1. a gyógyszer megnevezése neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta minőSÉgi és mennyiségi összetétel



Yüklə 47.59 Kb.
tarix05.03.2017
ölçüsü47.59 Kb.


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy bevont tabletta tartalma:

  • 100 mg tiamin-diszulfid (B1-vitamin),

  • 200 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) és

  • 0,20 mg (+0,04 mg felülmérés) cianokobalamin (B12-vitamin).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.

Csaknem fehér, fényes, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
B1-, B6-, B12- vitaminhiány kezelésére.


    1. Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott adag naponta 3-szor 1 Neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta.

A bevont tablettát étkezés közben vagy után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. 4 hét kezelés után a kezelőorvos határozza meg a további teendőket.
Magas hatóanyagtartalma miatt a Neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta nem alkalmas gyermekek kezelésére (12 éves kor alatt).
Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.




    1. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Nem alkalmas gyermekek kezelésére (12 éves kor alatt) (lásd 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményt ne adják feltételezett B12-vitaminhiány esetén, anélkül, hogy a diagnózis helyességét nem ellenőrizték.
A készítmény szacharózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, lapp-laktáz hiányban, illetve a szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény szedése nem javasolt.
Irodalmi adatok alapján neuropátiák fordulhatnak elő a B6-vitamin több, mint 50 mg/nap tartós (6-12 hónap) adagolásakor, ezért hosszú távú alkalmazás esetén rendszeres ellenőrzés ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható:

- L-dopával (a B6-vitamin csökkentheti a hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxiláz-gátló)

- fenobarbitállal, fenitoinnal (B 6-vitamin csökkenti a koncentrációjukat)

- piridoxin antagonistákkal, pl. izoniaciddal (INH), cikloszerinnel, penicillaminnal, hidralazinnal (csökkenhet a B6-vitamin (piridoxin) hatékonysága - B6-vitamin kémiai inaktivációját okozzák)

- neomicinnel, aminoszalicilsavval, hisztamin H2-receptor antagonistákkal, kolhicinnel (B12-vitamin gastrointestinális felszívódását csökkentik)

- fólsav adása által stimulált vörösvértest képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét

- kacsdiuretikumokkal, pl. furoszemid (hosszan tartó alkalmazás esetén, mivel csökkenti a tubuláris reabszorpciót, a tiamin eliminációját meggyorsíthatja és ezért a vér tiamin szintje csökkenhet)
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem ismert terhességre vonatkozó kockázat a Neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta javasolt adagolása esetén.

A B1-, B6- és B12-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, azonban a túladagolás veszélye a csecsemő számára nem ismert. Egyedi esetekben, a B6-vitamin magas dózisai (azaz  600 mg naponta) gátolhatják a tejelválasztást.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az előfordulási gyakoriságot a következőképpen határozták meg:
Nagyon gyakori ≥1/10

Gyakori ≥1/100, <1/10

Nem gyakori ≥1/1000, <1/100

Ritka ≥1/10 000, <1/1000

Nagyon ritka <1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is

Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, így izzadás, tachycardia, bőrreakciók viszketéssel és csalánkiütéssel.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: gasztrointesztinális panaszok, így hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.


4.9 Túladagolás
A B1-, B6- és B12-vitaminok terápiás tartománya széles; ezidáig a készítmény megfelelő alkalmazása mellett nem jelentettek túladagolási tüneteket.

A túladagolás tünetei


Emberben a B1-vitamin igen nagy (10 g feletti) adagja ganglion-bénító hatású és kurare-szerűen gátolja az ingerületvezetést a vegetatív idegrendszerben, a tiamin nikotinerg receptorokhoz történő kötődése miatt. Hypervitaminosis előfordulását még több hónapos, nagy dózisú B1-vitamin alkalmazása után sem írtak le.

A B6-vitamin hosszan tartó (2 hónapon túli) adagolása - napi 1 grammot meghaladó dózisokkal - emberben neurotoxikus mellékhatásokat (progressiv sensoros neuropathia) eredményezhet.

A B12-vitaminnal kapcsolatban ezidáig sem hypervitaminosisról, sem túladagolási tünetekről, sem intoxicatioról nem számoltak be.
A túladagolás kezelése

Tüneti kezelést kell alkalmazni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációi B6- és B12-vitaminnal

ATC kód: A11D B


A Neurobion forte bevont tabletta B1-, B6- és B12-vitaminokat tartalmaz, melyek koenzimként hatnak, és ennek megfelelően az anyagcsere számára nélkülözhetetlen anyagokat képeznek. A perifériás és a központi idegrendszer sejtjeinek, valamint az azokkal kapcsolatban álló sejteknek az anyagcseréjében betöltött szerepük szorosan összefonódik az idegrendszer strukturális és funkcionális állapotának fenntartásával.
Tiamin (B1-vitamin)

A B1-vitamin hatékony formája a tiamin-pirofoszfát, több enzim számára koenzimként szerepel (pl. piruvát-dehidrogenáz, transzketoláz). Ennek megfelelően a B1-vitamin elsősorban a szénhidrát anyagcserében játszik szerepet, bár részt vesz a lipidek és aminosavak szintézisében is. Az idegsejtek energiaszükségletüket kizárólag enzimatikus oxidációból és a glükóz dekarboxilálásából fedezik, ezért a szervezet megfelelő B1-vitamin ellátása döntő fontosságú. A tiamin az ingerületvezetésben is szerepet játszik, továbbá, egyes vizsgálati eredmények szerint analgetikus hatása is van.


Az elégtelen bevitel következtében fellépő primer tiaminhiány beriberit okoz. A krónikus, ún. száraz beriberit perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség, bénulás jellemzi. Az akut, ún. nedves beriberi esetében a szívelégtelenség kialakulása előtt tachycardia, izzadás, a bőr meleg tapintata figyelhető meg. Szívelégtelenségben súlyos nehézlégzés, tüdő- és perifériás ödéma és perifériás vasoconstrictio okozta hideg és cyanotikus végtagok észlelhetők. A cerebrális beriberit vagy Wernicke-Korsakoff szindrómát (acut haemorrhagiás polioencephalitis) a krónikus hiányállapotra rárakódó súlyos, akut hiány okozza. A központi idegrendszer demielinizációja következik be, tejsavas acidózist, neurológiai tüneteket észleltek. A korai stádiumra mentális confusio, aphonia és confabulatio jellemző. Az agyi keringés jelentősen csökken és a vascularis resistentia nő. A kezeletlen esetekben nystagmus, ophthalmoplegia, coma és végül halálos kimenetel jellemző.

A szekunder hiány okai a megnövekedett tiamin igény (hyperthyreosis, terhesség, szoptatás, lázas állapot), a csökkent absorptio (pl. hosszantartó diarrhoea), a hasznosítási fok csökkenése (súlyos májbetegség). Az alkoholizmusban mindhárom oki tényező szerepel. Tartós dextróz infúzió alacsony tiamin felvétel mellett tiaminhiányt válthat ki.


Piridoxin (B6-vitamin)

A piridoxin biológiailag hatékony formája a piridoxál-foszfát, meghatározó koenzim az aminosav-metabolizmusban. A dekarboxilációs folyamatokon keresztül a fiziológiásan aktív aminok (pl. szerotonin, hisztamin, adrenalin) képződésében játszik szerepet, illetve a transzamináción keresztül részt vesz az anabolikus és katabolikus folyamatokban.


A piridoxál-foszfát alapvető szerepet tölt be az idegrendszerben, külünösen az enzimatikusan szabályozott neurotranszmitter-metabolizmusban. Ezenkívül a szfingozin bioszintézisének első lépéseit katalizálva kulcsszerepe van a szfingolipidek metabolizmusában is.

A szfingolipidek az idegsejtek mielin-hüvelyének alapvető összetevői.

Állatkísérletekben a B6-vitamin fájdalomcsillapító hatást is mutatott.
A primer piridoxinhiány ritka. Szekunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta inaktiváció, kifejezett veszteség és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, cheilosishoz, perifériás neuropathiához vezethet. Fokozott piridoxinhiány mutatható ki alkoholizmus, veleszületett metabolikus dysfunkció (cystathioninurea, homocystinurea, hyperoxalurea, xanthurénsav urea), veleszületett szívelégtelenség, krónikus láz, gastrectomia, hosszú idejű hemodialízis, hyperthyroidismus, fertőzések, bélbetegségek esetében.
Kobalamin( B12-vitamin)

A B12-vitamin aktív formái (5-deoxiadenozil-kobalamin és metil-kobalamin) az enzimatikusan katalizált intramolekuláris hidrogén-helyettesítésében és a metilcsoportok intramolekuláris átvitelében játszanak szerepet. A B12-vitamin a metionin szintézisében (szoros összefüggésben a nukleinsavak szintézisével), valamint a propionsav borkősavvá történő átalakítása révén a lipid-metabolizmusban is részt vesz.


