For IV administration



Yüklə 0,53 Mb.
Pdf görüntüsü
səhifə4/6
tarix18.04.2017
ölçüsü0,53 Mb.
#14568
1   2   3   4   5   6

Neurosurgical Patients:  Slower induction is recommended using boluses of 20 mg every 

10 seconds.  Slower boluses or infusions of DIPRIVAN Injectable Emulsion for induction of 

10 

anesthesia, titrated to clinical responses, will generally result in reduced induction dosage 



11 

requirements (1 to 2 mg/kg).  (See 

PRECAUTIONS 

and 


DOSAGE AND 

12 


ADMINISTRATION.

13 



Cardiac Anesthesia:  DIPRIVAN Injectable Emulsion has been well-studied in patients 

14 


with coronary artery disease, but experience in patients with hemodynamically significant 

15 


valvular or congenital heart disease is limited.  As with other anesthetic and sedative-

16 


hypnotic agents, DIPRIVAN Injectable Emulsion in healthy patients causes a decrease in 

17 


blood pressure that is secondary to decreases in preload (ventricular filling volume at the end 

18 


of the diastole) and afterload (arterial resistance at the beginning of the systole).  The 

19 


magnitude of these changes is proportional to the blood and effect site concentrations 

20 


achieved.  These concentrations depend upon the dose and speed of the induction and 

21 


maintenance infusion rates. 

35 


In addition, lower heart rates are observed during maintenance with DIPRIVAN Injectable 

Emulsion, possibly due to reduction of the sympathetic activity and/or resetting of the  



baroreceptor reflexes.  Therefore, anticholinergic agents should be administered when 

increases in vagal tone are anticipated.  



As with other anesthetic agents, DIPRIVAN Injectable Emulsion reduces myocardial oxygen 

consumption.  Further studies are needed to confirm and delineate the extent of these effects 



on the myocardium and the coronary vascular system. 

Morphine premedication (0.15 mg/kg) with nitrous oxide 67% in oxygen has been shown to 



decrease the necessary DIPRIVAN Injectable Emulsion maintenance infusion rates and 

10 

therapeutic blood concentrations when compared to non-narcotic (lorazepam) premedication. 



11 

The rate of DIPRIVAN Injectable Emulsion administration should be determined based on 

12 

the patient's premedication and adjusted according to clinical responses. 



13 

A rapid bolus induction should be avoided.  A slow rate of approximately 20 mg every 10 

14 

seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg) should be used.  In order to assure adequate 



15 

anesthesia, when DIPRIVAN Injectable Emulsion is used as the primary agent, maintenance 

16 

infusion rates should not be less than 100 mcg/kg/min and should be supplemented with 



17 

analgesic levels of continuous opioid administration.  When an opioid is used as the primary 

18 

agent, DIPRIVAN Injectable Emulsion maintenance rates should not be less than 



19 

50 mcg/kg/min, and care should be taken to ensure amnesia.  Higher doses of DIPRIVAN 

20 

Injectable Emulsion will reduce the opioid requirements (see 



Table 4

).  When DIPRIVAN 

21 

Injectable Emulsion is used as the primary anesthetic, it should not be administered with the 



36 

high-dose opioid technique as this may increase the likelihood of hypotension (see 

PRECAUTIONS - Cardiac Anesthesia



). 



Table 4. Cardiac Anesthesia Techniques 

Primary Agent 

DIPRIVAN Injectable Emulsion 

Preinduction 

Anxiolysis 

Induction 

Maintenance 

(Titrated to Clinical 

Response) 

OPIOID



Induction 



Maintenance 

Rate  


Secondary Agent/Rate 

(Following Induction with Primary Agent) 

OPIOID

a

/0.05-0.075 mcg/kg/min (no bolus) 



25 mcg/kg/min 

0.5-1.5 mg/kg 

over 60 sec 

100-150 mcg/kg/mi 

DIPRIVAN Injectable Emulsion/50-100 mcg/kg/min 

(no bolus) 

25-50 mcg/kg 

0.2-0.3 mcg/kg/mi 

a

OPIOID is defined in terms of fentanyl equivalents, i.e.,  



5

1 µg of fentanyl 

=  5 mcg of alfentanil (for bolus)  

=  10 mcg of alfentanil (for maintenance)  



or  


=  0.1 mcg of sufentanil  

b

Care should be taken to ensure amnesia .  



10 

Maintenance of General Anesthesia 

11 


Adult Patients:  In adults, anesthesia can be maintained by administering DIPRIVAN 

12 


Injectable Emulsion by infusion or intermittent IV bolus injection.  The patient's clinical 

13 


response will determine the infusion rate or the amount and frequency of incremental 

14 


injections. 

15 


Continuous Infusion:  DIPRIVAN Injectable Emulsion 100 to 200 mcg/kg/min 

16 


administered in a variable rate infusion with 60%-70% nitrous oxide and oxygen provides 

17 


anesthesia for patients undergoing general surgery.  Maintenance by infusion of DIPRIVAN 

37 


Injectable Emulsion should immediately follow the induction dose in order to provide 

satisfactory or continuous anesthesia during the induction phase.  During this initial period 



following the induction dose, higher rates of infusion are generally required (150 to 200 

mcg/kg/min) for the first 10 to 15 minutes.  Infusion rates should subsequently be decreased 



30%-50% during the first half-hour of maintenance.  Generally, rates of 50 - 100 mcg/kg/min 

in adults should be achieved during maintenance in order to optimize recovery times. 



Other drugs that cause CNS depression (hypnotics/sedatives, inhalational anesthetics, and 

opioids) can increase the CNS depression induced by propofol.  





Intermittent Bolus:  Increments of DIPRIVAN Injectable Emulsion 25 mg (2.5 mL) to 50 

10 


mg (5 mL) may be administered with nitrous oxide in adult patients undergoing general 

11 


surgery.  The incremental boluses should be administered when changes in vital signs 

12 


indicate a response to surgical stimulation or light anesthesia. 

13 


Pediatric Patients:  DIPRIVAN Injectable Emulsion administered as a variable rate infusion 

14 


supplemented with nitrous oxide 60% - 70% provides satisfactory anesthesia for most 

15 


children 2 months of age or older, ASA-PS I or II, undergoing general anesthesia. 

16 


In general, for the pediatric population, maintenance by infusion of DIPRIVAN Injectable 

17 


Emulsion at a rate of 200 – 300 mcg/kg/min should immediately follow the induction dose. 

18 


Following the first half-hour of maintenance, infusion rates of 125-150 mcg/kg/min are 

19 


typically needed.  DIPRIVAN Injectable Emulsion should be titrated to achieve the desired 

20 


clinical effect.  Younger pediatric patients may require higher maintenance infusion rates 

21 


than older pediatric patients.  (See 

Table 2 Clinical Trials.

38 


DIPRIVAN Injectable Emulsion has been used with a variety of agents commonly used in 

anesthesia such as atropine, scopolamine, glycopyrrolate, diazepam, depolarizing and  



nondepolarizing muscle relaxants, and opioid analgesics, as well as with inhalational and 

regional anesthetic agents.  



In the elderly, debilitated, or ASA-PS III or IV patients, rapid bolus doses should not be used, 

as this will increase cardiorespiratory effects including hypotension, apnea, airway 



obstruction, and oxygen desaturation. 



Monitored Anesthesia Care (MAC) Sedation 



Adult Patients:  When DIPRIVAN Injectable Emulsion is administered for MAC sedation, 

10 

rates of administration should be individualized and titrated to clinical response.  In most 



11 

patients, the rates of DIPRIVAN Injectable Emulsion administration will be in the range of 

12 

25-75 mcg/kg/min. 



13 

During initiation of MAC sedation, slow infusion or slow injection techniques are preferable 

14 

over rapid bolus administration.  During maintenance of MAC sedation, a variable rate 



15 

infusion is preferable over intermittent bolus dose administration.  In the elderly, debilitated, 

16 

or ASA-PS III or IV patients, rapid (single or repeated) bolus dose administration should not 



17 

be used for MAC sedation.  (See 

WARNINGS.

)  A rapid bolus injection can result in 

18 

undesirable cardiorespiratory depression including hypotension, apnea, airway obstruction, 



19 

and oxygen desaturation. 

20 

Initiation of MAC Sedation:  For initiation of MAC sedation, either an infusion or a slow 

21 


injection method may be utilized while closely monitoring cardiorespiratory function.  With 

22 


the infusion method, sedation may be initiated by infusing DIPRIVAN Injectable Emulsion 

39 


at 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for a period of 3 to 5 minutes and titrating to the 

desired clinical effect while closely monitoring respiratory function.  With the slow injection 



method for initiation, patients will require approximately 0.5 mg/kg administered over 3 to 5 

minutes and titrated to clinical responses.  When DIPRIVAN Injectable Emulsion is 



administered slowly over 3 to 5 minutes, most patients will be adequately sedated, and the 

peak drug effect can be achieved while minimizing undesirable cardiorespiratory effects 



occurring at high plasma levels. 

In the elderly, debilitated, or ASA-PS III or IV patients, rapid (single or repeated) bolus dose 



administration should not be used for MAC sedation.  (See 

WARNINGS.

)  The rate of 

10 

administration should be over 3-5 minutes and the dosage of DIPRIVAN Injectable Emulsion 



11 

should be reduced to approximately 80% of the usual adult dosage in these patients according 

12 

to their condition, responses, and changes in vital signs. (See 



DOSAGE AND 

13 


ADMINISTRATION.

14 



Maintenance of MAC Sedation:  For maintenance of sedation, a variable rate infusion 

15 


method is preferable over an intermittent bolus dose method.  With the variable rate infusion 

16 


method, patients will generally require maintenance rates of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 

17 


mg/kg/h) during the first 10 to 15 minutes of sedation maintenance.  Infusion rates should 

18 


subsequently be decreased over time to 25 to 50 mcg/kg/min and adjusted to clinical 

19 


responses.  In titrating to clinical effect, allow approximately 2 minutes for onset of peak 

20 


drug effect. 

21 


Infusion rates should always be titrated downward in the absence of clinical signs of light 

22 


sedation until mild responses to stimulation are obtained in order to avoid sedative 

40 


administration of DIPRIVAN Injectable Emulsion at rates higher than are clinically 

necessary. 



If the intermittent bolus dose method is used, increments of DIPRIVAN Injectable Emulsion 

10 mg (1 mL) or 20 mg (2 mL) can be administered and titrated to desired clinical effect. 



With the intermittent bolus method of sedation maintenance, there is increased potential for 

respiratory depression, transient increases in sedation depth, and prolongation of recovery. 



In the elderly, debilitated, or ASA-PS III or IV patients, rapid (single or repeated) bolus dose 

administration should not be used for MAC sedation.  (See 



WARNINGS.

)  The rate of 

administration and the dosage of DIPRIVAN Injectable Emulsion should be reduced to 



10 

approximately 80% of the usual adult dosage in these patients according to their condition, 

11 

responses, and changes in vital signs.  (See 



DOSAGE AND ADMINISTRATION.

12 



DIPRIVAN Injectable Emulsion can be administered as the sole agent for maintenance of 

13 


MAC sedation during surgical/diagnostic procedures.  When DIPRIVAN Injectable 

14 


Emulsion sedation is supplemented with opioid and/or benzodiazepine medications, these 

15 


agents increase the sedative and respiratory effects of DIPRIVAN Injectable Emulsion and 

16 


may also result in a slower recovery profile.  (See 

PRECAUTIONS, Drug Interactions.

17 


ICU Sedation:  (See 

WARNINGS 

and 

DOSAGE AND ADMINISTRATION, 

18 


Handling Procedures.

19 


Abrupt discontinuation of DIPRIVAN Injectable Emulsion prior to weaning or for daily 

20 


evaluation of sedation levels should be avoided.  This may result in rapid awakening with 

21 


associated anxiety, agitation, and resistance to mechanical ventilation.  Infusions of 

22 


DIPRIVAN Injectable Emulsion should be adjusted to assure a minimal level of sedation is 

41 


maintained throughout the weaning process and when assessing the level of sedation.  (See 

PRECAUTIONS.





Adult Patients:  For intubated, mechanically ventilated adult patients, Intensive Care Unit  

(ICU) sedation should be initiated slowly with a continuous infusion in order to titrate to  



desired clinical effect and minimize hypotension.  (See 

DOSAGE AND  

ADMINISTRATION.



)  

Most adult ICU patients recovering from the effects of general anesthesia or deep sedation 



will require maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) individualized and 

titrated to clinical response.  (See 



DOSAGE AND ADMINISTRATION.

)  With medical ICU 

10 

patients or patients who have recovered from the effects of general anesthesia or deep 



11 

sedation, the rate of administration of 50 mcg/kg/min or higher may be required to achieve 

12 

adequate sedation.  These higher rates of administration may increase the likelihood of 



13 

patients developing hypotension. 

14 

Dosage and rate of administration should be individualized and titrated to the desired effect, 



15 

according to clinically relevant factors including the patient’s underlying medical problems, 

16 

preinduction and concomitant medications, age, ASA-PS classification, and level of 



17 

debilitation of the patient.  The elderly, debilitated, and ASA-PS III or IV patients may have 

18 

exaggerated hemodynamic and respiratory responses to rapid bolus doses. (See 



19 

WARNINGS.

20 


DIPRIVAN Injectable Emulsion should be individualized according to the patient's condition 

21 


and response, blood lipid profile, and vital signs.  (See 

PRECAUTIONS - Intensive Care 

22 

Unit Sedation.



) For intubated, mechanically ventilated adult patients, Intensive Care Unit 

42 


(ICU) sedation should be initiated slowly with a continuous infusion in order to titrate to 

desired clinical effect and minimize hypotension. When indicated, initiation of sedation 



should begin at 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h).  The infusion rate should be increased by 

increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) until the desired level of sedation is 



achieved.  A minimum period of 5 minutes between adjustments should be allowed for onset 

of peak drug effect.  Most adult patients require maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min 



(0.3 to 3 mg/kg/h) or higher.  Dosages of DIPRIVAN Injectable Emulsion should be reduced 

in patients who have received large dosages of narcotics. Conversely, the DIPRIVAN 



Injectable Emulsion dosage requirement may be reduced by adequate management of pain 

10 

with analgesic agents.  As with other sedative medications, there is interpatient variability in 



11 

dosage requirements, and these requirements may change with time.  (See SUMMARY OF 

12 

DOSAGE GUIDELINES.) Evaluation of level of sedation and assessment of cns function 



13 

should be carried out daily throughout maintenance to determine the minimum dose of 

14 

DIPRIVAN required for sedation (see 



CLINICAL TRIALS, Intensive Care Unit (ICU) 

15 


Sedation

).  Bolus administration of 10 or 20 mg should only be used to rapidly increase depth 

16 


of sedation in patients where hypotension is not likely to occur. Patients with compromised 

17 


myocardial function, intravascular volume depletion, or abnormally low vascular tone (e.g., 

18 


sepsis) may be more susceptible to hypotension. (See 

PRECAUTIONS.

). 

19 


SUMMARY OF DOSAGE GUIDELINES 

20 


Dosages and rates of administration in the following table should be individualized and 

21 


titrated to clinical response. Safety and dosing requirements for induction of anesthesia in 

22 


pediatric patients have only been established for children 3 years of age or older. Safety and 

43 


dosing requirements for the maintenance of anesthesia have only been established for  

children 2 months of age and older.  



For complete dosage information, see 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

.  


INDICATION  

DOSAGE AND ADMINISTRATION 

Induction of General Anesthesia  

Healthy Adults Less Than 55 Years of Age: 

40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). 



Elderly, Debilitated, or ASA-PS III or IV Patients: 

20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). 



Cardiac Anesthesia: 

20 mg every 10 seconds until induction onset  (0.5 to 1.5 mg/kg). 



Neurosurgical Patients: 

20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg) 



Pediatric Patients - healthy, from 3 years to 16 years of age: 

2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20-30 seconds. 

(See 

PRECAUTIONS – Pediatric Use: 



and 

CLINICAL 

PHARMACOLOGY – Pediatrics 



Maintenance of General Anesthesia:   Infusion 



Healthy Adults Less Than 55 Years of Age: 

100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). 



Elderly, Debilitated, ASA-PS III or IV Patients: 

50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). 



Cardiac Anesthesia:  Most patients require:  

Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid –  

100 – 150 mcg/kg/min  

Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid –  

50 - 100 mcg/kg/min  

(See 


DOSAGE AND ADMINISTRATION, Table 4

)  


Neurosurgical Patients: 

100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). 



Pediatric Patients - healthy, from 2 months of age to 16 years of age: 

125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h)  

Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light  

anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased.  

(See 

PRECAUTIONS – Pediatric Use: 



and 

CLINICAL  

PHARMACOLOGY – Pediatrics 

)  


Maintenance of General Anesthesia:   Intermittent Bolus 

Healthy Adults Less Than 55 Years of Age: 

Increments of 20 to 50 mg as needed. 



Initiation of MAC Sedation:  

Healthy Adults Less Than 55 Years of Age: 

Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea 

44 


or hypotension.  Most patients require an infusion of 100 to 150  mcg/kg/min 

(6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 

to 5 minutes  followed immediately by a maintenance infusion. 

Elderly, Debilitated, Neurosurgical, or ASA-PS III or IV Patients: 

Most patients require dosages similar to healthy adults. 

Rapid boluses are to be avoided.  (See 

WARNINGS.



Maintenance of MAC Sedation 

Healthy Adults Less Than 55 Years of Age: 

A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus 

technique.  Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min 

(1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. 



In Elderly, Debilitated, Neurosurgical, or ASA-PS III or IV Patients: 

Most patients require 80% of the usual adult dose.  A rapid (single or 

repeated) bolus dose should not be used.  (See 

WARNINGS.



Initiation and Maintenance of ICU Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated 



Yüklə 0,53 Mb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.azkurs.org 2022
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə