5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
-Aktar dükkanlarının belirli bitkileri tedaviye yönelik herhangi bir endikasyonla sa-
tışını yapmama koşuluyla İl Sağlık Müdürlükleri tarafından açılmalarına izin veril-
mektedir.
Bitkisel ürünler;
1. İnsan sağlığıyla ilgili herhangi bir risk potansiyeli bulunmayan bitkilerden hazırla-
nan ürünler, etiketlerinde tedaviye yönelik herhangi bir endikasyon belirtmeme ko-
şuluyla gıda kanunlarına göre satılabilecektir.
2. Herhangi bir farmasötik formda (tablet, kapsül vb.) sunulan bitkisel ürünler, kon-
vansiyonel tıbbi ürünlerde olduğu gibi tüm gereksinimleri kapsayan dosya hazırla-
mak suretiyle Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılacaktır.
3. Etiketlerinde tedavi ile ilgili endikasyon içeren çaylara, Sağlık Bakanlığı tarafından 
kantitatif bileşimi, spesifikasyonları, kalite kontrol metotları, üretim metodu ve ör-
nek bir numuneyi kapsayan sınırlı bir dokümantasyonu sunmak suretiyle izin veri-
lecektir.
Bitkisel ilaçlar uygun kalite kontrol şartlarını yerine getirmekte ancak bitkisel ilaç-
larda aktif madde/leri oluşturan bitkisel drog veya drog preparatları terkiplerinde 
çok sayıda bileşiğin bulunması nedeniyle etkinlikle ilgili klinik çalışma koşullarını 
sağlayamadıklarından Sağlık Bakanlığı bitkisel ilaçlara izin vermiyordu. Özetle, il-
gili yönetmelik uyarınca, tedaviye yönelik veya genel sağlığı koruyucu özelliği bulu-
nan tüm farmasötik ürünler “ilaç” olarak sınıflandırılmakta ve ruhsatlandırılmaların-
da da ilaçlardan istenen gereksinimlerin hepsini yerine getirmeleri istenmekteydi. 
Gıda kanunlarına göre, “türkçe etiketlerinde tedaviyle ilgili bir endikasyon bulunma-
mak koşulu ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’nın... sayı ve tarihli... kararı ile gıda ola-
rak ithaline izin verilmiştir” ibaresiyle çoğunlukla eczane dışında, ilgisiz kişilerce pa-
zarlanmaktaydı. Ülkemizde bu süreçte fonksiyonel gıdalar ve belirli bir farmasötik 
formda hazırlanan tıbbi müstahzarlar (bitkisel ilaç, gıda destekleyici farmasötikler 
ve nutrasötikler) birlikte değerlendirilmeye başlamıştır.
Bitkisel ürünlere artan ilgi ve uluslararası ticaretle ortaya çıkan taleple, halk sağlığı-
nı korumakla da sorumlu olan Sağlık Bakanlığı, pazarı artan ve yasal düzenlemesi ol-
mayan bitkisel drog veya drog preparatları içeren nutrasötikler, kozmesötikler, tıbbi 
malzemeler ve Avrupa’da ara ürün olarak gruplandırılan preparatların izin ve kont-
rolleri amacıyla 25/11/1999’da Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren ‘Tıb-

