4. sz melléklete az ogyi-t- 8013/01, az ogyi-t- 8014/01, az ogyi-t- 9371/01

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8013/01, az OGYI-T- 8014/01, az OGYI-T- 9371/01,

az OGYI-T- 9372/01, és az OGYI-T- 9373/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. december 6.

Szám: 28 454/55/03.

Előadó: dr. Vecsey Annamária

Melléklet:

Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

(Lidocain-HUMAN 1% inj. 50 ml, és 100 ml)

(javítás: tárolás, forg. eng. jog. – 2005. 02. 22. – Vecsey)

Mielőtt elkezdenék Önnek alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• 
  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  

• 
  További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  

• 
  Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
  

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lidocain alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk
Lidocain-HUMAN 1% injekció 10 ml

Lidokain-HUMAN 1% injekció 50 ml

Lidokain-HUMAN 1% injekció 100 ml

Lidocain-HUMAN 2% injekció 2 ml

Lidocain-HUMAN 2% injekció 10 ml
Hatóanyag:

Lidocain-HUMAN 1% injekció 10 ml

100 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 81,14 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Lidokain-HUMAN 1% injekció 50 ml

500 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 405,7 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Lidokain-HUMAN 1% injekció 100 ml

1000 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 811,4 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Lidocain-HUMAN 2% injekció 2 ml

40 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 32,46 mg lidokainnak) ampullánként.

Lidocain-HUMAN 2% injekció 10 ml

200 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 162,28 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Segédanyagok:

Lidocain-HUMAN 1% injekció 10 ml

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Lidokain-HUMAN 1% injekció 50 ml

Metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz)

Lidokain-HUMAN 1% injekció 100 ml

metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Lidocain-HUMAN 2% injekció 2 ml

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Lidocain-HUMAN 2% injekció 10 ml

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen

Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Rt., Gödöllő

1. 
   Milyen típusú gyógyszer a Lidocain és milyen betegségek esetén alkalmazható?
   

A készítmény helyi, illetve regionális érzéstelenítő hatású, diagnosztikus célú, illetve sebészeti, szülészeti, fogászati, stb. beavatkozások esetén, valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény.

2. 
   Tudnivalók a Lidocain alkalmazása előtt
   

Milyen esetekben nem adható a készítmény?

Az alábbi kórállapotokban a Lidokain alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:

- A hatóanyaggal, ill. a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység esetén.

- Súlyos májműködési zavarok esetén.

- Kifejezetten alacsony pulzusszám esetén.

- Egyes szív-ingerületvezetési zavarokban (II-III. fokú AV-blokk).

- Jelentősen csökkent balkamrai funkcióban.

- Pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünet-együttes fennállásakor.

- Korábbi lidokain-kezelés következtében jelentkezett epilepsziás görcs esetén.
Alkalmazható-e a készítmény más gyógyszerekkel egy időben?

A lidokain hatása más készítményekkel együtt adva jelentősen módosulhat, s esetleg súlyos gyógyszer-kölcsönhatások alakulhatnak ki. Ezért az injekció beadása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is.

A következő hatóanyagok esetében fokozott körültekintés szükséges:

• 
  cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitritilin, nortriptilin, klorpromazin, imipramin-a lidokain hatását növelhetik;
  
• 
  fenitoin-fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását,
  
• 
  nyugtatók-hatásfokozódás
  
• 
  bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) súlyos ritmuszavar léphet fel,
  
• 
  izomlazító szerek- hatásfokozódás,
  
• 
  Lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet.
  

Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpont érzékenységet csökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás:

A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.

Befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépkezelői képességeket?

Hatása és egyes mellékhatásai jelentősen befolyásolhatják a fenti tevékenységeket, ezért tartsa be orvosa tanácsait az esetleges tilalomra, illetve korlátozásokra vonatkozóan.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-t

Kizárólag csak szakorvos, vagy a szakorvosi rendelő ápolója alkalmazhatja helyi ill. vezetéses érzéstelenítésre, kardiológiai betegségek kezelésére bólusba (intravénásan, lassan), infúzióban.

4. Lehetséges mellékhatások
A mellékhatások jórészt dózis-függőek. Leggyakrabban a következők fordulnak elő, melyek az esetleges túladagolással erősödnek:

Allergiás reakciók a készítmény hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben.

Központi idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, eufória, reszketés, görcsök, eszméletvesztés, nehezített légzés.

Gyomor-bélrendszer: émelygés, hányás (gyakori).

Szív-érrendszer: ritkán a szívfrekvencia megváltozása, vérnyomásesés, ingerületvezetési zavarok.

Gerinc közeli érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki.

Ha olyan nemkívánatos hatásokat észlel, melyek e tájékoztatóban nincsenek, illetve ha az ismert mellékhatások továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Milyen tünetei vannak a túladagolásnak?

Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök.

A túladagolás pontos és gyors kezelése életmentő lehet, ezért, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának.

Ha további információt szeretne kapni a szerről, érdeklődjön orvosától vagy gyógyszerésztől.

5. A készítmény tárolása
Lidocain-HUMAN 1% injekció 10 ml

Lidocain-HUMAN 2% injekció 2 ml

Lidocain-HUMAN 2% injekció 10 ml

Szobahőmérsékleten, 15-30°C között tartandó.