A B12-vitamin szerepet játszik a mielin alapfehérjéjének metilálásában, mely az idegrendszer mielin-hüvelyeinek összetevője. A metilálás erősíti a mielin alapfehérjéjének lipofil jellegét, ezáltal elősegítve a mielinhüvelyekbe történő beépülést.
Primer B12-vitaminhiányt okoz a szigorú vegetáriánus étrend, másodlagos hiányt a malabsorptio (intrinsic faktor hiánya, gastrectomia, vékonybél betegségek), metabolikus zavarok (homocystinurea). A B12-vitaminhiány következtében megaloblastos anaemia és neurológiai tünetek (perifériás idegek, gerincvelő degeneratív elváltozása, ún. funiculáris myelosis) alakulnak ki.
Fokozott B12-vitaminszükséglet jellemző alkoholizmus, hyperthyroidismus, csecsemőkor, parazitás fertőzés, α-thalassaemia és krónikus láz esetében.
A B1-,B6- és B12-vitaminok kombinációja

A B1-,B6- és B12-vitaminok külön-külön és - biokémiai kötések eredményeként - együtt is különleges jelentőségűek az idegrendszer metabolikus folyamataiban, igazolva kombinációban történő alkalmazásuk létjogosultságát.

Állatkísérletes eredmények azt mutatják, hogy a B-vitaminkomplex alkalmazása felgyorsítja a sérült idegrostok regenerációját, mely végül a működésüknek és az izmok beidegződésének fokozott helyreállításához vezet. Patkányokban kísérletesen létrehozott diabetesben adott B-vitaminkomplex a jellegzetes idegkárosodást megelőzte vagy csökkentette, így megakadályozva a funkcionális paraméterek rosszabbodását.
Nem vitaminhiánnyal összefüggő neurológiai kórképekben (neuritis, neuralgia /mono- és polyneuropathia/, radiculoneuritis, lumbago, ischialgia, nyaki gerinc szindróma, plexus brachialis szindróma, trigeminus neuralgia utókezelése, herpes zoster, facialis paresis supportív kezelése) a készítmény hatékonyságát megfelelő klinikai vizsgálatok nem támasztják alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A B1-, B6- és B12-vitaminok kombinációjának alkalmazása várhatóan nem befolyásolja hátrányosan az egyes vitaminok farmakokinetikáját.
Tiamin (B1-vitamin)

A per os adott B1-vitamin feltehetőleg 2 mol koncentrációig dózisfüggő kettős transzport mechanizmussal, azaz aktív abszorpcióval szívódik fel, nagyobb koncentráció mellett pedig passzív diffúzióval. Jelzett tiaminnal végzett vizsgálatok szerint az abszorpció a legerőteljesebb a duodenum-kacsban és kisebb mértékű a felső és a középső vékonybél-szakaszokban. A gyomorból és a vékonybél distalis szegmenseiből gyakorlatilag nem szívódik fel. A vastagbél flórájában képződött tiamin nem szívódik fel. A tiamin felszívódása a foszforilációt követően az epiteliális sejtekben zajlik: a bélfalon keresztül történő átjutást feltehetően carrier-mechanizmus segíti.


A bélnyálkahártyán történt abszorpciót követően a tiamin a portális keringés révén a májba jut. A májban a tiamin a tiamin-kináz segítségével tiamin-pirofoszfáttá (TPP) és tiamin-trifoszfáttá (TTP) foszforilálódik.
A tiamin kiválasztása a béta-fázisban 1,0 órás felezési idővel történik. A fő kiválasztási formák: tiamin-karboxilsav, piramin, tiamin és számos, még nem azonosított metabolit (renalis excretio).

Minél magasabb a beadott tiamin mennyisége, annál több a veséken át 4-6 órán belül változatlan formában ürülő tiamin.


Piridoxin (B6-vitamin)

A B6-vitamin (piridoxin, piridoxál és piridoxamin) gyosan felszívódik, elsősorban az emésztőrendszer felső részéből, és transzportálódik a szervekbe és a szövetekbe. A vitaminok albuminhoz kötődnek. A piridoxál-foszfát kb. 80%-a fehérjékhez kötődik. A B6-vitamin bejut a liquorba, kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán. Fő kiválasztási formája a 4-piridoxinsav; ez utóbbi mennyisége a felvett B6-vitamin adagjától függ.


Kobalamin (B12-vitamin)

A B12-vitamin kétféle mechanizmussal szívódik fel a gastrointestinális traktusból:



  1. a táplálékkal felvett B12-vitamin a gyomorsav hatására felszabadul és azonnal kötődik az intrinsic faktorhoz, létrehozva az intrinsic faktor/B12-vitamin komplexet,

  2. az intrinsic faktortól függetlenül a B12-vitamin - egy még nem tisztázott mechanizmussal (valószínűleg diffúzió útján) - passzívan is el tud jutni a véráramba.

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok szerint per os alkalmazás mellett az intrinsic faktor segítségével maximum 1,5 g B12-vitamin szívódik fel. A per os adag emelkedésével az intrinsic faktor-függő felvétel elér egy szaturációs értéket, azt meghaladva nő a diffúzióval történő B12-vitamin felszívódás mértéke.


A keringő kobalamin kb. 90%-a fehérjéhez kötve található (transzkobalaminok). A keringésben részt nem vevő B12-vitamin többsége a májban raktározódik.

A B12-vitamin döntően az epével választódik ki, jelentős hányada az enterohepatikus cirkulációval visszaszívódik.

Ha a nagy dózisú (különösen a parenterális) adagolás meghaladja a szervezet raktározóképességét, a bevitt adag felesleges hányada a vizelettel választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Tiamin (B1-vitamin)

A tiamin igen nagy intravénás adagjai állatkísérletekben letális hatásúnak bizonyultak:


Egerekben 125 mg/ttkg,

patkányokban 250 mg/ttkg,

nyulakban 300 mg/ttkg,

kutyákban 350 mg/ttkg.



Piridoxin (B6-vitamin)


A B6-vitamin toxicitása viszonylag kisfokú. A piridoxin-hidroklorid per os akut toxikus adagja egerekben 6000 mg/ttkg, intravénásan ugyanez 700 mg/ttkg, patkányokban subcutan adva pedig

3700 mg/ttkg. 20- ill. 25 mg/ttkg adagokban kutyákban és patkányokban alkalmazva nem tapasztaltak krónikus toxicitást.

A B6-vitamin károsítja a spermatogenezist: patkányon 6 hetes ip. kezelés (125-1000 mg/kg) csökkentette a mellékhere súlyát és a spermiumszámot. A B6-vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő, patkány és kutya esetében a tartós és relatíve alacsony dózisú per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.
Kobalamin (B12-vitamin)

Egerekben mind intraperitonealis, mind intravénás alkalmazást követően a metilkobalamin LD50 értéke 500 mg/ttkg volt.


A Neurobion készítménnyel végzett teratogenitás vizsgálatok (patkány, nyúl) szerint a készítmény nem embriotoxikus és nem teratogén.

Megjegyzés: Az alkalmazott dózisok messze meghaladják a terápiás dózis-tartományt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása

Montán-glikol viasz, zselatin, metilcellulóz, akáciamézga (porlasztva szárított), magnézium-sztearát, glicerin (85%-os), povidon 25, kalcium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, nehéz kaolin, talkum, szacharóz, titán-dioxid (E 171), mannit, tisztított víz




    1. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Kft.,

1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.



Magyarország.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 4635/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1995. 10. 05./2007. 03. 05./2011. 10. 05.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. november 4.

OGYI/31625/2014


Каталог: kiseroirat
kiseroirat -> 1. a gyógyszer neve kybernin 50 ne/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
kiseroirat -> A küLSŐ csomagoláson feltüntetendő adatok áTPÁntoló csomagolás a gyógyszer neve
kiseroirat -> Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dezflurán Piramal 100% (V/V) folyadék inhalációs gőz képzéséhez dezflurán Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
kiseroirat -> BetegtáJÉkoztató: informáCIÓk a felhasznáLÓ száMÁra trisequens filmtabletta
kiseroirat -> 4. sz melléklete az ogyi-t-4196/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 20
kiseroirat -> Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ladybon 2,5 mg tabletta
kiseroirat -> BetegtáJÉkoztató: informáCIÓk a felhasznáLÓ száMÁra k2 -ca B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátum hemodializáló oldathoz
kiseroirat -> Vitamin b1 Zentiva 50 mg oldatos injekció minőSÉgi és mennyiségi összetétel
kiseroirat -> Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
kiseroirat -> 1. a gyógyszer neve elidel 10 mg/g krém minőSÉgi és mennyiségi összetétel


Поделитесь с Вашими друзьями:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©www.azkurs.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə