Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ladybon 2,5 mg tabletta
Yüklə 137 Kb.
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ladybon 2,5 mg tabletta tibolon Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A betegtájékoztató tartalma:
3. Hogyan kell alkalmazni a Ladybont? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ladybont tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Ladybon és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Ladybon az úgynevezett hormonpótló gyógyszerek (HRT) csoportjába tartozik. Tibolont tartalmaz. A Ladybon alkalmazása a menopauza idején legkorábban az utolsó menzeszt követő 1 év múlva kezdhető el. A Ladybon alkalmazása: A menopauza idején fellépő tünetek enyhítése A menopauza idején (természetes vagy petefészek-eltávolító műtét utáni művi) a női szervezetben leáll a női nemi hormon, azaz az ösztrogén termelése, amely olyan tüneteket okozhat, mint az arc, nyak, mellkas kipirulása („hőhullámok”). A Ladybon enyhíti ezeket a menopauza utáni tüneteket. Ön kizárólag akkor részesülhet Ladybon kezelésben, ha a tünetek súlyosan befolyásolják az ön megszokott életvitelét. Csontritkulás megelőzése A menopauza után számos nőnél csontritkulás alakulhat ki (oszteoporózis). Minden egyéb kezelési lehetőséget is beszéljen meg kezelőorvosával. Amennyiben Önt fokozottan veszélyezteti a csontritkulás (oszteoporózis) okozta csonttörés lehetősége, de nem részesülhet egyéb kezelésben, a Ladybon a csontritkulás megelőzésére is használható a menopauza után.
A hormonpótló terápia az előnyei mellett néhány kockázati tényezővel is rendelkezik, melyeket számításba kell venni a terápia kezdetén vagy annak folytatásakor. A korai (petefészek leállás vagy-eltávolító műtét utáni) menopauzában alkalmazott HRT kezelésre vonatkozó ismeretek korlátozottak. Korai menopauzában alkalmazott HRT kezelés kockázata különböző. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Attól fogva, hogy elkezdi a Ladybon kezelést, rendszeresen orvosi kontrollvizsgálatra kell járnia (legalább egyszer egy évben). A vizsgálatok alkalmával az kezelőorvosa megbeszélheti Önnel a kezelés előnyeit és a hormonpótló kezelés folytatásának kockázatait is. A kezelőorvosa által meghatározott időszakonként rendszeres emlővizsgálatra is kell járnia.
Ha a következőkben felsoroltak közül bármelyik igaz Önre. Ha nem biztos valamelyik pontban, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Ladybont. Ne szedje a Ladybont
- ha szoptat, - ismert vagy korábban előfordult emlőrákos megbetegedés vagy annak gyanúja esetén, - ismert vagy korábban előfordult hormonfüggő rákos megbetegedés, vagy annak gyanúja esetén (pl. méhnyálkahártyarák), - ha váratlan hüvelyi vérzése jelentkezik, - ha kezeletlen, kóros méhnyálkahártya burjánzása van (endometriális hiperplázia), - ismert vagy korábban előfordult vérkeringési rendellenesség, pl. vérrögképződés esetén (a láb vénáiban vagy a tüdőben),
- ismert vagy korábban az artériákban vérrög kialakulása miatt előfordult szívroham, agyvérzés vagy angina esetén, - ismert vagy korábban előfordult májbetegség esetén, ha a májfunkciós tesztek eredményei még nem normalizálódtak, - ha egy ritka, örökletes vérbetegségben, úgynevezett porfíriában szenved.
Amennyiben a következőkben felsorolt betegség(ek)ben szenved, vagy szenvedett korábban,a gyógyszer szedésének megkezdése előtt értesítse erről kezelőorvosát, mert a Ladybon kezelés alatt rosszabbodhat az állapota. Ezért orvosát gyakrabban kell felkeresnie:
Haladéktalanul hagyja abba a Ladybon szedését és keresse fel kezelőorvosát a következő esetekben: - a „Ne szedje a Ladybont” részben említettek bármelyike esetén,
- a vérnyomás hirtelen megemelkedése (fejfájás, fáradtság, szédülési tünetekkel), - migrénes roham vagy súlyos fejfájás, amely először fordul elő,
További információkat a „Vénás vérrögök (thrombózis)” részben olvashat. Megjegyzés: A Ladybon nem fogamzásgátló tabletta. Ha kevesebb, mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta, és ha Ön 50 évesnél fiatalabb, egyéb fogamzásgátló módszerre lehet szüksége a terhesség megelőzésére. Beszéljen kezelőorvosával. Hormonpótló kezelés és a rákos megbetegedés A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometriumrák) Történtek bejelentések és klinikai vizsgálatok a méhnyálkahártya sejtjeinek fokozott növekedésével vagy rákos elfajulásával kapcsolatban, Ladybon kezelésben részesülő nőknél. Minél tovább tart a kezelés, annál fokozottabb a méhnyálkahártyában kialakuló rák kockázata. Rendszertelen vérzés Előfordulhat, hogy rendszertelen, vagy pecsételő vérzést észlel, különösen a Ladybon kezelés megkezdését követő első 3-6 hónap során. Ha azonban a rendszertelen vérzés vagy pecsételés:
mielőbb jelentkezzen kezelőorvosánál. Emlőrák A bizonyítékok arra utalnak, hogy az ösztrogén-progesztogén kombinációját, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó HRT (hormonpótló) készítmények is növelik az emlőrák kialakulásának kockázatát. A többlet-kockázat a HRT (hormonpótló kezelés) időtartamától függ. A fokozott kockázat néhány év alatt válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normális értékre. Összehasonlítás Ladybont alkalmazó nők esetében a kockázat kisebb, mint kombinált HRT-ben (hormonpótló kezelésben) részesülő nők esetében, és hasonló a kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT (hormonpótló kezelés) kockázatához. Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő változások bármelyikét tapasztalja:
Petefészekrák A petefészekrák ritka. Enyhén emelkedett petefészekrák kockázatot jelentettek azon nők esetében, akik legalább 5-10 évig részesültek HRT-ben (hormonpótló kezelésben). Összehasonlítás Olyan 50–69 éves nőknél, akik nem részesülnek HRT-ben (hormonpótló kezelésben), egy 5 éves időtartam alatt 1000-ből 2-nél fognak diagnosztizálni petefészekrákot. Olyan nőknél, akik 5 évig részesültek HRT-ben (hormonpótló kezelésben), 1000-ből 2-3 ilyen eset lesz (tehát maximum egy többlet eset). A Ladybon alkalmazása esetén a petefészekrák megnövekedett kockázata hasonló a többi HRT (hormonpótló kezelés) kockázatához.
A vénákban történő vérrögképződés kockázata 1,3 - 3-szor magasabb a HRT-ben (hormonpótló kezelésben) részesülők körében, mint az azt nem alkalmazóknál, főleg a kezelés első évében. A vérrögök súlyos bajt okozhatnak, ha bejutnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást és akár halált is. Nagyobb esélye van a vérrögképződésre a kor előrehaladtával, továbbá, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyike igaz Önre:
A vérrögképződés tüneteit lásd az „Hagyja abba a Ladybon alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához” részben. Összehasonlítás Az 50-es éveiben járó, HRT-ben (hormonpótló kezelésben) nem részesülő nők körében átlagosan 5 év alatt ezer főből 4 - 7 esetben várható vérrög kialakulása. Az ösztrogén-progesztogén HRT-ben (hormonpótló kezelésben) részesülő, 50-es nők között ez az arány öt év alatt ezer főből 9 - 12 eset (tehát 5-tel több eset). A Ladybon alkalmazása esetén a vénás vérrögképződés fokozott kockázata alacsonyabb, mint más HRT (hormonpótló kezelés) alkalmazása esetén. Szívinfarktus Nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a HRT (hormonpótló kezelés) vagy a Ladybon képes megelőzni a szívinfarktust. 60 évesnél idősebb, ösztrogén-progesztogén HRT-ben (hormonpótló kezelésben) részesülő nők körében kicsit magasabb a szívinfarktus kialakulásának kockázata a HRT-ben (hormonpótló kezelésben) nem részesülőkhöz képest. Ha Ön az alábbi jelenséget tapasztalja:
a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát, és az orvos hozzájárulásáig ne vegyen be több hormonpótló készítményt. Ez a fájdalom szívbetegség jele is lehet. Szélütés (sztrók) A legfrissebb tanulmányok szerint a hormonpótló terápia és a tibolon kismértékben növeli az agyvérzés bekövetkeztének kockázatát. A megnövekedet kockázatot többnyire 60 év feletti nőkben figyelték meg. Összehasonlítás Az 50-es éveikben járó, Ladybon kezelésben nem részesülő nők közül átlagosan, 5 év alatt 1000 főből hárman esnek át várhatóan agyvérzésen. Azon 50-es éveikben járó nők közül, akik Ladybont szednek, ez az arány 7 az 1000-ből (azaz 4 esettel több). Az 60-es éveikben járó, Ladybon kezelésben nem részesülő nők közül átlagosan 5 év alatt 1000 főből tizenegyen esnek át várhatóan agyvérzésen. Azon 60-es éveikben járó nők közül, akik Ladybont szednek, ez az arány 24 az 1000-ből (azaz 13 esettel több).
- váratlan migrénes fejfájás, látászavarral vagy anélkül, tisztázatlan szédülés, egyensúly vagy koordináció csökkenése, kiejtési zavar vagy beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely pontjának érzéketlensége, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát, és ne vegyen be hormonpótló készítményt mindaddig, amíg orvosa ehhez hozzá nem járul. Ezek a tünetek egy agyvérzés figyelmeztető jelei lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Ladybon Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha jelenleg vagy a közelmúltban egyéb gyógyszereket szed(ett). Más gyógyszerek befolyásolhatják a Ladybon hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
Laboratóriumi vizsgálatok Amennyiben laboratóriumi vizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost, vagy a szakszemélyzetet arról, hogy Ön Ladybont szed, mert a Ladybon hatással lehet egyes laboreredményekre. A Ladybon egyidejű alkalmazása bizonyos étellel és itallal A Ladybon alkalmazása idején normálisan étkezhet, ill. fogyaszthat folyadékot. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Ladybon kizárólag menopauzában lévő nők kezelésére szolgál. Ha terhes lesz, azonnal hagyja abba a Ladybon szedését és konzultáljon kezelőorvosával. Ne szedjen Ladybont, ha terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A jelenlegi ismeretek szerint a Ladybon nincsen hatással a figyelemre és a koncentrálóképességre. A Ladybon laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Ladybont? A Ladybont mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Ladybon szájon át szedendő gyógyszer. Naponta egy tablettát vegyen be. A tablettákat lehetőleg minden nap azonos időpontban, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. A Ladybon kezelést nem szabad elkezdeni a legutolsó természetes menstruációs vérzést követően 12 hónapon belül. A Ladybon alkalmazásának ennél korábbi megkezdése fokozhatja a rendellenes hüvelyi vérzés veszélyét. A kezelőorvosa a lehető legkisebb hatékony adagot írja fel Önnek a lehető legrövidebb ideig.
Ha sebészeti műtét előtt áll, tájékoztassa sebészét a Ladybon szedéséről. Lehetséges, hogy a műtét előtt 4-6 héttel a Ladybon kezelést fel kell függeszteni a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében [lásd 2. pont, Vénás vérrögök (trombózis)]. A kezelés újraindítása előtt konzultáljon kezelőorvosával. Ha az előírtnál több Ladybont vett be Ha az előírtnál több Ladybont vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nincs ok aggodalomra, ha esetleg túl sok tablettát vett be. Ugyanakkor, azonnal konzultáljon kezelőorvosával. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja ezt, amint eszébe jut, amennyiben 12 óránál nem késett többet. Ha már több mint 12 óra eltelt a bevétel ajánlott időpontja óta, egyszerűen hagyja ki az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Ladybon szedését Ne hagyja abba az előírt időn belül a Ladybon szedését a kezelőorvosa tudta nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások zöme csak ritkán fordul elő. A következő betegségeket jelentették gyakrabban HRT-ben (hormonpótló kezelésben) részesülő betegek esetében, mint HRT-ben (hormonpótló kezelésben) nem részesülő betegek esetében:
E mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. részt. Tibolont (a Ladybon hatóanyagát) szedő nők klinikai vizsgálataiban a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori (100 -ből 1-10 beteget érinthet) - hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés, - hasi fájdalom, - testsúlynövekedés, - mellérzékenység, - természetellenes szőrnövekedés, - hüvelyi tünetek, mint viszketés, váladékozás vagy gombás megbetegedés. - a hüvelygomba (az élesztőgomba elszaporodása a hüvelyben); - medencei fájdalom; - a méhnyak sejtjeinek rendellenes (lehetségesen rákos) elváltozása; - szeméremtest– és hüvelygyulladás;
- akné.
- mellfájdalom - gombás fertőzés - a hüvely gombás fertőzése; - mellbimbó fájdalom; A tibolon forgalomba hozatal utáni megfigyelésének jelentéseiben szereplő további mellékhatások: - szédülés, fejfájás, migrén, depresszió, - bőrkiütés vagy viszketés, - látászavarok, - gyomor-bélrendszeri irritáció, - folyadékvisszatartás, - ízületi vagy izomfájdalom, - májfunkció eltérések. - bőrbetegség, amit a bőr mirigyeiből történő fokozott zsír ürítés okoz
Ha hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik, vagy a fent említett tünetek bármelyike kellemetlen lenne vagy folyamatosan fennállna, konzultáljon kezelőorvosával. Más hormonpótló kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ladybon?
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy törtfehér, lapos, kerek tabletták, egyik oldalukon “e” véséssel A tabletták PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Q PHARMA Kft. 1053 Budapest Veres Pálné utca 4-6. Nőkben az ösztrogén és a progeszteron a legfontosabb természetes nemi hormonok, melyek szükségesek a normális nemi fejlődéshez és a rendszeres menstruációs ciklushoz. Az ösztrogén a csontképződés szempontjából is fontos. A csontok fiatalkorban épülnek fel és a maximális csonttömeget 20 – 30 éves életkor között érik el. Ezután a csonttömeg csökken, először lassan, majd a későbbi életkorban – különösképpen a menopauzában – gyorsabban. Menopauzának nevezzük azt az időszakot (általában 50 év körül), amikor a petefészkekben fokozatosan megszűnik az ösztrogéntermelés. Ha a petefészkeket egy korábbi életszakaszban műtét útján távolítják el, a hormontermelés azonnal megszűnik. A hormontermelés csökkenése gyakran hőhullámok kialakulásához vagy éjszakai izzadáshoz vezet. A nemi hormonok alacsony szintje okozhatja a hüvely nyálkahártya vékonyabbá és szárazzá válását. Emiatt a közösülés fájdalmassá válhat, és gyakrabban léphet fel hüvelyi fertőzés. Néhány nő hangulatingadozást, idegességet, depressziót, ingerlékenységet és a nemi vágy csökkenését is tapasztalhatja. Gyakran észrevétlen marad a gyors csonttömeg-csökkenés a menopauza kezdetén illetve a későbbiekben. A csontok fokozatosan gyengébbé válnak és könnyebben törnek (oszteoporózis), különösen a csigolyák, a csípő és a csukló. Az oszteoporózis hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott hátat is okozhat. A Ladybon tabletta tibolont tartalmaz, amely jótékony hatást gyakorol a különböző szövetekre, például az agyra, a hüvelyre és a csontokra. Ezért mérséklődnek a különféle tünetek, többek között a hőhullámok, az éjszakai izzadás, javul a hüvely nyálkahártya, a hangulat és a nemi vágy. A Ladybon tabletta megállíthatja a csigolyáiban, csípőjében és csuklójában a menopauza idején történő csontvesztés folyamatát. Eltérően a hormonpótló kezeléstől, a Ladybon tabletta nem stimulálja a méh nyálkahártyáját. Ezért a Ladybon tabletta szedése nem vezet havonta hüvelyi vérzéshez.
Szlovák Köztársaság: LADYBON Lengyelország: Ladybon Portugália: Tibolona Zentiva Magyarország: Ladybon 2,5 mg tabletta Lettország: LADYBON 2,5 mg tabletes OGYI-T-20320/01 1x28 OGYI-T-20320/02 3x28 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március OGYI/25447/2015 Yüklə 137 Kb. Dostları ilə paylaş:
|