3. sz melléklete az ogyi-t-801/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. március 11

3. sz. melléklete az OGYI-T-801/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

Budapest, 2004. március 11.

Szám: 12 629/55/2003

Előadó: Kurnát Rita/Pné

Melléklet:

Tárgy: Alkalmazási előírás

Felújítása

Javítás: 2004.05.11.

(kiszerelési egység pontosítása)

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Almagel A szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:

adagonként (5 ml) grammonként

Alumínium-oxid 218 mg 40 mg

(alumínium-hidroxid gél formájában)

Magnézium-oxid 75 mg 13,8 mg

(magnézium-hidroxid formájában)

Benzokain 109 mg 20 mg

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió:

Fehér, vagy csaknem fehér homogén viszkózus szuszpenzió, jellegzetes kellemes illattal, édeskés ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperaciditással járó betegségek: hyperacid dyspepsia, ulcus duodeni és ulcus ventriculi heveny fázisában, reflux oesophagitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek 1-3 adagolókanállal (5-15 ml) 3-4-szer naponta, a betegség súlyosságától függően, 1/2-1 órával az étkezés után és este lefekvés előtt. A készítmény a főétkezések között is alkalmazható nyombélfekély esetén és egyes gyomorfekély-formáknál.

Az optimális gyógyító hatás elérése után át lehet térni a fenntartó dózisra - egy adagolókanállal (5ml) 3-4 szer naponta 2-3 hónapig.

Beszűkült vesefunkció, vagy anuria esetén a napi adagot a funkciózavar súlyosságának mértéke szerint csökkenteni kell, illetve ennek megfelelően az egyes adagok beadása közt eltelt időközök hosszabbíthatók meg.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

- Súlyos veseelégtelenség (hypermagnesiaemia és alumínium mérgezés veszélye)

- Vaskészítményekkel, tetraciklinekkel való egyidejű alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a következő esetekben: szokásos heveny székrekedés, akut appendicitis tünetei, metabolikus alkalosis, májcirrhosis, súlyos szívelégtelenség, terhesség, fekélyesedő vastagbélgyulladás, diverticulosis, colostomia vagy ileostomia (a víz és elektrolit egyensúly felbomlásának a veszélye megnő), krónikus hasmenés, haemorrhoidok súlyosbodhatnak, veseelégtelenség (Cl_cr<30 ml/min; hyper- magnesiaemia és alumíniummérgezés veszélye). Bár az alumínium szerepe az Alzheimer-betegség kifejlődésében eddig nem ismert, (az alumínium az idegszövetekben halmozódik fel) az alumíniumtartalmú savak adása e betegség esetén nem javallott.

Idős korban a készítmény alkalmazásakor a csontízületi betegségek és az Alzheimer-kór is rosszab­bodhatnak. 14 év alatti életkorban alkalmazása nem javasolt methaemoglobinemia veszélye miatt.

Két hétnél hosszabb alkalmazás esetén rendszeres orvosi felügyeletre van szükség (csökkent vese­funkciójú betegek esetében figyelni kell a szérum magnézium szintet).

A készítményt szorbit tartalma miatt cukorbetegek is szedhetik, de örökletes fruktóz-intoleranciában, valamint fruktóz-1,6-difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása kerülendő.

A szuszpenzió parabént tartalmaz (urticaria és ritkább esetekben hörgőgörcs veszélye). A készítmény etanolt tartalmaz, ezért epilepsziás betegeknél, alkoholizmusban szenvedőknél, terhes nőknél és 14 éven aluli gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott.

Más gyógyszereket 1-2 órával az Almagel A bevétele előtt vagy után kell alkalmazni.

A készítmény használata hosszú időn keresztül (10-12 nap) benzokain tartalma miatt nem javasolt. A benzokain érzékenységi reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Almagel A megváltoztatja a gyomor pH-ját, és ezáltal befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek biohasznosulását, plazma csúcskoncentrációját és a felszívódás mértékét.

Az Almagel A csökkenti a H₂ – blokkoló készítmények, a digitálisz glikozidok, vas-sók, fenotiazinok, tetraciklinek, izoniazid és ketoconazol felszívódását. Ezeknek a gyógyszereknek a csökkentett mérté­kű felszívódása az oldhatatlan vegyületek kialakulásával és/vagy a csökkentett gyomor pH-val ma­gyarázható. Bélben oldódó gyógyszerekkel való egyidejű bevétele, a gyomor magasabb pH értéke miatt, az enterosolvens bevonat gyorsabb felbomlásához vezethet, ami gyomor- és nyombél irritációt idézhet elő.

