Fosavance ® 70 mg/2800 iu tablet

 

 

 

 

   

 

 

   

 

         

1 

KULLANMA TALİMATI 

 

FOSAVANCE

®

 70 mg/2800 IU Tablet 

Ağız yolu ile alınır. 

 



 

Etkin Madde: Alendronik asit 70 mg ve 2800 IU D vitamini.  



 

Yardımcı  Maddeler:  Mikrokristalin  selüloz,  susuz  laktoz,  orta  zincirli  trigliseridler, 

jelatin,  kroskarmelloz  sodyum,  sukroz,  kolloidal silikon  dioksid,  magnezyum  stearat, 

butil hidroksitoluen, modifiye mısır nişastası, sodyum alüminyum silikat.  

 

 

Bu  ilacı  kullanmaya  başlamadan  önce  bu  KULLANMA  TALİMATINI  dikkatlice 

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. 



 

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. 



 

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 



 

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. 



 

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı 

kullandığınızı söyleyiniz. 



 

Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında 

yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

 

 

Bu Kullanma Talimatında: 

 

1.

 

FOSAVANCE nedir ve ne için kullanılır?  

2.

 

FOSAVANCE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 

3.

 

FOSAVANCE nasıl kullanılır? 

4.

 

Olası yan etkiler nelerdir? 

5.

 

FOSAVANCE’ın saklanması 

 

Başlıkları yer almaktadır. 

 

1.

 

FOSAVANCE

 

nedir ve ne için kullanılır? 

FOSAVANCE  iki  aktif  madde  içerir;  bunlar  alendronik  asit  ve  kolekalsiferol  olarak  bilinen 

D

3

 vitaminidir.  

 

Alendronat,  bifosfonatlar  olarak  adlandırılan  hormon  olmayan  ilaç  sınıfının  bir  üyesidir. 

Alendronat  menopoz  sonrası,  kadınlarda  görülen  kemik  kaybını  önler  ve  kemiğin  tekrar 

yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. 

 

FOSAVANCE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır. 

 

FOSAVANCE, 4 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.  

 

FOSAVANCE

 

tedavisi, haftada bir defa alınan bir tablettir. 

 

Doktorunuz  size,  osteoporozu  (kemik  erimesi  ve  zayıflaması)  tedavi  etmek  ve  D  vitamini 

yetersizliği riski altında olduğunuz için FOSAVANCE reçetelenmiştir.  FOSAVANCE kalça 

kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. 

 

 

 

 

 

 

   

 

 

   

 

         

2 

D vitamini hakkında neler bilinmelidir? 

D  vitamini,  kalsiyum  emilimi  ve  sağlıklı  kemikler  için  gerekli  olan  temel  bir  besin 

maddesidir. Vücut yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emilebilir. D 

vitamini,  çok  az  besinde  doğal  olarak  bulunur.  D  vitamini  temel  olarak,  yaz  mevsiminde 

güneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D 

vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir. 

Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep 

olabilir. 

 

Osteoporoz nedir? 

Osteoporoz,  kemiklerin  erimesi  ve  zayıflamasıdır.  Menopoz  sonrasında 

kadınlarda  yaygındır.  Ancak  erkeklerde  de  görülebilir.  Menopozda 

yumurtalıklar  kadının  sağlıklı  bir  iskelete  sahip  olmasına  yardımcı  olan 

dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı 

görülür  ve  kemikler  zayıflar.  Bir  kadın  menopoza  daha  erken  girerse, 

daha fazla osteoporoz riski oluşur.  

 

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse  kemiklerde 

kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına 

neden olana kadar fark edilemeyebilir.  Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet 

sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan 

dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem 

de  önemli  şekil  bozuklukları  ve  sakatlığa  neden  olabilir  (omurganın  eğriliğinden  dolayı 

kambur duruş ve hareket kaybı gibi).  

 

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir? 

Osteoporoz  tedavi  edilebilir  ve  tedaviye  başlamak  için  hiç  bir  zaman  geç  değildir. 

FOSAVANCE, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına 

yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.  

 

Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir: 

 

 

Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini  

artırdığı bilinmektedir.  

 

 

Egzersiz:  Kaslar  gibi  kemiklerin  de  güçlü  ve  sağlıklı  kalması  için  egzersize 

ihtiyacı  vardır.  Herhangi  bir  egzersiz  programına  başlamadan  önce 

doktorunuza danışınız.  

 

 

 

 

Dengeli  beslenme:  Doktorunuz  size,  beslenme  düzeninizi  değiştirmenizi  ya 

da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

 

 

   

 

         

3 

2.

 

FOSAVANCE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 

 

Ağız  yoluyla  alınan  bisfosfanat  grubu  ilaçların  kullanımı  ile  yemek  borusu  kanseri 

riskinin  artabileceğini  bildiren bazı  çalışmalar bulunmakla  birlikte bu ilişki net olarak 

kanıtlanmamıştır.  Barrett  özofagusu  (yemek  borusunu  etkileyen  bir  hastalık)  veya 

gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın 

varlığında  FOSAMAX  kullanımından  kaçınılmalıdır.  Bu  hastalıklar  konusunda 

doktorunuzdan bilgi alınız. 

 

Bifosfonatlar  ile  tedavi  edilen  hastalarda  olağan  dışı  uyluk  kemiği  kırıkları  görülebilir.  Bu 

kırıklar  genellikle  travma  olmaksızın  ya  da  minimal  travma  ile  gelişmektedir.  Bifosfonat 

kullanan  ve  uyluk  ya  da  kasık  ağrısı  ile  başvuran  hastalar  olağan  dışı  kırık  şüphesi  ile 

değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin 

kesilmesi gündeme gelebilir. 

 

FOSAVANCE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 

Eğer, 



 

Alendronat  sodyum  trihidrat,  kolekalsiferol  veya  FOSAVANCE’ın  içeriğindeki 

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, 



 

Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan 

boru)  hastalığınız varsa,  



 

En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız, 



 

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse. 

 

FOSAVANCE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 



 

Böbrek hastalığınız varsa, 



 

     Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa, 



 

Doktorunuz  size  Barrett  özofagusunuz  (yemek  borusunun  alt  tarafındaki  hücrelerde 

değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,  



 

Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, 



 

Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı 

yapmıyorsanız, 



 

Kanser hastasıysanız, 



 

Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız, 



 

Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) kullanıyorsanız, 



 

Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir). 

 

FOSAVANCE ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.  

 

FOSAVANCE  ile  tedavi  iyi  ağız  hijyeninin  devamlılığı  önemlidir.  Tedaviniz  boyunca  rutin 

diş  kontrolünüzü  yaptırmalısınız  ve  diş  kaybı,  ağrı  veya  şişme  gibi  ağız  veya  dişlerinizde 

herhangi  bir  problemle  karşılaşırsanız,  doktorunuz  veya  diş  hekiminiz  ile  iletişime 

geçmelisiniz. 

 

FOSAVANCE'ı  bir  bardak  su  ile  almadıysanız  ve/veya

 

aldıktan  sonra  30  dakika  geçmeden 

uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya 

ülserasyon  ile  birlikte  göğüs  ağrısı,  mide  yanması,  veya  yutkunmada  güçlük  veya  ağrı 

görülebilir. 

 

Bu  uyarılar  geçmişteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen 

doktorunuza danışın. 

 

 

 

 

   

 

 

   

 

         

4 

 

FOSAVANCE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması 

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması FOSAVANCE'ın etkisini 

azaltacaktır.  Bundan  dolayı  bölüm  3.  FOSAVANCE  nasıl  kullanılır'da  verilen  talimatlara 

uymanız önemlidir. 

 

Hamilelik: 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  

 

FOSAVANCE'ın  yalnızca  menopoz  sonrası  kadınlarda  kullanılması  amaçlanmıştır.  Hamile 

iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FOSAVANCE almayınız.  

 

Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza 

danışınız.  

 

Emzirme: 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  

 

FOSAVANCE'ın  yalnızca  menopoz  sonrası  kadınlarda  kullanılması  amaçlanmıştır. 

Emziriyorsanız FOSAVANCE almayınız.  

 

Araç ve makine kullanımı: 

Araç  ve  makine  kullanma  becerisini  etkileyebilen,  FOSAVANCE  ile  ilgili  bildirilen  yan 

etkiler  (bulanık  görme,  baş  dönmesi  ve  şiddetli  kemik,  kas  veya  eklem  ağrılarını  içeren) 

mevcuttur. FOSAVANCE'a karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası  yan etkiler 

nelerdir"). 

 

FOSAVANCE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 

Susuz  laktoz:  Eğer  daha  önceden  doktorunuz  tarafından  bazı  şekerlere  karşı 

tahammülsüzlüğünüz

 

olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorumuzla temasa 

geçiniz. 

Sukroz:  Eğer  daha  önceden  doktorunuz  tarafından  bazı  şekerlere  karşı  intoleransınız  olduğu 

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. 

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: 

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve 

bazı  ağızdan  alınan  ilaçlar  FOSAVANCE  emilimini  engelleyebilir.  Bu  nedenle,  bölüm  3. 

FOSAVANCE nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.  

 

Yapay  yağ  katkıları,  mineral  yağlar,  orlistat  ve  kolesterol  düşürücü  ilaçlar,    kolestiramin, 

kolestipol  gibi  bazı  ilaçlar  ve  gıda  katkıları  FOSAVANCE'daki  D  vitamininin  vücudunuza 

alımını zayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçları D Vitamininin etkisini azaltabilmektedir. Bireysel 

olarak ek D Vitamini desteği gerekli olabilir.  

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda 

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

 

 

   

 

         

5 

3.

 

FOSAVANCE nasıl kullanılır? 

 

FOSAVANCE, haftada bir defa alınan bir tablettir. 

 

FOSAVANCE’ın size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız: 

 

1.

 

Programınıza  en  uygun  olan  bir  gün  seçiniz.  Her  hafta,  seçtiğiniz  günde  bir  tane 

FOSAVANCE alınız.  

 

FOSAVANCE'ın hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek 

için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir. 

 

2.

 

Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı 

almadan  önce,  FOSAVANCE’ı  yalnızca  tam  dolu  bir  bardak  su  (maden  suyu  değil)  ile 

(200 ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz.  

 



 

Maden suyu ile birlikte almayınız.  



 

Kahve ya da çay ile birlikte almayınız. 



 

Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız. 

 

Tableti kırmayınız vaya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.  

 

3.

 

Tableti  yuttuktan  sonra  yatmayınız.  En  az  30  dakika  tamamen  dik  durumda  kalınız 

(oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi).Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.  

 

4.

 

FOSAVANCE’ı gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız.  

 

5.

 

Yutma  sırasında  zorluk  ya  da  ağrı  hissederseniz,  göğsünüzde  ağrı  olursa  veya  yeni 

meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız,  FOSAVANCE almayı kesiniz 

ve doktorunuzla görüşünüz.  

 

6.

 

FOSAVANCE’ı  yuttuktan  sonra,  günün  ilk  yiyeceğini,  içeceğini  ya  da  antasidler, 

kalsiyum desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan 

önce  en  az  30  dakika  bekleyiniz.  FOSAVANCE  yalnızca,  mideniz  boş  olduğu  zaman 

etkilidir.  

 

Yaşlılarda kullanımı: 

 

FOSAVANCE, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.  

 

Çocuklarda kullanımı: 

FOSAVANCE, 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.  

 

Özel kullanım durumları: 

Böbrek yetmezliğinde kullanım: 

FOSAVANCE, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.  

 

 

 

 

 

   

 

 

   

 

         

6 

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: 

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. 

 

Eğer  FOSAVANCE’ın  etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise 

doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.  

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSAVANCE kullandıysanız 

FOSAVANCE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile 

konuşunuz.  

Eğer  yanlışlıkla  bir  seferde  birden  fazla  tablet  aldıysanız,  tam  dolu  bir  bardak  süt  içiniz  ve 

derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.  

 

FOSAVANCE'ı kullanmayı unutursanız  

Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah  yalnızca bir tane alınız. Aynı  gün iki 

tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya 

devam ediniz.  

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 

 

FOSAVANCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler 

 

Doktorunuzun  size  reçete  ettiği  süre  boyunca  FOSAVANCE  kullanmaya  devam  etmeniz 

önemlidir.  Tabletleri  kullanmaya  devam  ederseniz,  FOSAVANCE  sadece  osteoporozunuzu 

tedavi edebilir.  

Bu  ilacın  kullanımı  ile  ilgili  herhangi  bir  sorunuz  olursa,  doktorunuza  veya  eczacınıza 

başvurunuz.

  

 

4. Olası yan etkiler nelerdir? 

Tüm  ilaçlar  gibi  FOSAVANCE’ın  içeriğinde  bulunan  maddelere  duyarlı  olan  kişilerde  yan 

etkiler olabilir.  

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. 

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. 

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir. 

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir. 

Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir. 

Çok Seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir. 

 

Çok yaygın: 



 

Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı. 

 

Yaygın: 



 

Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı; göğüs ağrısı, mide yanması 

veya yutkunmada ağrı ve güçlüğe neden olabilen yemek borusunda ülserasyon, 



 

Eklemlerde şişme, 



 

Karın  ağrısı,  midede  rahatsızlık  hissi  veya  yemekten  sonra  geğirme,  kabızlık,  midede 

doluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz, 



 

Saç dökülmesi, kaşıntı, 



 

Baş ağrısı,

 

baş dönmesi, 



 

Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik. 

 

Yaygın olmayan: 

 

 

 

 

   

 

 

   

 

         

7 



 

Bulantı, kusma, 



 

Yemek borusunda veya midede iltihaplanma veya tahriş,  



 

Siyah veya katran benzeri dışkı, 



 

Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık, 



 

Deride döküntü, kızarıklık, 



 

Geçici  grip  benzeri  semptomlar,  kas  ağrısı,  kendini  iyi  hissetmeme  ve  bazen  tedavinin 

başlangıcında görülen ateş, 



 

Tat alma duyusu bozukluğu. 

 

Seyrek: 



 

Kurdeşen,  yutkunmada  ve  nefes  almada  güçlüğe  neden  olabilecek  yüzde,  dudaklarda, 

dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar, 



 

Kas  krampları  ve  spazmları  ve/veya  parmaklarda  veya  dudak  çevresinde  karıncalanma 

hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri, 



 

Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı), 



 

Yemek borusunda daralma, 



 

Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları, 



 

Ağızda  ve/veya  çenede  ağrı,  ağız  içinde  şişlik  ve  yaralar,  çenede  hissizlik  veya  ağırlık 

hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla 

ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, 

doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz., 



 

Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı 

kırık seyrek olarak meydana  gelebilir. Uyluk  kemiği  kırığının olası erken belirtilerinden 

olan  uyluk,  kalça  veya  kasıklarınızda  ağrı,  zayıflık  veya  rahatsızlık  hissederseniz 

doktorunuza danışınız.  



 

Tabletler çiğnendiğinde veya emildiğinde oluşan ağız yaraları 

     

Eğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi  bir  yan  etki  ile  karşılaşırsanız 

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

 

5.  FOSAVANCE’ın saklanması 

FOSAVANCE’ı  çocukların  göremeyeceği  ve  erişemeyeceği  yerlerde  ve  ambalajında 

saklayınız. 

25°C'nin  altındaki  oda  sıcaklığında  saklayınız.  Orijinal  ambalajında  saklayınız.  Nemden  ve 

ışıktan koruyunuz. 

FOSAVANCE’ı  dış  kutusunun  üzerinde  yer  alan  son  kullanım  tarihinden  sonra 

kullanmayınız/ilk 2 rakam ayı, son 4 rakam yılı göstermektedir.  

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  

 

İlaçlar,  evsel  atıklarla  veya  kanalizasyon  yoluyla  atılmamalıdır.  Artık  ihtiyacınız  olmayan 

ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur. 

 

Ruhsat Sahibi :Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. 

                          Levent

 

-İstanbul  

 

Üretim yeri : Merck Sharp & Dohme BV  

 

   

Waaderweg 39, Haarlem - Hollanda 

 

Bu kullanma talimatı 21/01/2015 tarihinde onaylanmıştır.