


NEPA Decision Summary for Permit #12-180-112r 


Ventria Bioscience (Nathan Fortner) has requested a permit (#12-180-112r) to plant a 

five acre site in St. Croix, Virgin Islands, no more than two times with rice (Oryza sativa

plants genetically engineered to produce 

lactoferrin, lysozyme, serum albumin, transferrin 

and thirteen other pharmaceutical protein combinations (claimed as Confidential Business 

Information - CBI) in rice seeds. 



Based on a review of Permit #12-180-112r, the following determinations were made: 



Familiarity of the Crop and the Traits:  Hundreds of field trials have been 

performed with transgenic rice plants under APHIS authority, and APHIS is familiar 

with rice biology and methods to manage confined field trials of rice. Ventria has 

previously grown genetically engineered (GE) rice containing plant-made 

pharmaceuticals (PMP) in this location in St. Croix annually since winter 2008-2009 

and also in other locations in Kansas annually since 2007, and they have satisfactorily 

managed those plantings. 



Ventria has monitored for the presence of three of its engineered proteins (lactoferrin, 

lysozyme and serum albumin) in soils for several growing seasons and none has been 

found. All of Ventria’s engineered genes including their newly developed ones (CBI) 

are codon optimized and designed with regulatory promoters such that expression 

occurs only in the rice endosperm, thus limiting the possibility that the engineered 

proteins could be exuded through the root systems. Furthermore, because all viable 

transgenic plant material will be removed from the test site and/or destroyed, there 

will be no foreseeable cumulative impacts resulting from field trials of these 

transgenic lines.  


Lactoferrin from cow’s milk and related products have been granted GRAS status by 

the FDA. Lactoferrin is used as a food additive and is sold as a nutritional 

supplement. Egg white lysozyme and related gene products have been granted GRAS 

status by the FDA. Lysozyme is used as a food additive and is sold as a nutritional 

supplement.  Serum albumin (HSA) is a soluble, monomeric protein which 

comprises about one-half of the blood serum protein. The protein is encoded by the 

alb gene and is produced in the liver. It functions primarily as a carrier protein for 

steroids, fatty acids, and thyroid hormones and plays a role in stabilizing extracellular 

fluid volume. It is used in medical practice to replace blood volume in burn victims, 

patients suffering acute traumatic shock, and those undergoing certain types of 

surgery. It has no reported oral or dermal activities. Transferrin is an iron binding 

glycoprotein similar in form, function and use to lactoferrin except that it is mainly 

found in blood plasma instead of milk.  Transferrin is found in many organisms and 

provides a broad range of protective functions through controlling iron uptake. The 

other thirteen gene product combinations being developed (claimed as CBI) also have 

expected pharmaceutical uses and most have been previously field tested in VI and 

KS by Ventria. None of these other thirteen gene product combinations are 

commonly characterized as allergens, nor do they share any amino acid homology 

with known toxic peptides in a database search (Swiss-PROT). The target molecules 

Page 2 of 5 


claimed as CBI are antigenic, membrane-binding- and glyco-proteins, a growth factor 

peptide, an antimicrobial protein, cytokine and plasma glycoproteins and a metabolic 

enzyme.  Selectable marker genes with a safe history of use, either phosphinothricin 

acetyltransferase, hygromycin phosphotransferase or phosphomannose isomerase, 

were also used in each of the seventeen constructs. 


Environmental assessment (EA) documents have been prepared for some of these 

gene products produced in rice for locations in North Carolina and Kansas. A review 

of the current application submitted by Ventria Bioscience, given the small size of 

this planting (no more than two releases on five acres) raised no new issues, so 

previous EAs are applicable.





Method of Transformation:  All transformations were performed with the biolisitc 

method except for one genotype which was transformed with disarmed 

Agrobacterium tumefaciens.  The regulatory elements controlling expression of the 

seventeen introduced gene combinations originate from rice, corn and/or A. 

tumefaciens.  The target molecules undergo post-translational transport to the rice 

endosperm and are free of potential contaminants from either human or transgenic 

animal or plant systems.  No other plant tissue/part expresses any of the target 

molecules at detectable levels. The constructs and their transgenic lines have been 

grown for several years under at least greenhouse conditions, if not also in the field, 

and have demonstrated gene expression and yield stability. There has been no 

observable phenotypic difference between these transgenic lines and either their 

untransformed antecedent rice lines or conventional cultivars other than expression of 

the desired genes of interest and selectable markers.  Also, Southern analysis has 

shown stable chromosomal integration/inheritance of the codon optimized synthetic 

target genes within the rice genome.  




Purpose and Design of the Field Trial:  The purpose for this introduction is for 

germplasm evaluation and selection in Ventria's Breeding Nursery. The following 

activities will be conducted: 


Replicated trials comparing yield and agronomic traits of untransformed parental 

line and transgenic line. 


Evaluation and selection of breeding lines. 


Production of breeders seed. 


Development of breeder seed from new breeding lines. 


Development of pure line seed stocks. 


Production of seed for laboratory analysis of the proteins of interest. 


Assessment of gene stability. 


Characterization of the plant (e.g. tissue specific expression, Southern analysis 



None of this rice is used as food or feed.  Ventria does not distribute or offer any of 

its proprietary rice lines to anyone.  


Page 3 of 5 




Crop Biology and Adequacy of Confinement:  Rice is highly self-pollinated (the 

pollen is heavy) and is not generally pollinated by insects. The Association of Official 

Seed Certifying Agencies (AOSCA) certified seed regulations for foundation rice 

seed require a minimum isolation distance from other rice varieties of at least ten feet 

when hand- or machine-planted.  


There are no commercial rice fields in St. Croix. There is no weedy red rice in the 

immediate area since rice has not been grown in the area in the past. Ventria scouted 

for weedy rice in this area since 2008 and none was found.  Any non-GE rice lines 

used as controls or grown for any other reason within the regulated field trial will be 

treated as regulated material. 


The proposed confinement protocols are adequate to ensure that the field test is 

confined. A 50 foot fallow zone (maintained with a mowed ground cover) 

surrounding each release site and a separation distance of 1320 feet from any other 

rice (one hundred thirty two times the AOSCA standard) as proposed by the applicant 

should be more than adequate to prevent gene flow.   


The 50 foot fallow zone is bermed by natural topography in the St. Croix site and has 

no outlet for the irrigation water, therefore any seed that is moved by the recirculated 

irrigation water or rain events will settle within this zone.  Measures are in place to 

keep water from leaving the fields during managed flood periods.  Movement of seed 

off-field by waterfowl and establishment in other fields is unlikely because: (1) 

Ventria manages its rice fields to discourage waterfowl from landing during seed set 

and maturation; and (2) studies as summarized in the permit have shown that viable 

rice does not pass through the gut of waterfowl.  In previous field tests, seed 

dormancy in rice has not been observed.  Following harvest, the fields will be 

mowed, burned, and disked, and off-season flushing may be used to accelerate 

germination of any remaining seed. After harvest the field will be fallowed through 

the summer season until the following winter cropping season.  Monthly scouting for 

one year from the date of harvest and removal of any weedy or volunteer rice before 

it flowers within the field plot and the 1320 isolation zone, particularly the 50 ft. 

fallow zone, will ensure that there are no issues related to volunteer rice plants.  


The rice seed will be ground seeded (not aerially seeded) with a drill seeder or a 

ground-scale spreader so as not to encroach on the 50 foot fallow zone.  Ventria has a 

closed-loop growing system using dedicated equipment for all planting, harvesting, 

seed cleaning, seed handling, drying and storage exclusively for its proprietary rice 

lines.  Cleanout and storage of this equipment is described in their Standard Operating 

Procedures which have been reviewed by APHIS. A non-dedicated, off-site seed 

dryer and temporary storage area may also be used.  In this case the seed will be 

dryed inside envelopes or sacks, so there will be no direct contact of the seed with the 

dryer.  APHIS has reviewed and approved protocols for their use and believes that 

they are sufficient to prevent commingling of Ventria’s rice with other seed.  An 

APHIS inspection will be required before such equipment can be returned to general 

use.  All production personnel are trained in these methods. 

Page 4 of 5 



Ventria’s proposed planting will be conducted mostly outside of what is typically 

considered “hurricane season” (June 1- November 30), so dispersal of plant materials 

outside the trial site is unlikely. Even if plant material were dispersed beyond the trial 

site by extreme weather events, given the requirement of highly managed fields for 

growth and persistence of rice plants, it is unlikely that seed or plants would grow or 





ESA Asessment: There are no threatened and endangered species (TES) in the action 

area.  Federally listed threatened or endangered animal species in the Virgin Islands 

include three species of sea turtles (green , hawksbill and leatherback), two species of 

whales (finback and sperm), two species of coral (elkhorn and staghorn), two species 

of birds (the roseate Western Hemisphere tern and the piping plover) and two species 

of reptiles (the St. Croix ground lizard and the Virgin Islands tree boa). Plant species 

in St. Croix include Vahl’s boxwood (Buxus vahlii), the evergreen shrub 

Calyptranthes thomasiana, the small spiny shrub Catesbaea melanocarpa and the St. 