Az Almagel A megváltoztathat néhány laboratóriumi és funkcionális vizsgálatot és tesztet: csökkenti a gyomorsav secretio a gyomorsav meghatározási teszt folyamán; zavarja a Tc99-el történő diverticu­lum vizsgálatát, a Tc99-el történő csont scintigrafiánal alacsony értékeket mutat; a gastrin, foszfor szérumszintjét megnöveli; megemeli a szérum és a vizelet pH értékét.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek során nem mutattak ki sem fejlődésbeli sem más mellékhatást az embrión és/vagy a magzaton a készítmény használata során. Klinikai adatok Almagel A készítménnyel kezelt terhes nők esetében nem elérhetők. A készítmény adása terhesség alatt ezért nem javasolt. Mivel nem tudni, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe, Használata minden esetben csak az előny/ kockázat alapos mérlege­lése után ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami szerint a készítmény negatívan befolyásolná a gépjárműve­zetést, és a fokozott figyelmet igénylő munkagépek kezelését.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Az Almagel A-ban lévő alumínium-hidroxid gél székrekedést idézhet elő, ami a dózis csökkentése után elmúlik. Esetenként előfordulhat hányinger, hányás, gyomorgörcs, rossz szájíz, allergiás reakciók és megemelkedett vérmagnézium szint. Csökkent vesefunkciójú betegek illetve dialysis kezelés esetén, a készítmény hosszantartó alkalmazása során előfordulhat hangulat- és mentális aktivitásbeli változás. A készítmény tartós, nagy adagban való alkalmazása és foszforban szegény táplálkozás mellett csontlágyulást okozhat.


4.9 Túladagolás
Egyszeri túladagolás esetén fellépő tüneteket nem figyeltek meg, kivéve a székrekedést.

Hosszantartó kezelés és nagy dózisok kőképződést, erős székrekedést, gyomorfájdalmat, álmosságot okozhatnak, illetve hypermagnesiaemia és metabolikus alkalosis jelei figyelhetők meg. Hangulat- és mentális változások, izomfájdalom és izomzsibbadtság, idegesség és fáradtságérzet, késleltetett légzés, kellemetlen szájíz jelentkezhet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidok

ATC: A02A D01

Antacid készítmény ami alumínium- és magnézium-hidroxid gélből áll. Az alumínium-hidroxid közömbösíti a gyomorban a fokozott secretio miatt megnövekedett sósav mennyiséget, miközben alumínium-kloriddá alakul. Utóbbi az alkalikus béltartalom hatására átalakul alkalikus alumínium sókká, melyek nehezen szívódnak fel és gyakorlatilag nem változtatják meg a vér alumínium szintjét. Az alumínium hidroxid csökkenti a szérum foszfátok szintjét azáltal hogy a belekben sót alkot a foszfátokkal. A magnézium-hidroxid is közömbösíti a gyomorsósavat, miközben átalakul magnézium-kloriddá ami enyhe hashajtó hatású. Az alumínium-tartalmú savközömbösítő készítményeknek a gyomor mucosán cytoprotectiv hatásuk van. Ez a prostaglandin szintézis fokozódásával van össze­függésben és így védi a mucosát korrozív ágensek (pl. aspirin, alkohol, stb.) okozta necrosistól és vérzéstől. A hatóanyagok csökkentik a nyelőcsőben az aciditást, növelik a pH-t és csökkentik a pepsin aktivitását. A benzokainnak helyi fájdalom csillapító hatása van.

A szorbit enyhe szélhajtó, epehajtó és hashajtó hatású. A gyógyszer nem indukálja az alkalosist és a gyomorban nem képződik széndioxid.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Alumínium-hidroxid

Felszívódás – kis adagok szisztematikusan felszívódnak

Eloszlás – Nincs

Anyagcsere – Nincs

Kiválasztás – a széklettel kiválasztódik

Magnézium-hidroxid

Felszívódás – a magnézium ionok kb. 10%-ban felszívódnak, nem változtatják meg a magnézium ionok koncentrációját a vérben

Eloszlás – elsődlegesen helyi

Anyagcsere – Nincs

Kiválasztás – a széklettel kiválasztódik

Benzokain:

A benzokain csak minimális mértékben szívódik fel és gyakorlatilag nincs szisztémás hatása. Helyi érzéstelenítő hatása a bevétel után 1-2 percen belül alakul ki.

A felszívódás nincs összefüggésben a hatásmechanizmussal. A hatás időtartama a gyomorürülés időtartamától függ. Étkezés után egy órával történő bevétel esetén, az antacid hatása három órával meghosszabbodik. Éhgyomri bevétel esetén a hatástartam 20-60 perc.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgalatok eredményei
Toxicitás

A hatóanyag 90 napos szubakut toxicitását vizsgálták.

Az Almagel A-t per os adagolták Wistar patkányoknak, 3-6 ml/ttkg adagokban. Statisztikailag kiemelkedő változást a testsúlyban, viselkedésben, halálozásban, a vizsgált kémiai-toxikológiai és biokémiai indexekben nem állapítottak meg. Az Almagel A nem okozott toxikus hatást a kezelt állatok esetében a vizsgált időszak alatt.
Embriotoxicitás és teratogenitás

Vemhes Wistar patkányok Almagel A kezelést kaptak 10 mg/ttkg adagokban. Az eredmények nem mutatnak statisztikailag kiemelkedő különbséget az embriotoxicitási tesztekben a kísérleti és a kontrollcsoport állatai között. Az Almagel A nem okozott semmilyen embriotoxikus hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin-nátrium, butil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, citromolaj, metil-para­hidroxi-benzoát, hidroxietilcellulóz,etanol, szorbit, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év

Az első felbontás után 15 nap.

6.4 Különleges tárolási előírások
25°C alatt, fénytől, megfagyástól védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
170 ml vagy 200 ml szuszpenzió fehér, garanciazáras, csavarmentes HDPE kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg faltkartonban.
6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Használat előtt felrázandó!

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Balkanpharma Slovakia spol.,

81571 Bratislava

Slovakia
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-801/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1973. november 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2004. március 11.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 12 629/55/2003