Lidokain-HUMAN 1% injekció 50 ml

Lidokain-HUMAN 1% injekció 100 ml

Legfeljebb 25C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T- 9371/01 (Lidocain-HUMAN 1% injekció 10 ml)

OGYI-T-8013/01 (Lidokain-HUMAN 1% injekció 50 ml)

OGYI-T- 8014/01 (Lidokain-HUMAN 1% injekció 100 ml)

OGYI-T- 9372/01 (Lidocain-HUMAN 2% injekció 2 ml)

OGYI-T- 9373/01 (Lidocain-HUMAN 2% injekció 10 ml)
A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 28 454/55/03.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás, alkalmazás:

Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van.

Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.

Gyermekek: testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összadagot, valamint hígabb oldatokat (0,5%, 1%) kell alkalmazni. A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot
A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad.
Kardiológiában hígítást követően intravénásan (bólusban), majd infúzióban adandó.

Szokásos adagok:

Bólusban: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként/maximum 100 mg/ttkg. Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.

Infúzióban: a Lidocain 1% vagy 2%-os injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve

20-55 µg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) lidokaint javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként

1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás bólus adag után ajánlott bekötni.

Maximális dózis: felnőttekben nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve összesen a 300 mg-ot

1 órára vonatkoztatva.

Gyermekekben kardiológiai felhasználására vonatkozóan biztonságossága és hatékonysága nem kellően vizsgált. Javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 µg/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.

Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40%-os csökkentése javasolt. Idősek esetében szívelégtelenség esetén a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. kardiológiai alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges.
Mire kell figyelni a kezelés során?

Helyi érzéstelenítés során az erekben gazdag szövetekbe (pl. pajzsmirigy-műtét esetén a nyakba) az intravasalis befecskendezés elkerülésére a gyógyszert fokozott óvatossággal kell beadni. A véletlen intravascularis beadás elkerülésére az injekciót a befecskendezés előtt mindig vissza kell szívni a fecskendőbe, bár a vér hiánya a fecskendőben nem zárja ki teljesen ennek lehetőségét.

A fej és a nyak területére kisebb dózist célszerű adni, mert szisztémás toxikus tünetek jelentkezhetnek az agyi keringés felé való retrográd áramlás útján.

Az amid típusú helyi érzéstelenítők biztonságossága az un. malignus hipertermiára hajlamos betegekben kérdéses, ezért használatuk kerülendő.

Epiduralis érzéstelenítés előtt tesztdózist kell alkalmazni a gyógyszer esetleges akaratlan subduralis vagy intravasalis adásának megítélésére. Eközben a pácienst mindvégig figyelni kell a cardiovascularis és központi idegrendszeri toxikus tünetek felismerése érdekében (az epiduralis adagok mindig nagyobbak, mint a subduralisan adandók).

A spinalis anesztézia különös óvatossággal alkalmazandó fennálló neurológiai megbetegedés, gerinc- deformitások, szeptikémia és súlyos magas vérnyomás esetén.
Kardiológiai használat esetén a lidokain kezelés bevezetése előtt a káliumszint normalizálandó (a hypokalaemia csökkenti a gyógyszer hatékonyságát).

Keringési elégtelenségben, csökkent vértérfogat, alacsony vérnyomás, májkárosodás és beszűkült vesefunkció esetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is (lásd 4.2 pont), továbbá epilepszia, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó dózis valószínűleg magas plazmaszintet eredményez.

Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén folyamatos EKG monitorozás szükséges.

Amennyiben kifejezett bradycardia, PQ-megnyúlás, QRS kiszélesedés vagy újabb ritmuszavar észlelhető, a szer adagját csökkenteni kell, illetve szükség esetén el kell hagyni. Kifejezett sinus bradycardia esetén iv. 0,5-1 mg atropin, hipotóniában szükség szerint iv. szimpatomimetikum, illetve beta-receptor izgató adható.

Tremor, tónusos-klónusos konvulziók esetében a görcsök megszűnéséig gyorsan ható barbiturát, ill. benzodiazepin alkalmazandó intravénásan.

Mellékhatások az alkalmazás során

A p-aminobenzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben lidokainnal szembeni allergia is előfordulhat.

Ennek tünetei: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk és syncope. Az allergiás reakciók potenciálisan életet veszélyeztetők lehetnek, így a kórtörténetben szereplő esetleges gyógyszerallergia ismerete, illetve a mellékhatások jelentkezése esetén való gyors intézkedés életmentő lehet.
Gerincvelői (spinalis és epiduralis) érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor, valamint a lidokain véletlen spinalis térbe való beadása során (ha az epiduralis térbe szánt dózis a spinalis térbe kerül). Ritkán előfordult, hogy a kiesett motoros, sensoros és/vagy vegetatív funkciók lassan (több hónap alatt), vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követően.

Milyen tünetei vannak a túladagolásnak mi a teendő ebben az esetben?

Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos Lidocain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök.

Kezelés:

Helyi érzéstelenítés alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzési funkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterek megváltozása lidokain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés mellett.

Izomgörcsök, rángások (konvulzió) esetén benzodiazepin (pl. diazepám) vagy rövid hatású barbiturát (pl. fenobarbitál) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek intravénás alkalmazása során csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak.

Szív-keringési komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kel alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetési zavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropint, valamint ún. szimpatomimetikum, csökkent vérnyomás (hipotónia) esetén béta-receptor izgató adható. Szükség esetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén azonnal újraélesztést (reszuszcitációt) kell kezdeni. Akut túladagolás időszakában a dialízis nem eredményes.