Thomas prickly ash (Zanthoxylum thomasianum).  Individual FWS recovery plans for 

these species indicate that  C. thomasiana and Z. thomasianum do not occur on St. 

Croix and that B. vahlii is assumed to have been extirpated from St. Croix. The 

nearest critical habitat to the trial site in St. Croix is over 1 mile away in the ocean. 

None of the species listed grow in or inhabit agricultural pasture in the planting 

location or in rice fields in general, or consume rice, so would not be expected to be 

impacted by this planting. Ventria’s primary products have not shown toxicity in their 

testing work. Some of the new products in development have not been assessed for 

food safety. Ventria assessed all for similarity to known toxins and found no protein 

sequence similarity that would indicate toxicity of any of these proteins. The lack of 

exposure of these TES to Ventria’s rice provides further assurance that there should 

be no effect on TES from growing these rice lines. Therefore, these field trials will 

not harm or have adverse or other significant effects on threatened or endangered 

species and no consultation with Fish and Wildlife Service is required prior to issuing 

this permit.  




Cumulative Impacts Assessment: The incremental impact of the proposed release 

when added to other past, present, and reasonably foreseeable future actions 

(regardless of which agency or person undertakes such actions) is not expected to 

have a potential for significant environmental impacts. The only past, present, and 

reasonably foreseeable actions specifically associated with the locations for the 

proposed releases are those related to agricultural production. The proposed release 

site has been used for pasture for cattle, sheep and goats for the past 30 years, and the 

proposed release will not result in a change in agricultural status of this land.  

Although the specific agricultural practices used in rice cultivation are different than 

pasture management, the surrounding land is already used for agricultural production.  

The size of the present environmental release comprises up to two plantings of up to 

seventeen genotypes planted on up to five acres in St. Croix for a period not to exceed 

one year without issuance of a new permit or deregulation, both of which would 

involve a separate NEPA assessment. The introduced traits, with their lack of 

Page 5 of 5 


toxicity, should not impact biological or physical resources.  The location of the trial, 

the confinement methods and methods for termination of the trial should be adequate 

to confine the regulated article to the release sites and areas being monitored, should 

prevent its persistence in the environment, and should prevent gene flow that could 

impact sensitive markets.  APHIS has determined that there are no past, present, or 

reasonably foreseeable actions that would aggregate with effects of the proposed 

action to create cumulative impacts or reduce the long-term productivity or 

sustainability of any of the resources (soil, water, ecosystem quality, biodiversity, 

etc.) associated with the release sites or the ecosystem in which they are situated. No 

resources will be significantly impacted due to cumulative impacts resulting from the 

proposed action.   



For the above reasons, and those documented on the NEPA/ESA decision worksheet, 

APHIS has determined that this permit involves a confined field trial of genetically 

engineered organisms or products that do not involve a new species or organism or novel 

modification that raises new issues. Issuance of this permit qualifies for categorical 

exclusion status under 7 CFR § 372.5(c)(3)(ii), and none of the exceptions for 

categorically excluded actions under 7 CFR § 372.5(d) apply to this action because 

APHIS has determined that all environmental impacts resulting from the issuance of this 

permit will be insignificant.  APHIS has determined that this action does not have the 

potential to significantly affect the quality of the human environment, and neither an 

environmental assessment nor an environmental impact statement is required.   





U.S. Fish and Wildlife Service Species Reports!speciesByCountyReport.action?fips=78010


And associated recovery plans, and


(accessed 10-15-2012) 


U.S. Fish and Wildlife Services Critical Habitat Portal

 (accessed 10-15-2015) 



Signed: ______________________ 


Susan M. Koehler, Ph.D. 

Chief, Plant Branch 

Environmental Risk Analysis Division 

Biotechnology Regulatory Services 



Prepared by CMCV 

Yüklə 41,94 Kb.

Dostları ilə paylaş:

Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur © 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə