Sosyal güvenlik kurumu sağlik uygulama tebliĞİ amaç, kapsam ve dayanak

6.2.10.A.2-Substrat İnhibisyon Tedavi Kriterleri

(1) Gaucher hastalığında ilk tedavi seçeneği enzim replasman tedavisidir. Ancak;

a) Enzim tedavisine ağır alerjik reaksiyonlar veya hipersensitivite geliştirenlerde,

b) Enzim tedavisi kriter/ kriterleri kapsamında enzim tedavisi kesilmiş olan hastalarda,

miglustat tedavisine geçilir.

(2) Miglustat tedavisine yanıt, enzim tedavisinden miglustat tedavisine geçişe neden olan kriter/ kriterler açısından takip edilir. Birinci yılın sonunda tedaviye başlanmasına esas olan bu kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda miglustat tedavisi kesilir.

6.2.10.A.3-Rapor ve Reçeteleme Koşulları

(1) Hasta adına, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriteri/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.B- Fabry Hastalığı Tedavi Esasları

(1) Teşhis için, periferik kandan veya dokudan enzim (Alfa Galactosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur. (Enzim düzeyi normal saptanan bayan hastalarda moleküler analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur.)

6.2.10.B.1-Enzim Tedavisine Başlama ve Sonlandırma Kriterleri

(1) Aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında enzim replasman tedavisi uygulanır.

a) Böbrek fonksiyonlarında bozulma (Aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı)

- Yaşa göre ayarlanmış kreatinin klerensinin (glomerül filtrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması,

- 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması,

- Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı ile birlikte mikroalbüminürinin olması.

b) Kalp tutulumunun gösterilmesi ( EKG veya ECHO veya Anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile )

c) Nörolojik tutulumun gösterilmesi

ç) Gastro İntestinal Sistem bulgularının olması

d) Vertigo ataklarının olması

e) İşitme kaybının olması

f) Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması

(2) Enzim tedavisi uygulanan hastalarda 1 nci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/ kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir.

6.2.10.B.2-Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) (Değişik: 05/11/2011-28106/15 md. Yürürlük:17/11/2011) Hasta adına, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimler ve nefroloji uzman hekimince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimler ve nefroloji uzman hekimince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.C-Mukopolisakkaridoz Tip I, II ve VI (Glikozamınoglikan) Hastalığı tedavi esasları

(1) Teşhis için; periferik kandan veya dokudan enzim (Tip I için; L-İduronidase, Tip II için; İduronidate -2- sulfate sulfatase, Tip VI için; N-Acetyl Galactoseamine-4-Sulfatase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur.

6.2.10.C.1-Enzim Tedavisine Başlama ve Sonlandırma Kriterleri

a) Hastalarda; multiple sülfataz eksikliği olmamalıdır.

b) 24 aylığın altındaki çocuk hastalarda teşhis için gerekli kriterler olması halinde tedaviye başlanır.

c) (Değişik: 10/01/2013-28524/ 10 md. Yürürlük:18/01/2013) 24 ayın bitiminden 72 ayın sonuna kadar olan hastalarda; “Denver Gelişim Envanteri” veya “Ankara Gelişim Envanteri” uygulanarak hastanın zihinsel gelişim durumu değerlendirilir. Değerlendirme sonucuna göre ileri derecede zeka özrü saptanmayan hastalarda tedaviye başlanır. İleri derecede zekâ özrü saptanan hastalarda tedaviye başlanmaz, tedavi başlanmış ise sonlandırılır.

ç) 72 ay üzeri hastalarda; “Çocuklar İçin Weshcler Zekâ Ölçeği” (WISC-R) testine göre IQ seviyesi 60 ve üzerinde olanlarda tedaviye başlanır. Bu testin çeşitli nedenlerle uygulanamaması durumunda “Denver Gelişim Envanteri” uygulanır. Buradaki sonuç -2 SD nin altında değilse tedavi başlanır.

d) Erişkin hastalarda WAIT testine göre tespit edilen IQ seviyesi 60 ve üzerinde olanlara tedavi başlanır.

c) 24 ayın bitiminden 72 ayın sonuna kadar olan hastalarda; “Denver Gelişim Envanteri” veya “Ankara Gelişim Envanteri” uygulanarak hastanın zihinsel gelişim durumu değerlendirilir. Değerlendirme sonucuna göre ileri derecede zeka özrü saptanmayan hastalarda tedaviye başlanır. İleri derecede zekâ özrü saptanan hastalarda tedaviye başlanmaz.

ç) 72 ay üzeri hastalarda; “Çocuklar İçin Weshcler Zekâ Ölçeği” (WISC-R) testine göre IQ seviyesi 50 ve üzerinde olanlarda tedaviye başlanır. Bu testin çeşitli nedenlerle uygulanamaması durumunda “Denver Gelişim Envanteri” uygulanır. Buradaki sonuç -2 SD nin altında değilse tedavi başlanır.

d) Erişkin hastalarda WAIS testine göre tespit edilen IQ seviyesi 60 ve üzerinde olanlara tedavi başlanır.

e)Tip I Mukopolisakkaridozda; Enzim tedavisine başlangıç tarihi her yenilenen raporda belirtilmelidir. Kemik iliği replasman tedavisi yapılmış ve başarılı olmuş hastalarda replasman sonrası en fazla altı ay daha enzim tedavisi uygulanabilir.

f) (Değişik: 05/11/2011-28106/15 md. Yürürlük:17/11/2011) Kemik iliği replasman tedavisinin başarısız olduğu hastalarda, enzim tedavisine devam kararı hastayı takip eden hekim tarafından yukarıda belirlenen kriterlere göre verilecektir. f) Tip I Mukopolisakkaridozda; Kemik iliği replasman tedavisinin başarısız olduğu hastalarda, enzim tedavisine devam kararı hastayı takip eden hekim tarafından yukarıda belirlenen kriterlere göre verilecektir.

g) Tedaviye başlandıktan 1 yıl sonra hastanın tedaviden fayda gördüğünün raporda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir.

6.2.10.C.2-Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) (Değişik: 05/11/2011-28106/15 md. Yürürlük:17/11/2011) Hasta adına, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.Ç-Pompe Hastalığı Tedavi Esasları

(1) Teşhis için, periferik kandan veya dokudan enzim (α-glucosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur.

6.2.10.Ç-1- Enzim Tedavi Kriterleri

(1) İki yaş ve altındaki tüm hastaların tedavisine doğrudan başlanır.

(2) İki yaş üstündeki hastalarda ise yaşam kalitesini bozacak derecede kas veya solunum sistemi veya kalp tutulumunun olması durumunda enzim replasman tedavisi başlanır.

6.2.10.Ç.2-Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) (Değişik: 05/11/2011-28106/15 md. Yürürlük:17/11/2011) Hasta adına, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 1 yıldır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 1 yıldır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.
(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.D- Niemann-Pick Tip C Hastalığı Tedavi Esasları

(1) Teşhis için, Filipin Boyası veya moleküler analiz veya fonksiyonel çalışma ile Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleştirilir.

(Değişik: 05/11/2011-28106/15 md. Yürürlük:17/11/2011)

6.2.10.D.1- Enzim Tedavi Kriterleri 6.2.10.D.1- Tedavi Kriterleri

(1) Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleştirilen ve nörolojik bulgusu saptanan her hastada tedaviye başlanır.

(2) Tedavinin başlangıcından itibaren 6 ncı ayın sonunda nörolojik bulguları başlangıca göre stabil kalan veya düzelme görülen hastalarda tedaviye devam edilir.

6.2.10.D.2-Rapor ve Reçeteleme Koşulları

(1) (Değişik: 05/11/2011-28106/15 md. Yürürlük:17/11/2011) Hasta adına, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.E- Diğer Lizozomal Depo Hastalıklarının Tedavi Esasları

(1) Mukopolisakkaridoz tip III, IV ve VII, Wolman hastalığı ve Kolesterol Ester Depo Hastalığı gibi hastalıkların tedavisinde çocuk metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji veya nöroloji veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilecektir.

6.2.11. Glokom İlaçları

(1) Glokom ilaçları ile tedaviye göz hastalıkları uzman hekimi tarafından başlanacaktır. Göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

6.2.12. İmmünglobulinlerin Kullanım İlkeleri

6.2.12.A- Spesifik/hiperimmün iv immünglobulinlerin kullanım ilkeleri

(1) Spesifik/hiperimmün immünglobulinler ayaktan tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçete edilir. Hepatit B, tetanos ve kuduz immünglobulinlerinde uzman hekim raporu şartı aranmaz.

(2) Anti-HEP B IG, klinik uzman hekimler tarafından ve vaka başına profilaktik olarak 0.02-0.06 ml/kg/doz erişkinlerde maksimum 1600 ünite, çocuklarda maksimum 800 üniteyi aşmamak üzere reçete edilebilir.

(Değişik: 01/03/2011-27861/7 md. Yürürlük:11/03/2011) (3) Hepatit B İmmunglobulinin, Hepatit B virüs yüzey antijeni taşıyan (Hbs Ag) hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda kullanımı, söz konusu ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (yedi gün boyunca) 2.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince aylık toplam 2000 IU dozuna kadar kullanılması uygundur.

(3) Hepatit B İmmunglobulinin, Hepatit B virüs yüzey antijeni taşıyan (Hbs Ag) hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda kullanımı;

a) 100-1000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (yedi gün boyunca) 2.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince aylık toplam 2000 IU dozuna kadar kullanılması uygundur.

b) 5000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise 1., 4. ve 7. günlerde 5.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince 2 ayda bir toplam 5000 IU dozuna kadar kullanılması uygundur.

6.2.12.B- Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulin (IVIg) ler

(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;

a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,

b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,

c) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi tarafından,

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,

e) (Ek: 06/8/2010-27664/7 md. Yürürlük:09/08/2010) Nörolojik hastalıklardan; Myastenik Kriz, Limbik Ensefalit, Opsoklonus-Myoklonus, Eaton Lambert Sendromu, Rasmussen Ensefaliti, Stiff Person Sendromunda ilgili uzman hekimler tarafından,

f) (Ek: 06/8/2010-27664/7 md. Yürürlük:09/08/2010) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında ilgili uzman hekimler tarafından,

reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)

(Değişik: 05/11/2011-28106/16 md. Yürürlük:17/11/2011)

(2) Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçete edilir.

(2) Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji,  üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez)

(3) (Ek: 03/6/2010-27600/15 md.) Kronik İnflamatuvar Demiyelizan Polinöropati endikasyonunda nöroloji uzman hekiminin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimler tarafından reçete edilir. (Mülga: 06/8/2010-27664/7 md. Yürürlük:09/08/2010)

6.2.13. Hepatit Tedavisi

(Değişik: 01/03/2011-27861/8 md. Yürürlük:11/03/2011) (1) Akut ve Kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(1) Akut ve Kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez.

6.2.13.A- Kronik Hepatit B tedavisi

(1) İlk tedaviye başlamak için; HBV DNA seviyesi: 10.000 (10⁴) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına (HBV DNA sonucu ve karaciğer biyopsi raporu) göre;

(Değişik: 05/11/2011-28106/17 md. Yürürlük:17/11/2011)

a) Erişkin Hastalarda; Karaciğer biyopsisinde HAI > 7 veya fibrozis ≥ 2,

a) Erişkin Hastalarda; Karaciğer biyopsisinde HAI≥6 veya fibrozis≥2,

b) 2-18 yaş grubu hastalarda; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI≥4 veya fibrozis ≥ 2,

olan hastaların tedavisine interferonlar veya pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.

(2) Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.

(Değişik: 05/11/2011-28106/17 md. Yürürlük:17/11/2011)

(3) Erişkin hastalarda İnterferonlar ve pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen ve HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml olan hastalarda kullanılabilir. İnterferonlar ve pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.

(3) Erişkin hastalarda İnterferonlar ve pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen, HBeAg negatif olan ve HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml olan hastalar ile HBeAg pozitif olan ve HBV DNA ≤ 10⁹ olan hastalarda kullanılabilir. İnterferonlar ve pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.

(4) 2-18 yaş grubu hastalarda tedaviye lamivudin yada interferonlar ile başlanabilir. Çocuklarda İnterferon tedavi süresi 24 haftadır. Bu grup hastalarda 24 haftalık tedavinin bitiminden en az 1 yıl sonra bu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde tarif edilen koşulları yeniden taşıyan hastalara en fazla 24 haftalık ikinci bir İnterferon tedavisi daha verilebilir.

(Değişik: 01/03/2011-27861/8 md. Yürürlük:11/03/2011)

(5) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml) ise günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. HBV DNA >10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml)olanlarda diğer oral antivirallerden biri ile tedaviye başlanabilir. Çocuk hastalardan, HBV DNA seviyesi: 10.000 (10⁴ ) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalarda lamivudin tedavisine 3mg/kg/gün dozunda başlanabilir.

a) HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sırasında HBeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.

b) HBeAg negatif olan hastalarda Oral antiviraller, HbsAg pozitifliğini gösterir laboratuvar sonucu rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanılabilir.

(6) Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve HBeAg durumları belirtilir, ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun başlama kriterlerini gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.

(7) Erişkin hastalarda oral antiviral tedavi altındayken negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak lamivudin kullananlarda entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez. Oral antiviral değişimi yada tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir. Başka bir antiviralden lamivudine geçişte bu koşullar aranmaz.

(5) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye;

a) (Değişik: 05/11/2011-28106/17 md. Yürürlük:17/11/2011) HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml) ise günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. a) HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml) ise günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin ile başlanır. Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.

b) HBV DNA >10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml)olanlarda diğer oral antivirallerden biri ile tedaviye başlanabilir.

c) Çocuk hastalardan, HBV DNA seviyesi: 10.000 (10⁴ ) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalarda lamivudin tedavisine 3mg/kg/gün dozunda başlanabilir.

(6) Erişkin hastalar oral antiviral tedavi altındayken;

a) (Değişik: 05/11/2011-28106/17 md. Yürürlük:17/11/2011) Oral antiviral tedavisi alan hastalarda negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Başka bir antiviralden lamivudine geçişte ve entekavir veya adefovir tedavisinden tenofovir tedavisine geçişte bu koşullar aranmaz Ancak lamivudin kullananlarda (Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalar dışında) entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez.. a) Oral antiviral tedavisi alan hastalarda negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Başka bir antiviralden lamivudine geçişte ve entekavir veya adefovir tedavisinden tenofovir tedavisine geçişte bu koşullar aranmaz. Lamivudin veya telbivudin tedavisinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. Ancak bu tedavilerin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) altında ise başka bir oral antiviral ajana geçilemez veya eklenemez.

b) Tenofovir veya adefovir veya entekavir ile tedavi alan hastalarda birinci yılın sonunda halen “HBV DNA pozitif” olması durumunda başka bir oral antiviral eklenebilir.

c) Oral antiviral değişimi ya da tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.