---

167
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
bi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin ilgili maddesine göre “Deği-
şiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hazırlamıştır. Bu yönetmelik kapsamında, aşağı-
da sıralanan ürünlerin imal, ithal ve pazarlanmasına Sağlık Bakanlığı tarafından izin 
verilmeye başlanmıştır, uygulama halen devam etmektedir.
• 
Daha önce konvansiyonel ilaçlarla aynı şartları sağlaması istenen ancak klinik 
çalışma koşullarını sağlayamayan geleneksel kullanıma dayalı hazırlanmış stan-
dardize ekstre/ler veya standardize bitkisel drog/ları çay veya herhangi bir far-
masötik formda içeren ürünler “Bitkisel ilaçlar”
• 
Herhangi bir farmasötik formda (tablet, draje, kapsül vb.) hazırlanan, hastalık-
ların tanı, tedavi ve önlenmesinde spesifik ve selektif kullanıma yönelik olma-
yan, vücudun günlük ihtiyacına göre formüle edilmiş, günlük kullanma dozla-
rı belirlenmiş vitaminler, mineraller, amino asitler, bitkisel ekstreler ve/veya bi-
yolojik kaynaklardan elde edilen diğer biyoaktif bileşikler örneğin salgı bezleri-
nin ekstreleri DHEA, melatonin vb. içeren ürünler “Genel Sağlığı ve Beslenme-
yi Destekleyici Ürünler”
• 
Belirli bir farmasötik formda ve ambalajda hazırlanan, tıbbi bir amaca yönelik ve 
besinlerdeki biyoaktif bileşikleri içeren ürünler “Nutrasötikler”
• 
08/04/1994 tarihli Kozmetik Yönetmeliği kapsamında olmayan ve tıbbi amaca 
yönelik kozmetikler “Kozmesötikler”
• 
Çeşitli tıbbi malzemeler “Ara ürünler”
Bu amaçla İlaç Ruhsatlandırma Bilimsel Danışma Komisyonu’na bağlı, üç farmakog-
nost, birer farmakolog, toksikolog, teknolog ve klinisyenden oluşan ayrı alt komis-
yon kurulmuştur. Komisyon Aralık 1999’da, 25/11/1999 tarihli yönetmelik kapsa-
mındaki ürünlerin ruhsatlandırma temel prensipleri ve başvuru bilgi ve belgelerini 
belirleyerek çalışmalarına başlamıştır. Böylece bitkisel ilaçlar, ülkemizde “Basitleşti-
rilmiş Dosya” ile ruhsatlandırılmaya başlamıştır. Aynı yönetmelik uyarınca verilen 
izinler beş yıl geçerli olup, pazarlama izni alan kişi ve firmalar, piyasaya verilmesini 
izleyen 5 yıl boyunca ürünlerini güvenilirliği yönünden izlemek ve alınan sonuçla-
rı düzenli aralıklarla (6 ayda bir) Sağlık Bakanlığı’na bildirmek zorundadır, yani far-
makovijilans da uygulanmaya başlamıştır. Bu sonuçları bildirmeyen firmaların aynı 
ürün/leri’nin satış izninin yenilenmemesi ve/veya iptal edilmesi ya da ürünlerin pi-
yasadan geri çekilmesi söz konusudur. Bu ürünlerin sadece eczanelerde satılması, 
ambalajlara “sadece eczanelerde satılır“ ibaresinin yazılması belirlenmiştir.
O yıllarda yönetmelik kapsamındaki ürünlerin reçetesiz satılan ilaçlarla karıştırılma-
ması için hem yönetmelik hem de ilgili komisyon için kullanılmaya başlanmış “Ara 

---

168
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
Ürün“ ismi halen devam etmektedir. Ancak, 6/10/2010 tarih ve 27721 sayılı Resmi 
Gazete’de “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği” yayımlanmıştır. Bu yö-
netmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanu-
nuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun üçüncü 
maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık 
Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. 
maddesine dayanılarak ve Avrupa Birliğinin 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler 
hakkındaki direktifine ve 2004/24/EC sayılı düzenlemesine paralel olarak hazırlan-
mıştır.
Bu yönetmelik;
İnsan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi 
ürünlerin endüstriyel üretimi veya ithaliyle ilgili başvuruların değerlendirilme-
si, gerekli ruhsatların verilmesi ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/
veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır.
Vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardımcı olmaları nedeniy-
le, bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyo-
na uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler bu yönetmelik kap-
samında değerlendirilir.
Takviye edici gıdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler bu yönetmelik kapsa-
mı dışındadır. Ancak, bu ürünlerin endikasyon bildirerek piyasaya arzı ve tanıtı-
mının yapıldığının tespiti halinde yönetmeliğin idari yaptırım ile ilgili hükümle-
ri bu ürünler hakkında da uygulanır.